Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av två olika dosregimer av risankizumab administrerat subkutant hos japanska patienter med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

16 november 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, öppen studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av två olika dosregimer av risankizumab administrerat subkutant hos japanska patienter med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av två olika dosregimer av risankizumab för japanska patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhets- och effektdata till och med den 14 december 2017 ingår i interimsanalysen, som genomfördes efter att alla deltagare genomfört besöket vecka 28 eller avbröt studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För GPP

  • Ha en diagnos av GPP i minst 60 dagar före informerat samtycke baserat på diagnostiska kriterier från Japanese Dermatological Association (JDA). Försökspersoner som inte uppfyller ett av de diagnostiska kriterierna, dvs "medföljande systemiska symtom inklusive feber eller sjukdomskänsla" vid tidpunkten för screening kan anges.
  • Försökspersoner med ett erytemområde med pustler som står för ≥ 10 % av kroppsytan (BSA) och med en bedömning av allvarlighetskriterier (JDA totalpoäng) specificerad av JDA på mindre än 14.
  • Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för GPP, enligt bedömning av utredaren.

För EP

  • Ha en diagnos av EP innan informerat samtycke.
  • Försökspersoner med ett inflammatoriskt erytemområde som står för ≥ 80 % av BSA vid screening och vid tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för EP, enligt bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för risankizumab.
  • För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller mindre än 30 dagar (från screening) efter avslutad annan undersökningsstudie (deltagande i observationsstudier är tillåtet).

För GPP

  • Försökspersoner med aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än GPP som kan förväxla prövningsutvärderingar enligt utredarens bedömning.

För EP

  • Försökspersoner med aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än EP som kan förväxla prövningsutvärderingar enligt utredarens bedömning.
  • Försöksperson diagnostiserad med läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad EP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risankizumab 75 mg
Deltagarna randomiserades till att få risankizumab 75 mg vecka 0, vecka 4 och var 12:e vecka fram till vecka 172.
Läkemedel: risankizumab
risankizumab administrerat som subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTELL: Risankizumab 150 mg
Deltagarna randomiserades till att få risankizumab 150 mg vecka 0, vecka 4 och var 12:e vecka fram till vecka 172.
Läkemedel: risankizumab
risankizumab administrerat som subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066 BI 655066

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som uppnår GPP-kliniskt svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
GPP Clinical Response definieras som åtminstone "något förbättrad" i den totala förbättringsbetyget från baslinjen enligt den japanska dermatologiska föreningens (JDA) totalpoäng för GPP. JDA består av en bedömning av hudsymtom (hudområde med erytem, ​​pustler och ödem) på en skala från 0 (inga) till 9 (allvarliga) och en systemisk symtom/bedömning av testfynd (feber, vita blodvärden [ WBC], serum C-reaktivt protein [CRP] och serumalbumin) på en skala från 0 (ingen) till 8 (svår). JDA totalpoäng är summan av de två bedömningarna som sträcker sig från 0 (mild) till 17 (svår). Det övergripande förbättringsbetyget sträcker sig från markant förbättrad (minskad med ≥ 3 poäng) till försämrad (ökad med ≥ 1 poäng); Något förbättrad representerar ingen förändring i poäng och ≥ 20 % och < 30 % minskning av erytemområdet med pustler jämfört med baslinjen, eller kliniskt meningsfull förbättring av ≥1 andra parametrar i bedömningskriterierna för svårighetsgrad. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare med erytrodermisk psoriasis (EP) som uppnår EP-klinisk respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EP Clinical Response, definierad som åtminstone "Minimally Improved" i Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) för EP. CGI-GI är en global bedömning av utredaren av förändringen i klinisk status sedan behandlingens början. CGI-GI-betygen är följande: 0 (ej utvärderad), 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre ), 7 (mycket mycket värre). NRI användes för saknade data.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med GPP som uppnår GPP-klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
GPP Clinical Response definieras som åtminstone "Slightly Improved" i den totala förbättringsbetyget från baslinjen enligt JDA totalpoäng för GPP. JDA består av en bedömning av hudsymtom (hudområde med erytem, ​​pustler och ödem) på en skala från 0 (inga) till 9 (svåra) och en systemisk symtom/bedömning av testfynd (feber, WBC, serum CRP) och serumalbumin) på en skala från 0 (ingen) till 8 (svår). JDA totalpoäng är summan av de två bedömningarna som sträcker sig från 0 (mild) till 17 (svår). Det övergripande förbättringsbetyget sträcker sig från markant förbättrad (minskad med ≥ 3 poäng) till försämrad (ökad med ≥ 1 poäng); Något förbättrad representerar ingen förändring i poäng och ≥ 20 % och < 30 % minskning av erytemområdet med pustler jämfört med baslinjen, eller kliniskt meningsfull förbättring av ≥1 andra parametrar i bedömningskriterierna för svårighetsgrad.
Vecka 52
Andel deltagare med EP som uppnår EP Clinical Response vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
EP Clinical Response, definierad som åtminstone "Minimalt förbättrad" i CGI-GI för EP. CGI-GI är en global bedömning av utredaren av förändringen i klinisk status sedan behandlingens början. CGI-GI-betygen är följande: 0 (ej utvärderad), 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre ), 7 (mycket mycket värre).
Vecka 52
Andel deltagare med GPP som uppnår 90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng (PASI90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 16
Andel deltagare med EP som uppnår PASI90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare med GPP som uppnår PASI90 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 52
Andel deltagare med EP som uppnår PASI90 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera