Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende dosisregimes van Risankizumab subcutaan toegediend bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis

16 november 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende dosisregimes van subcutaan toegediende risankizumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van risankizumab voor Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) of erytrodermische psoriasis (EP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens tot en met 14 december 2017 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse, die werd uitgevoerd nadat alle deelnemers het bezoek in week 28 hadden voltooid of stopten met het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor GPP

  • Een diagnose van GPP hebben gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming op basis van de diagnostische criteria van de Japanese Dermatological Association (JDA). Onderwerpen die op het moment van de screening niet voldoen aan een van de diagnostische criteria, d.w.z. "begeleidende systemische symptomen waaronder koorts of malaise", kunnen worden ingevoerd.
  • Proefpersonen met een erytheemgebied met puisten die ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) uitmaken, en met een score voor beoordelingscriteria voor ernst (JDA-totale score) gespecificeerd door de JDA van minder dan 14.
  • Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor GPP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Voor EP

  • Een diagnose van EP hebben voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met een gebied met inflammatoir erytheem dat ≥ 80% van het lichaamsoppervlak uitmaakt bij screening en op het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor EP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan risankizumab.
  • Momenteel ingeschreven in een andere experimentele studie of minder dan 30 dagen (na screening) sinds het voltooien van een andere experimentele studie (deelname aan observationele studies is toegestaan).

Voor GPP

  • Proefpersonen met actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan GPP die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren.

Voor EP

  • Proefpersonen met actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan EP die de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met door medicatie veroorzaakte of door medicatie verergerde EP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 75 mg
Deelnemers werden gerandomiseerd om risankizumab 75 mg te krijgen in week 0, week 4 en elke 12 weken tot week 172.
Geneesmiddel: risankizumab
risankizumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 150 mg
Deelnemers werden gerandomiseerd om 150 mg risankizumab te krijgen in week 0, week 4 en elke 12 weken tot week 172.
Geneesmiddel: risankizumab
risankizumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066 BI 655066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) dat een klinische GPP-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Klinische respons van GPP gedefinieerd als ten minste "Enigszins verbeterd" in de algehele verbeteringsscore vanaf baseline volgens de totale score van de Japanse dermatologische vereniging (JDA) voor GPP. De JDA bestaat uit een beoordeling van huidsymptomen (gebied van de huid met erytheem, puistjes en oedeem) op een schaal van 0 (geen) tot 9 (ernstig) en een systemische symptomen/beoordeling van testbevindingen (koorts, aantal witte bloedcellen [ WBC], serum C-reactive protein [CRP] en ​​serumalbumine) op een schaal van 0 (geen) tot 8 (ernstig). De JDA-totaalscore is de som van de 2 beoordelingen variërend van 0 (mild) tot 17 (ernstig). De algehele verbeteringsscore varieert van Duidelijk verbeterd (verlaagd met ≥ 3 punten) tot Verslechterd (verhoogd met ≥ 1 punt); Enigszins verbeterd betekent geen verandering in punten en ≥ 20% en < 30% vermindering van erytheemgebied met puisten in vergelijking met baseline, of klinisch relevante verbetering in ≥1 andere parameters van de beoordelingscriteria voor ernst. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met erytrodermische psoriasis (EP) dat klinische EP-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
EP Clinical Response, gedefinieerd als ten minste "Minimaal verbeterd" in Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) voor EP. De CGI-GI is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling. De CGI-GI-beoordelingen zijn als volgt: 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter ), 7 (heel veel erger). NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met GPP dat klinische GPP-respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Klinische GPP-respons gedefinieerd als ten minste "Enigszins verbeterd" in de algehele verbeteringsscore vanaf de basislijn volgens de JDA-totaalscore voor GPP. De JDA bestaat uit een beoordeling van huidsymptomen (gebied van de huid met erytheem, puistjes en oedeem) op een schaal van 0 (geen) tot 9 (ernstig) en een systemische symptomen/beoordeling van testbevindingen (koorts, WBC, serum CRP en serumalbumine) op een schaal van 0 (geen) tot 8 (ernstig). De JDA-totaalscore is de som van de 2 beoordelingen variërend van 0 (mild) tot 17 (ernstig). De algehele verbeteringsscore varieert van Duidelijk verbeterd (verlaagd met ≥ 3 punten) tot Verslechterd (verhoogd met ≥ 1 punt); Enigszins verbeterd betekent geen verandering in punten en ≥ 20% en < 30% vermindering van erytheemgebied met puisten in vergelijking met baseline, of klinisch relevante verbetering in ≥1 andere parameters van de beoordelingscriteria voor ernst.
Week 52
Percentage deelnemers met EP dat klinische respons op EP bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
EP Clinical Response, gedefinieerd als ten minste "Minimaal verbeterd" in CGI-GI voor EP. De CGI-GI is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling. De CGI-GI-beoordelingen zijn als volgt: 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter ), 7 (heel veel erger).
Week 52
Percentage deelnemers met GPP dat 90% verbetering behaalt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI90) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 16
Percentage deelnemers met EP dat PASI90 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met GPP dat PASI90 behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52
Percentage deelnemers met EP dat PASI90 behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren