Исследование по оценке эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования рисанкизумаба, вводимого подкожно у японцев с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом
16 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности двух разных режимов дозирования рисанкизумаба, вводимого подкожно у японских субъектов с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности двух различных режимов дозирования рисанкизумаба у японцев с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) или эритродермическим псориазом (ЭП).
Обзор исследования
Подробное описание
Данные по безопасности и эффективности до 14 декабря 2017 года включены в промежуточный анализ, который проводился после того, как все участники завершили визит на 28-й неделе или прекратили участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-0033
- The University of Tokyo Hosp
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
静岡市, Shizuoka, Япония, 〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для ОПЗ
- Иметь диагноз GPP не менее чем за 60 дней до получения информированного согласия на основании диагностических критериев Японской дерматологической ассоциации (JDA). Могут быть включены субъекты, не соответствующие одному из диагностических критериев, то есть «сопровождающие системные симптомы, включая лихорадку или недомогание» во время скрининга.
- Субъекты с областью эритемы с пустулами, составляющими ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ), и с баллом критериев оценки тяжести (общий балл JDA), указанным JDA менее 14.
- Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию для GPP, по оценке исследователя.
Для ЕР
- Наличие диагноза ВП до получения информированного согласия.
- Субъекты с площадью воспалительной эритемы, составляющей ≥ 80% BSA при скрининге и во время первого введения исследуемого препарата.
- Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию при ВП по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Предыдущий прием рисанкизумаба.
- В настоящее время включен в другое исследовательское исследование или прошло менее 30 дней (с момента скрининга) с момента завершения другого исследовательского исследования (участие в обсервационных исследованиях разрешено).
Для ОПЗ
- Субъекты с активными текущими воспалительными заболеваниями, кроме GPP, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.
Для ЕР
- Субъекты с активными текущими воспалительными заболеваниями, кроме энтероколита, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.
- Субъект с диагнозом ЭП, вызванный лекарствами или усугубленный лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 75 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 75 мг на неделе 0, неделе 4 и каждые 12 недель до недели 172.
|
рисанкизумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 150 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 150 мг на неделе 0, неделе 4 и каждые 12 недель до недели 172.
|
рисанкизумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом (GPP), достигших клинического ответа GPP на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический ответ GPP определяется как минимум как «незначительное улучшение» в общем рейтинге улучшения по сравнению с исходным уровнем в соответствии с общей оценкой GPP Японской дерматологической ассоциации (JDA).
JDA состоит из оценки кожных симптомов (участок кожи с эритемой, пустулами и отеком) по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (сильный) и системных симптомов/оценки результатов тестов (лихорадка, количество лейкоцитов [10]. WBC], С-реактивный белок сыворотки [CRP] и сывороточный альбумин) по шкале от 0 (нет) до 8 (тяжелая).
Общий балл JDA представляет собой сумму двух оценок от 0 (легкая) до 17 (тяжелая).
Общий рейтинг улучшения варьируется от «Заметно улучшилось» (ухудшение на ≥ 3 балла) до «Ухудшение» (увеличение на ≥ 1 балл); Незначительное улучшение представляет собой отсутствие изменений в баллах и уменьшение площади эритемы с пустулами на ≥ 20% и < 30% по сравнению с исходным уровнем или клинически значимое улучшение ≥1 другого параметра критериев оценки тяжести.
Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с эритродермическим псориазом (ЭП), достигших клинического ответа ЭП на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический ответ EP, определяемый как минимум «минимально улучшенный» в общем клиническом впечатлении — глобальное улучшение (CGI-GI) для EP.
CGI-GI — это глобальная оценка исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения.
Рейтинги CGI-GI следующие: 0 (не оценено), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже). ), 7 (намного хуже).
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с GPP, достигших клинического ответа GPP на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клинический ответ GPP определяется как минимум как «незначительное улучшение» в общем рейтинге улучшения по сравнению с исходным уровнем в соответствии с общей оценкой JDA для GPP.
JDA состоит из оценки кожных симптомов (участок кожи с эритемой, пустулами и отеком) по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (тяжелый) и системных симптомов/оценки результатов тестов (лихорадка, лейкоциты, сывороточный СРБ). и сывороточный альбумин) по шкале от 0 (нет) до 8 (тяжелая).
Общий балл JDA представляет собой сумму двух оценок от 0 (легкая) до 17 (тяжелая).
Общий рейтинг улучшения варьируется от «Заметно улучшилось» (ухудшение на ≥ 3 балла) до «Ухудшение» (увеличение на ≥ 1 балл); Незначительное улучшение представляет собой отсутствие изменений в баллах и уменьшение площади эритемы с пустулами на ≥ 20% и < 30% по сравнению с исходным уровнем или клинически значимое улучшение ≥1 другого параметра критериев оценки тяжести.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с энцефалопатией, достигших клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клинический ответ EP, определяемый как минимум «минимально улучшенный» в CGI-GI для EP.
CGI-GI — это глобальная оценка исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения.
Рейтинги CGI-GI следующие: 0 (не оценено), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже). ), 7 (намного хуже).
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с GPP, достигших 90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с EP, достигших PASI90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
NRI использовался для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с GPP, достигших PASI90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с EP, достигших PASI90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .