Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri risankitsumabin ihon alle annetun annostusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisille potilaille, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kahden eri risankitsumabin ihon alle annetun annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta japanilaisille potilaille, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri risankitsumabin annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa japanilaisille potilaille, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus- ja tehotiedot 14. joulukuuta 2017 asti sisältyvät välianalyysiin, joka tehtiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet viikon 28 vierailun tai lopettaneet tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japani, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GPP:tä varten

  • Sinulla on GPP-diagnoosi vähintään 60 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta Japanin ihotautiliiton (JDA) diagnostisten kriteerien perusteella. Koehenkilöt, jotka eivät täytä yhtä diagnostisista kriteereistä eli "liitännäisiä systeemisiä oireita, mukaan lukien kuume tai huonovointisuus" seulonnan aikana voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on punoitusalue ja märkärakkuloita, jotka muodostavat ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) ja joiden JDA:n määrittelemä vakavuuden arviointikriteerien pistemäärä (JDA-kokonaispistemäärä) on alle 14.
  • On oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon GPP:n vuoksi tutkijan arvioiden mukaan.

EP:lle

  • Tee EP-diagnoosi ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen eryteema-alue, jonka osuus BSA:sta on ≥ 80 % seulonnassa ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana.
  • On oltava ehdokkaita EP:n systeemiseen hoitoon tai valohoitoon tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen risankitsumabille.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai alle 30 päivää (seulonnasta) toisen tutkimustutkimuksen suorittamisesta (osallistuminen havainnointitutkimuksiin on sallittu).

GPP:tä varten

  • Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisesti meneillään olevia tulehduksellisia sairauksia kuin GPP:tä, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan.

EP:lle

  • Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisesti meneillään olevia tulehduksellisia sairauksia kuin EP, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaalla on diagnosoitu lääkityksen aiheuttama tai lääkityksen pahentunut EP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 75 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 75 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja 12 viikon välein viikkoon 172 saakka.
Lääke: risankitsumabi
risankitsumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ABBV-066 BI 655066
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 150 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabia 150 mg viikolla 0, viikolla 4 ja 12 viikon välein viikkoon 172 saakka.
Lääke: risankitsumabi
risankitsumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ABBV-066 BI 655066

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) ja jotka saivat kliinisen GPP-vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
GPP Clinical Response on määritelty vähintään "hieman parantuneeksi" yleisessä parannusarviossa lähtötasosta Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP:n kokonaispistemäärän mukaan. JDA koostuu iho-oireiden arvioinnista (ihon alue, jossa on punoitusta, märkärakkuloita ja turvotusta) asteikolla 0 (ei mitään) - 9 (vakava) ja systeemisten oireiden/testilöydösten arvioinnista (kuume, valkosolujen määrä). WBC], seerumin C-reaktiivinen proteiini [CRP] ja seerumin albumiini) asteikolla 0 (ei mitään) 8 (vakava). JDA:n kokonaispistemäärä on kahden arvioinnin summa, jotka vaihtelevat välillä 0 (lievä) 17 (vakava). Yleinen parannusarvio vaihtelee huomattavasti parantuneesta (väheni ≥ 3 pistettä) heikentyneeseen (nousu ≥ 1 pisteellä); Hieman parantunut tarkoittaa, että pisteissä ei ole muutosta ja ≥ 20 % ja < 30 % punoitusalueen ja märkärakkuloiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna tai kliinisesti merkittävää parannusta ≥ 1 muussa vakavuuden arviointikriteerien parametrissa. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erytroderminen psoriaasi (EP) ja jotka saivat EP:n kliinisen vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EP Clinical Response, joka määritellään vähintään "minimillisesti parannetuksi" EP:n Clinical Global Impression-Global Improvementissa (CGI-GI). CGI-GI on tutkijan globaali arvio kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen. CGI-GI-luokitukset ovat seuraavat: 0 (ei arvioitu), 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ), 7 (erittäin huonompi). NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GPP ja jotka saavuttavat GPP-kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
GPP Clinical Response on määritelty vähintään "hieman parantuneeksi" yleisessä parannusarviossa lähtötasosta GPP:n JDA:n kokonaispistemäärän mukaan. JDA koostuu iho-oireiden arvioinnista (ihon alue, jossa on punoitusta, märkärakkuloita ja turvotusta) asteikolla 0 (ei mitään) - 9 (vakava) ja systeemisten oireiden/testitulosten arvioinnista (kuume, valkosolut, seerumin CRP ja seerumin albumiini) asteikolla 0 (ei mitään) 8 (vakava). JDA:n kokonaispistemäärä on kahden arvioinnin summa, jotka vaihtelevat välillä 0 (lievä) 17 (vakava). Yleinen parannusarvio vaihtelee huomattavasti parantuneesta (väheni ≥ 3 pistettä) heikentyneeseen (nousu ≥ 1 pisteellä); Hieman parantunut tarkoittaa, että pisteissä ei ole muutosta ja ≥ 20 % ja < 30 % punoitusalueen ja märkärakkuloiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna tai kliinisesti merkittävää parannusta ≥ 1 muussa vakavuuden arviointikriteerien parametrissa.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EP:n, jotka saavuttivat EP:n kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
EP Clinical Response, joka on määritelty vähintään "Minimally Improved" CGI-GI:ssä EP:lle. CGI-GI on tutkijan globaali arvio kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen. CGI-GI-luokitukset ovat seuraavat: 0 (ei arvioitu), 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ), 7 (erittäin huonompi).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GPP ja jotka saavuttivat 90 prosentin parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä (PASI90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 16
EP:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI90:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GPP on saavuttanut PASI90:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 52
EP:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti PASI90:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa