汎発性膿疱性乾癬または紅皮症性乾癬の日本人被験者にリサンキズマブを皮下投与した 2 つの異なる用量レジメンの有効性と安全性を評価する研究
2021年11月16日 更新者：AbbVie
全身性膿疱性乾癬または紅皮症性乾癬の日本人被験者にリサンキズマブを皮下投与し、その有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、汎発性膿疱性乾癬（GPP）または紅皮性乾癬（EP）の日本人被験者に対するリサンキズマブの2つの異なる用量レジメンの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 12 月 14 日までの安全性と有効性のデータは、すべての参加者が 28 週目の訪問を完了するか、研究を中止した後に実施された中間分析に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo、日本、113-0033
- The University of Tokyo Hosp
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Urayasu Shi、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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静岡市、Shizuoka、日本、〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
GPPの場合
- -インフォームドコンセントの前に少なくとも60日間GPPの診断を受けている 日本皮膚科学会（JDA）の診断基準に基づく。 スクリーニング時に「発熱や倦怠感等の全身症状を伴う」という診断基準のいずれかを満たさない者を応募可能とする。
- 膿疱が体表面積（BSA）の10％以上を占める紅斑面積を有し、JDAが定める重症度評価基準スコア（JDAトータルスコア）が14未満の者。
- -治験責任医師の評価により、GPPの全身療法または光線療法の候補である必要があります。
EP用
- -インフォームドコンセントの前にEPの診断を受けてください。
- -スクリーニング時および治験薬の初回投与時にBSAの80％以上を占める炎症性紅斑領域を有する被験者。
- -EPの全身療法または光線療法の候補者である必要があります。調査官によって評価されます。
除外基準:
- リサンキズマブへの以前の暴露。
- 現在、別の治験に登録されているか、別の治験を完了してから（スクリーニングから）30日未満（観察研究への参加は許可されています）。
GPPの場合
- -治験責任医師の判断により試験評価を混乱させる可能性がある、GPP以外の進行中の炎症性疾患を有する被験者。
EP用
- -EP以外の活動的な進行中の炎症性疾患を有する被験者 研究者の判断によると、試験評価を混乱させる可能性があります。
- -投薬によって誘発された、または投薬によって悪化したEPと診断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ 75mg
参加者は、0 週目、4 週目、および 172 週目まで 12 週間ごとにリサンキズマブ 75 mg を投与されるように無作為に割り付けられました。
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皮下注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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実験的：リサンキズマブ 150mg
参加者は、0 週目、4 週目、および 172 週目まで 12 週間ごとにリサンキズマブ 150 mg を投与されるように無作為に割り付けられました。
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皮下注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にGPP臨床反応を達成した汎発性膿疱性乾癬（GPP）の参加者の割合
時間枠：16週目
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GPPの臨床反応は、日本皮膚科学会（JDA）のGPPの合計スコアに従って、ベースラインからの全体的な改善評価で少なくとも「わずかに改善」と定義されました。
JDAは、皮膚症状（紅斑、膿疱、浮腫を伴う皮膚の領域）を0（なし）から9（重度）のスケールで評価し、全身症状/検査所見（発熱、白血球数[ WBC]、血清 C 反応性タンパク質 [CRP]、および血清アルブミン) を 0 (なし) から 8 (重度) のスケールで表します。
JDA の合計スコアは、0 (軽度) から 17 (重度) までの 2 つの評価の合計です。
全体的な改善の評価は、著しく改善 (3 ポイント以上減少) から悪化 (1 ポイント以上増加) の範囲です。わずかな改善は、ポイントに変化がなく、ベースラインと比較して膿疱を伴う紅斑領域が 20% 以上 30% 未満減少したこと、または重症度評価基準の他の 1 つ以上のパラメーターで臨床的に意味のある改善があったことを表します。
欠損データにはノンレスポンダー代入 (NRI) が使用されました。
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16週目
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16週目にEP臨床反応を達成する紅皮症性乾癬（EP）の参加者の割合
時間枠：16週目
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EPのClinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)で少なくとも「わずかに改善」と定義されたEP Clinical Response。
CGI-GI は、治験責任医師による、治療開始以降の臨床状態の変化の全体的な評価です。
CGI-GI 評価は次のとおりです: 0 (評価されていない)、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した) ）、7（非常に悪い）。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目にGPP臨床反応を達成したGPP参加者の割合
時間枠：52週目
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GPP臨床反応は、GPPのJDA合計スコアに従って、ベースラインからの全体的な改善評価で少なくとも「わずかに改善」と定義されました。
JDAは、0（なし）から9（重度）のスケールでの皮膚症状（紅斑、膿疱、および浮腫を伴う皮膚の領域）の評価と、全身症状/検査所見（発熱、WBC、血清CRP）の評価で構成されています。 、および血清アルブミン) を 0 (なし) から 8 (重度) のスケールで表します。
JDA の合計スコアは、0 (軽度) から 17 (重度) までの 2 つの評価の合計です。
全体的な改善の評価は、著しく改善 (3 ポイント以上減少) から悪化 (1 ポイント以上増加) の範囲です。わずかな改善は、ポイントに変化がなく、ベースラインと比較して膿疱を伴う紅斑領域が 20% 以上 30% 未満減少したこと、または重症度評価基準の他の 1 つ以上のパラメーターで臨床的に意味のある改善があったことを表します。
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52週目
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52週目にEP臨床反応を達成したEP参加者の割合
時間枠：52週目
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EPのCGI-GIで少なくとも「最小限の改善」と定義されたEPの臨床反応。
CGI-GI は、治験責任医師による、治療開始以降の臨床状態の変化の全体的な評価です。
CGI-GI 評価は次のとおりです: 0 (評価されていない)、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した) ）、7（非常に悪い）。
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52週目
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16週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）スコア（PASI90）で90％の改善を達成したGPP参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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16週目にPASI90を達成したEP参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
NRI は欠損データに使用されました。
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16週目
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52週目にPASI90を達成したGPPの参加者の割合
時間枠：52週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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52週目
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52週目にPASI90を達成したEP参加者の割合
時間枠：52週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
各徴候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著な、4=非常に顕著な5段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2017年9月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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- STUDY_PROTOCOL
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いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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