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La terapia nutrizionale migliora la dislipidemia negli adolescenti con infezione da HIV con trattamento antiretrovirale

22 agosto 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

La terapia nutrizionale migliora la dislipidemia negli adolescenti con infezione da HIV con trattamento antiretrovirale: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: L'uso prolungato della terapia antiretrovirale è associato a cambiamenti metabolici e corporei come la lipodistrofia, il diabete mellito, l'insulino-resistenza e la dislipidemia, quest'ultima associata a una maggiore probabilità di eventi cardiovascolari e morte.

Obiettivo: valutare l'effetto della terapia nutrizionale negli adolescenti dislipidemici che vivono con l'HIV/AIDS in terapia antiretrovirale.

Metodo: Questo è uno studio clinico randomizzato con giovani di 13-19 anni in trattamento ambulatoriale in un ospedale generale per presentare dislipidemia. Il gruppo di intervento ha ricevuto consulenza nutrizionale per 12 settimane e voli settimanali per la consulenza nutrizionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard consistenti in cure mediche. Variabili demografiche, cliniche, nutrizionali, sondaggi alimentari e profili lipidici sono stati raccolti al basale e alla fine dello studio per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato aperto. I partecipanti erano adolescenti (dai 13 ai 19 anni) con diagnosi di HIV/AIDS della Clinica ambulatoriale per malattie infettive pediatriche - zona 4, di un ospedale universitario terziario della Regione Sud del Brasile, insieme ai loro caregiver. Dislipidemia presente, caratterizzata da Colesterolo Totale >200mg/dL associato a: Trigliceridi ≥ 150mg Colesterolo HDL (maschio <40 mg/dL e femmina <50 mg/dL) Colesterolo LDL ≥ 160 mg/dL. Il profilo clinico, immunologico, virologico, i parametri biochimici saranno accessibili dalla cartella clinica del paziente ei parametri dietetici saranno valutati mediante strumento di promemoria delle 24 ore. Il campione è stato calcolato, utilizzando un software, da un errore alfa del 5%, un potere di affidabilità dell'80%, per ottenere la differenza di rilevamento e la deviazione standard per ciascuno del gruppo di 40, per un totale di 36 pazienti.

La randomizzazione sarà effettuata mediante randomizzazione semplice in blocchi di 2 pazienti generati dal programma per computer, disponibile su www.randomization.com.

Il gruppo di intervento ha ricevuto consulenza nutrizionale per 12 settimane e voli settimanali per la consulenza nutrizionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard consistenti in cure mediche. Variabili demografiche, cliniche, nutrizionali, sondaggi alimentari e profili lipidici sono stati raccolti al basale e alla fine dello studio per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV diagnosticata con risultato positivo ottenuto eseguendo un test di screening per anti-HIV-1 e anti-HIV-2 e almeno un test di conferma;
  • Essere in terapia antiretrovirale per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Presenti esami biochimici in corso: Dislipidemia, caratterizzata da Colesterolo Totale > 170mg/dL associato a: Trigliceridi maggiori o uguali a Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL;
  • Disponibilità a partecipare all'intervento nutrizionale con una dieta povera di grassi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Pazienti con infezioni opportunistiche attive;
  • Deficit cognitivi;
  • Diabete mellito;
  • Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti;
  • Pazienti che non sono a conoscenza della loro diagnosi di HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia nutrizionale
L'intervento di terapia nutrizionale di gruppo è stato sottoposto ad un protocollo che prevedeva: consulenza nutrizionale e telefonate settimanali per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia nutrizionale
Il gruppo di intervento sulla terapia nutrizionale ha ricevuto mensilmente linee guida nutrizionali per 12 settimane incentrate sulla dieta per la dislipidemia, sulla base della raccomandazione della dieta di tipo I del protocollo clinico e delle linee guida terapeutiche per la gestione dell'infezione da HIV nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto telefonate settimanali per consulenza nutrizionale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure convenzionali consistenti in cure mediche abituali. Il gruppo di controllo è stato seguito secondo la routine di assistenza ambulatoriale, che consiste in un follow-up medico da parte dell'équipe di assistente.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato seguito secondo la routine di assistenza ambulatoriale, che consiste in un follow-up medico da parte dell'équipe di assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello totale di colesterolo nel sangue sarà valutato mediante analisi del sangue
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assunzione di cibo sarà valutata con un promemoria di 24 ore
12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato dall'indice di massa corporea
12 mesi
Livello plasmatico dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di trigliceridi sarà valutato mediante analisi del sangue
12 mesi
Livello plasmatico di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di colesterolo HDL sarà valutato mediante esame del sangue
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Centro Universitario La Salle

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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