- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021889
Ernährungstherapie verbessert Dyslipidämie bei HIV-infizierten Teenagern durch antiretrovirale Behandlung
Ernährungstherapie verbessert Dyslipidämie bei HIV-infizierten Teenagern durch antiretrovirale Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Eine längere Anwendung einer antiretroviralen Therapie ist mit metabolischen und körperlichen Veränderungen wie Lipodystrophie, Diabetes mellitus, Insulinresistenz und Dyslipidämie verbunden, wobei letztere mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden sind.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Ernährungstherapie bei dyslipidämischen Jugendlichen mit HIV/AIDS in antiretroviraler Therapie.
Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit jungen Menschen im Alter von 13 bis 19 Jahren, die in einem Allgemeinkrankenhaus ambulant behandelt werden und an einer Dyslipidämie leiden. Die Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine Ernährungsberatung und wöchentliche Flüge zur Ernährungsberatung. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung bestehend aus medizinischer Versorgung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden für beide Gruppen demografische, klinische, ernährungsphysiologische Variablen, Lebensmittelumfragen und Lipidprofile erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene randomisierte klinische Studie. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Jugendliche (13 bis 19 Jahre alt), bei denen HIV/AIDS diagnostiziert wurde, aus der Ambulanz für pädiatrische Infektionskrankheiten – Zone 4 eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung in der Region Süd in Brasilien, zusammen mit ihren Betreuern. Vorhandene Dyslipidämie, gekennzeichnet durch Gesamtcholesterin > 200 mg/dl, verbunden mit: Triglyceriden ≥ 150 mg HDL-Cholesterin (männlich <40 mg/dl und weiblich <50 mg/dl) LDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dl. Das klinische Profil, immunologische, virologische, biochemische Parameter werden über die Patientenakte abgerufen und die Ernährungsparameter werden mittels eines 24-Stunden-Erinnerungsinstruments ausgewertet. Die Stichprobe wurde mithilfe einer Software aus einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Zuverlässigkeitsleistung von 80 % berechnet, um für jeden der 40 Patienten, also insgesamt 36 Patienten, einen Nachweisunterschied und eine Standardabweichung zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung in Blöcken von 2 Patienten, die durch ein Computerprogramm generiert werden, das unter www.randomization.com verfügbar ist.
Die Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine Ernährungsberatung und wöchentliche Flüge zur Ernährungsberatung. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung bestehend aus medizinischer Versorgung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden für beide Gruppen demografische, klinische, ernährungsphysiologische Variablen, Lebensmittelumfragen und Lipidprofile erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte HIV-Infektion mit positivem Ergebnis durch Durchführung eines Screening-Tests auf Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2 und mindestens eines Bestätigungstests;
- Sie müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine antiretrovirale Therapie erhalten.
- Aktuelle biochemische Untersuchungen: Dyslipidämie, gekennzeichnet durch Gesamtcholesterin > 170 mg/dl, verbunden mit: Triglyceriden größer oder gleich LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl;
- Möglichkeit zur Teilnahme an der Ernährungsintervention mit einer fettarmen Diät.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Patienten mit aktiven opportunistischen Infektionen;
- Kognitive Defizite;
- Diabetes Mellitus;
- Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen;
- Patienten, die sich ihrer HIV-Diagnose nicht bewusst sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Ernährungstherapie
Die Gruppenernährungstherapie-Intervention wurde einem Protokoll unterzogen, das Folgendes umfasste: Ernährungsberatung und wöchentliche Telefonanrufe für 12 Wochen.
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Die Ernährungstherapie-Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang monatliche Ernährungsrichtlinien mit Schwerpunkt auf der Diät bei Dyslipidämie, basierend auf der Empfehlung der Typ-I-Diät des Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Management of HIV Infection in Children and Youths.
Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe wöchentliche Telefonanrufe zur Ernährungsberatung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Versorgung, die aus üblicher medizinischer Versorgung bestand.
Die Kontrollgruppe wurde gemäß der ambulanten Pflegeroutine betreut, die aus einer medizinischen Nachsorge durch das Assistenzteam besteht.
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Die Kontrollgruppe wurde gemäß der ambulanten Pflegeroutine betreut, die aus einer medizinischen Nachsorge durch das Assistenzteam besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutplasmaspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Gesamtcholesterinspiegel im Blut wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme wird 24-Stunden-erinnert beurteilt
|
12 Monate
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wird anhand des Body-Mass-Index beurteilt
|
12 Monate
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Blutplasmaspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Triglyceridspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
|
12 Monate
|
Blutplasmaspiegel von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der HDL-Cholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150018
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