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Ernährungstherapie verbessert Dyslipidämie bei HIV-infizierten Teenagern durch antiretrovirale Behandlung

22. August 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ernährungstherapie verbessert Dyslipidämie bei HIV-infizierten Teenagern durch antiretrovirale Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Eine längere Anwendung einer antiretroviralen Therapie ist mit metabolischen und körperlichen Veränderungen wie Lipodystrophie, Diabetes mellitus, Insulinresistenz und Dyslipidämie verbunden, wobei letztere mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden sind.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Ernährungstherapie bei dyslipidämischen Jugendlichen mit HIV/AIDS in antiretroviraler Therapie.

Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit jungen Menschen im Alter von 13 bis 19 Jahren, die in einem Allgemeinkrankenhaus ambulant behandelt werden und an einer Dyslipidämie leiden. Die Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine Ernährungsberatung und wöchentliche Flüge zur Ernährungsberatung. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung bestehend aus medizinischer Versorgung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden für beide Gruppen demografische, klinische, ernährungsphysiologische Variablen, Lebensmittelumfragen und Lipidprofile erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene randomisierte klinische Studie. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Jugendliche (13 bis 19 Jahre alt), bei denen HIV/AIDS diagnostiziert wurde, aus der Ambulanz für pädiatrische Infektionskrankheiten – Zone 4 eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung in der Region Süd in Brasilien, zusammen mit ihren Betreuern. Vorhandene Dyslipidämie, gekennzeichnet durch Gesamtcholesterin > 200 mg/dl, verbunden mit: Triglyceriden ≥ 150 mg HDL-Cholesterin (männlich <40 mg/dl und weiblich <50 mg/dl) LDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dl. Das klinische Profil, immunologische, virologische, biochemische Parameter werden über die Patientenakte abgerufen und die Ernährungsparameter werden mittels eines 24-Stunden-Erinnerungsinstruments ausgewertet. Die Stichprobe wurde mithilfe einer Software aus einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Zuverlässigkeitsleistung von 80 % berechnet, um für jeden der 40 Patienten, also insgesamt 36 Patienten, einen Nachweisunterschied und eine Standardabweichung zu erhalten.

Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung in Blöcken von 2 Patienten, die durch ein Computerprogramm generiert werden, das unter www.randomization.com verfügbar ist.

Die Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine Ernährungsberatung und wöchentliche Flüge zur Ernährungsberatung. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung bestehend aus medizinischer Versorgung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden für beide Gruppen demografische, klinische, ernährungsphysiologische Variablen, Lebensmittelumfragen und Lipidprofile erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte HIV-Infektion mit positivem Ergebnis durch Durchführung eines Screening-Tests auf Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2 und mindestens eines Bestätigungstests;
  • Sie müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Aktuelle biochemische Untersuchungen: Dyslipidämie, gekennzeichnet durch Gesamtcholesterin > 170 mg/dl, verbunden mit: Triglyceriden größer oder gleich LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl;
  • Möglichkeit zur Teilnahme an der Ernährungsintervention mit einer fettarmen Diät.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit aktiven opportunistischen Infektionen;
  • Kognitive Defizite;
  • Diabetes Mellitus;
  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen;
  • Patienten, die sich ihrer HIV-Diagnose nicht bewusst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Ernährungstherapie
Die Gruppenernährungstherapie-Intervention wurde einem Protokoll unterzogen, das Folgendes umfasste: Ernährungsberatung und wöchentliche Telefonanrufe für 12 Wochen.
Die Ernährungstherapie-Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang monatliche Ernährungsrichtlinien mit Schwerpunkt auf der Diät bei Dyslipidämie, basierend auf der Empfehlung der Typ-I-Diät des Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Management of HIV Infection in Children and Youths. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe wöchentliche Telefonanrufe zur Ernährungsberatung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Versorgung, die aus üblicher medizinischer Versorgung bestand. Die Kontrollgruppe wurde gemäß der ambulanten Pflegeroutine betreut, die aus einer medizinischen Nachsorge durch das Assistenzteam besteht.
Die Kontrollgruppe wurde gemäß der ambulanten Pflegeroutine betreut, die aus einer medizinischen Nachsorge durch das Assistenzteam besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplasmaspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel im Blut wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird 24-Stunden-erinnert beurteilt
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Wird anhand des Body-Mass-Index beurteilt
12 Monate
Blutplasmaspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: 12 Monate
Der Triglyceridspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
12 Monate
Blutplasmaspiegel von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Der HDL-Cholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150018

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UNENTSCHIEDEN

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