Nutriční terapie zlepšuje dyslipidémii u dospívajících infikovaných HIV pomocí antiretrovirové léčby
Nutriční terapie zlepšuje dyslipidémii u dospívajících infikovaných HIV pomocí antiretrovirové léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Dlouhodobé užívání antiretrovirové terapie je spojeno s metabolickými a tělesnými změnami, jako je lipodystrofie, diabetes mellitus, inzulinová rezistence a dyslipidemie, která je spojena s vyšší pravděpodobností kardiovaskulárních příhod a úmrtí.
Cíl: Zhodnotit efekt nutriční terapie u dyslipidemických adolescentů žijících s HIV/AIDS v antiretrovirové terapii.
Metoda: Jedná se o randomizovanou klinickou studii s mladými lidmi ve věku 13-19 let v ambulantní léčbě ve všeobecné nemocnici pro přítomnou dyslipidémii. Intervenční skupina dostávala nutriční poradenství po dobu 12 týdnů a týdenní lety do nutričního poradenství. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče spočívající v lékařské péči. Demografické, klinické, nutriční proměnné, potravinové průzkumy a lipidové profily byly shromážděny na začátku a na konci studie pro obě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená randomizovaná klinická studie. Účastníky byli dospívající (13 až 19 let) s diagnózou HIV/AIDS z dětské infekční ambulance – zóna 4, z univerzitní nemocnice terciární péče v jižním regionu v Brazílii, spolu s jejich pečovateli. Současná dyslipidémie, charakterizovaná celkovým cholesterolem> 200 mg/dl související s: triglyceridy ≥ 150 mg HDL cholesterolem (muži <40 mg/dl a ženy <50 mg/dl) LDL cholesterolem ≥ 160 mg/dl. Klinický profil, imunologický, virologický, biochemické parametry budou zpřístupněny pacientovým diagramem a dietní parametry budou vyhodnoceny pomocí 24hodinového připomínacího přístroje. Vzorek byl vypočítán pomocí softwaru z alfa chyby 5 %, spolehlivosti 80 %, pro získání rozdílu detekce a standardní odchylky pro každou ze skupiny 40, celkem 36 pacientů.
Randomizace bude provedena jednoduchou randomizací v blocích 2 pacientů generovaných počítačovým programem dostupným na www.randomization.com.
Intervenční skupina dostávala nutriční poradenství po dobu 12 týdnů a týdenní lety do nutričního poradenství. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče spočívající v lékařské péči. Demografické, klinické, nutriční proměnné, potravinové průzkumy a lipidové profily byly shromážděny na začátku a na konci studie pro obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná infekce HIV s pozitivním výsledkem získaným provedením screeningového testu na anti-HIV-1 a anti-HIV-2 a alespoň jednoho potvrzujícího testu;
- být na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie;
- Současná biochemická vyšetření: Dyslipidémie, charakterizovaná celkovým cholesterolem > 170 mg / dl spojená s: Triglyceridy vyššími nebo rovnými LDL cholesterolu ≥ 130 mg / dl;
- Možnost zúčastnit se nutriční intervence s nízkotučnou dietou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Pacienti s aktivními oportunními infekcemi;
- Kognitivní deficity;
- diabetes mellitus;
- Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů;
- Pacienti, kteří si nejsou vědomi své diagnózy HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční terapie skupina
Intervence skupinové nutriční terapie byla podrobena protokolu, který zahrnoval: nutriční poradenství a týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů.
|
Intervenční skupina nutriční terapie dostávala měsíční nutriční doporučení po dobu 12 týdnů se zaměřením na dietu pro dyslipidémii na základě doporučení diety I. typu Klinického protokolu a Terapeutických směrnic pro management infekce HIV u dětí a dospívajících.
Kromě toho účastníci intervenční skupiny dostávali týdenní telefonáty na nutriční poradenství.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta konvenční péče sestávající z obvyklé lékařské péče.
Kontrolní skupina byla sledována podle ambulantní péče, která spočívá v lékařském sledování asistenčním týmem.
|
Kontrolní skupina byla sledována podle ambulantní péče, která spočívá v lékařském sledování asistenčním týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina celkového cholesterolu v krevní plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková hladina cholesterolu v krvi bude stanovena krevním testem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem potravy bude vyhodnocen 24hodinovou připomínkou
|
12 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se indexem tělesné hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Hladina triglyceridů v krevní plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina triglyceridů bude stanovena krevním testem
|
12 měsíců
|
|
Hladina HDL cholesterolu v krevní plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina HDL cholesterolu bude stanovena krevním testem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční terapie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko