Vizsgálat a risankizumab két különböző dózisrendszerének, szubkután adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő japán alanyoknál
2021. november 16. frissítette: AbbVie
3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a két különböző dózisú risankizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, szubkután alkalmazott japán alanyoknál generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben
E vizsgálat célja a risankizumab két különböző adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) vagy eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2017. december 14-ig érvényes biztonságossági és hatásossági adatok szerepelnek az időközi elemzésben, amelyet azután végeztek, hogy minden résztvevő befejezte a 28. heti látogatást, vagy abbahagyta a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-0033
- The University of Tokyo Hosp
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Japán, 279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
静岡市, Shizuoka, Japán, 〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
GPP-hez
- A GPP diagnózisa legalább 60 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt a Japán Dermatológiai Szövetség (JDA) diagnosztikai kritériumai alapján. Olyan alanyok is beírhatók, akik nem felelnek meg a diagnosztikai kritériumok egyikének, azaz a „kísérő szisztémás tüneteknek, beleértve a lázat vagy rossz közérzetet” a szűrés időpontjában.
- Azok az alanyok, akiknél a testfelület (BSA) ≥ 10%-át kitevő pustulákkal rendelkező erythema terület és a JDA által meghatározott súlyossági értékelési pontszám (JDA összpontszám) kevesebb, mint 14.
- A vizsgáló értékelése szerint szisztémás terápiára vagy GPP fényterápiára jelölteknek kell lenniük.
EP-hez
- A tájékozott beleegyezés előtt diagnosztizálják az EP-t.
- Olyan alanyok, akiknél a gyulladásos erythema terület a BSA ≥ 80%-át teszi ki a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első beadásakor.
- Az EP szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelölteknek kell lenniük, a vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi risankizumab expozíció.
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el (a szűréstől számítva) egy másik vizsgálati vizsgálat befejezése óta (megfigyelési vizsgálatokban való részvétel megengedett).
GPP-hez
- A GPP-n kívüli aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket.
EP-hez
- Azok az alanyok, akiknek az EP-től eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségei vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket.
- Az alany, akinél gyógyszer-indukált vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított EP-t diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rizankizumab 75 mg
A résztvevők véletlenszerűen kaptak 75 mg risankizumabot a 0. héten, a 4. héten és 12 hetente a 172. hétig.
|
szubkután injekcióban adott risankizumab
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Rizankizumab 150 mg
A résztvevők véletlenszerűen kaptak 150 mg risankizumabot a 0. héten, a 4. héten és 12 hetente a 172. hétig.
|
szubkután injekcióban adott risankizumab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik GPP-re adott klinikai választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A GPP klinikai reakciója legalább „kissé javult” az alapvonalhoz képest a Japán Bőrgyógyászati Szövetség (JDA) GPP összpontszáma szerint.
A JDA a bőrtünetek értékeléséből (bőrpír, pustulák és ödéma) 0-tól 9-ig (súlyos) terjedő skálán, valamint szisztémás tünetek/vizsgálati eredmények (láz, fehérvérsejtszám) értékeléséből áll. WBC], szérum C-reaktív fehérje [CRP] és szérumalbumin) 0-tól 8-ig (súlyos) skálán.
A JDA összpontszáma a 0 (enyhe) és 17 (súlyos) közötti 2 értékelés összege.
Az általános javulás értékelése a Jelentősen javult (≥ 3 ponttal csökkent) a Rosszabb (≥ 1 ponttal nőtt) között mozog; Az enyhén javuló enyhe javulás nem változott a pontokban, és ≥ 20%-kal és < 30%-kal csökkenti a pustulákkal járó erythema területét az alapvonalhoz képest, vagy klinikailag jelentős javulást jelent a súlyossági értékelési kritériumok ≥1 egyéb paraméterében.
A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
|
16. hét
|
|
Az eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten EP klinikai választ értek el
Időkeret: 16. hét
|
EP Clinical Response, amely legalább „minimálisan javult” a Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) területén az EP esetében.
A CGI-GI a vizsgálat kezdete óta a klinikai állapot változásának globális értékelése.
A CGI-GI értékelések a következők: 0 (nincs értékelve), 1 (nagyon javult), 2 (sokat javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb). ), 7 (nagyon rosszabb).
A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GPP-t alkalmazó résztvevők százalékos aránya az 52. héten GPP-re adott klinikai választ
Időkeret: 52. hét
|
A GPP klinikai reakciója legalább „kissé javult” a kiindulási értékhez képest a JDA összpontszáma szerinti általános javulási értékelésben.
A JDA a bőrtünetek értékeléséből (bőrpír, pustulák és ödémás terület) 0-tól 9-ig (súlyos) terjedő skálán, valamint szisztémás tünetek/vizsgálati eredmények (láz, fehérvérsejt, szérum CRP) értékeléséből áll. és szérumalbumin) 0-tól (nincs) 8-ig (súlyos) terjedő skálán.
A JDA összpontszáma a 0 (enyhe) és 17 (súlyos) közötti 2 értékelés összege.
Az általános javulás értékelése a Jelentősen javult (≥ 3 ponttal csökkent) a Rosszabb (≥ 1 ponttal nőtt) között mozog; Az enyhén javuló enyhe javulás nem változott a pontokban, és ≥ 20%-kal és < 30%-kal csökkenti a pustulákkal járó erythema területét az alapvonalhoz képest, vagy klinikailag jelentős javulást jelent a súlyossági értékelési kritériumok ≥1 egyéb paraméterében.
|
52. hét
|
|
Az 52. héten EP klinikai választ elérő EP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
EP Clinical Response, az EP CGI-GI-ben legalább „Minimálisan javítottként” definiálva.
A CGI-GI a vizsgálat kezdete óta a klinikai állapot változásának globális értékelése.
A CGI-GI értékelések a következők: 0 (nincs értékelve), 1 (nagyon javult), 2 (sokat javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb). ), 7 (nagyon rosszabb).
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik GPP-vel 90%-os javulást értek el a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) pontszámában (PASI90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
16. hét
|
|
Az EP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya elérte a PASI90-et a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
|
16. hét
|
|
A GPP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya elérte a PASI90-et az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
52. hét
|
|
Az EP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya elérte a PASI90-et az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .