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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di Risankizumab somministrato per via sottocutanea in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

16 novembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di Risankizumab somministrato per via sottocutanea in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di risankizumab per soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di sicurezza ed efficacia fino al 14 dicembre 2017 sono inclusi nell'analisi ad interim, che è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno completato la visita della settimana 28 o hanno interrotto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Giappone, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per GPP

  • Avere una diagnosi di GPP per almeno 60 giorni prima del consenso informato sulla base dei criteri diagnostici della Japanese Dermatological Association (JDA). Possono essere inseriti soggetti che non soddisfano uno dei criteri diagnostici, ad esempio "sintomi sistemici di accompagnamento tra cui febbre o malessere" al momento dello screening.
  • Soggetti con un'area eritematosa con pustole che rappresentano ≥ 10% della superficie corporea (BSA) e con un punteggio dei criteri di valutazione della gravità (punteggio totale JDA) specificato dal JDA inferiore a 14.
  • Deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia per GPP, come valutato dallo sperimentatore.

Per PE

  • Avere una diagnosi di EP prima del consenso informato.
  • Soggetti con un'area eritematosa infiammatoria che rappresenta ≥ 80% della BSA allo screening e al momento della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia per EP, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a risankizumab.
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale o da meno di 30 giorni (dallo screening) dal completamento di un altro studio sperimentale (è consentita la partecipazione a studi osservazionali).

Per GPP

  • - Soggetti con malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla GPP che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Per PE

  • - Soggetti con malattie infiammatorie attive in corso diverse da EP che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetto con diagnosi di EP indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risankizumab 75 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 75 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e ogni 12 settimane fino alla settimana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066BI655066
SPERIMENTALE: Risankizumab 150 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e ogni 12 settimane fino alla settimana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066BI655066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che hanno ottenuto una risposta clinica GPP alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta clinica GPP definita come almeno "Leggermente migliorata" nella valutazione complessiva del miglioramento rispetto al basale secondo il punteggio totale per GPP della Japanese Dermatological Association (JDA). La JDA consiste in una valutazione dei sintomi cutanei (area della pelle con eritema, pustole ed edema) su una scala da 0 (nessuno) a 9 (grave) e una valutazione/sintomi sistemici dei risultati dei test (febbre, conta dei globuli bianchi). WBC], proteina C-reattiva sierica [PCR] e albumina sierica) su una scala da 0 (nessuna) a 8 (grave). Il punteggio totale JDA è la somma delle 2 valutazioni che vanno da 0 (lieve) a 17 (grave). La valutazione complessiva del miglioramento varia da Notevolmente migliorato (diminuito di ≥ 3 punti) a Peggiorato (aumentato di ≥ 1 punto); Un lieve miglioramento rappresenta nessun cambiamento nei punti e una riduzione ≥ 20% e < 30% dell'area eritematosa con pustole rispetto al basale, o un miglioramento clinicamente significativo in ≥1 altro parametro dei criteri di valutazione della gravità. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con psoriasi eritrodermica (EP) che hanno ottenuto una risposta clinica EP alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
EP Clinical Response, definita come almeno "minimamente migliorata" in Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) per EP. Il CGI-GI è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI-GI sono le seguenti: 0 (non valutato), 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio ), 7 (molto peggio). NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GPP che hanno ottenuto una risposta clinica GPP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta clinica GPP definita come almeno "Leggermente migliorata" nella valutazione complessiva del miglioramento rispetto al basale in base al punteggio totale JDA per GPP. Il JDA consiste in una valutazione dei sintomi cutanei (area della pelle con eritema, pustole ed edema) su una scala da 0 (nessuno) a 9 (grave) e una valutazione/sintomi sistemici dei risultati dei test (febbre, globuli bianchi, CRP sierica e albumina sierica) su una scala da 0 (nessuna) a 8 (grave). Il punteggio totale JDA è la somma delle 2 valutazioni che vanno da 0 (lieve) a 17 (grave). La valutazione complessiva del miglioramento varia da Notevolmente migliorato (diminuito di ≥ 3 punti) a Peggiorato (aumentato di ≥ 1 punto); Un lieve miglioramento rappresenta nessun cambiamento nei punti e una riduzione ≥ 20% e < 30% dell'area eritematosa con pustole rispetto al basale, o un miglioramento clinicamente significativo in ≥1 altro parametro dei criteri di valutazione della gravità.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con EP che hanno ottenuto una risposta clinica EP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta clinica EP, definita come almeno "minimamente migliorata" in CGI-GI per EP. Il CGI-GI è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI-GI sono le seguenti: 0 (non valutato), 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio ), 7 (molto peggio).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con GPP che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con PE che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con GPP che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con PE che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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