Terapia Nutricional Melhora Dislipidemia em Adolescentes Infectados pelo HIV com Tratamento Antirretroviral
Terapia Nutricional Melhora a Dislipidemia em Adolescentes Infectados pelo HIV com Tratamento Antirretroviral: um Estudo Randomizado e Controlado
Introdução: O uso prolongado de terapia antirretroviral está associado a alterações metabólicas e corporais como lipodistrofia, diabetes mellitus, resistência à insulina e dislipidemia, sendo esta última associada a maior chance de eventos cardiovasculares e morte.
Objetivo: Avaliar o efeito da terapia nutricional em adolescentes dislipidêmicos vivendo com HIV/AIDS na terapia antirretroviral.
Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado com jovens de 13 a 19 anos em tratamento ambulatorial em um hospital geral para apresentar dislipidemia. O grupo intervenção recebeu aconselhamento nutricional por 12 semanas e voos semanais para aconselhamento nutricional. O grupo de controle recebeu cuidados padrão que consistem em cuidados médicos. Variáveis demográficas, clínicas, nutricionais, inquéritos alimentares e perfis lipídicos foram coletados no início e no final do estudo para ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado aberto. Os participantes foram adolescentes (13 a 19 anos) diagnosticados com HIV/AIDS provenientes do Ambulatório de Doenças Infecciosas Pediátricas - zona 4, de um hospital universitário terciário da Região Sul do Brasil, juntamente com seus cuidadores. Apresentar Dislipidemia, caracterizada por Colesterol Total > 200mg/dL associado a:Triglicerídeos ≥ 150mg HDL colesterol (masculino <40 mg/dL e feminino <50 mg/dL) LDL colesterol ≥ 160 mg/dL. O perfil clínico, imunológico, virológico, os parâmetros bioquímicos serão acessados pelo prontuário do paciente e os parâmetros dietéticos serão avaliados por meio de instrumento recordatório 24 horas. A amostra foi calculada, por meio de um software, a partir de um erro alfa de 5%, poder de confiabilidade de 80%, para obter diferença de detecção e desvio padrão para cada um do grupo de 40, totalizando 36 pacientes.
A randomização será realizada através de randomização simples em blocos de 2 pacientes gerados por programa de computador, disponível em www.randomization.com.
O grupo intervenção recebeu aconselhamento nutricional por 12 semanas e voos semanais para aconselhamento nutricional. O grupo de controle recebeu cuidados padrão que consistem em cuidados médicos. Variáveis demográficas, clínicas, nutricionais, inquéritos alimentares e perfis lipídicos foram coletados no início e no final do estudo para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV diagnosticada com resultado positivo obtido pela realização de teste de triagem para anti-HIV-1 e anti-HIV-2 e pelo menos um teste confirmatório;
- Estar em terapia antirretroviral por pelo menos três meses antes do início do estudo;
- Apresentar exames bioquímicos atuais: Dislipidemia, caracterizada por Colesterol Total > 170mg/dL associada a: Triglicérides maior ou igual ao colesterol LDL ≥ 130 mg/dL;
- Disponibilidade para participar da intervenção nutricional com dieta hipolipídica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com infecções oportunistas ativas;
- Déficits cognitivos;
- Diabetes melito;
- Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes;
- Pacientes que desconhecem seu diagnóstico de HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia nutricional
A intervenção de terapia nutricional em grupo foi submetida a um protocolo que incluía: aconselhamento nutricional e telefonemas semanais durante 12 semanas.
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O grupo intervenção terapia nutricional recebeu orientações nutricionais mensais por 12 semanas com foco na dieta para dislipidemia, com base na recomendação da dieta tipo I do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Manejo da Infecção pelo HIV em crianças e adolescentes.
Além disso, os participantes do grupo de intervenção receberam telefonemas semanais para aconselhamento nutricional.
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|
Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados convencionais que consistem em cuidados médicos habituais.
O grupo controle foi acompanhado conforme a rotina de atendimento ambulatorial, que consiste no acompanhamento médico pela equipe assistencial.
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O grupo controle foi acompanhado conforme a rotina de atendimento ambulatorial, que consiste no acompanhamento médico pela equipe assistencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de plasma sanguíneo de colesterol total
Prazo: 12 meses
|
O nível de colesterol total no sangue será avaliado por exame de sangue
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: 12 meses
|
A ingestão de alimentos será avaliada um lembrete de 24 horas
|
12 meses
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|
Estado nutricional
Prazo: 12 meses
|
Será avaliado pelo índice de massa corporal
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12 meses
|
|
Nível plasmático de triglicerídeos no sangue
Prazo: 12 meses
|
O nível de triglicerídeos será avaliado por exame de sangue
|
12 meses
|
|
Nível plasmático de colesterol HDL no sangue
Prazo: 12 meses
|
O nível de colesterol HDL será avaliado por exame de sangue
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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