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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de risankizumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

16 novembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de risankizumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques différents de risankizumab chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (EP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données d'innocuité et d'efficacité jusqu'au 14 décembre 2017 sont incluses dans l'analyse intermédiaire, qui a été menée après que tous les participants aient terminé la visite de la semaine 28 ou se soient retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japon, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour GPP

  • Avoir un diagnostic de GPP depuis au moins 60 jours avant le consentement éclairé basé sur les critères de diagnostic de l'Association japonaise de dermatologie (JDA). Les sujets ne remplissant pas l'un des critères de diagnostic, c'est-à-dire "symptômes systémiques accompagnant, y compris fièvre ou malaise" au moment du dépistage, peuvent être inclus.
  • Sujets présentant une zone d'érythème avec des pustules représentant ≥ 10 % de la surface corporelle (SC) et avec un score de critères d'évaluation de la gravité (score total JDA) spécifié par le JDA inférieur à 14.
  • Doit être candidat à un traitement systémique ou à une photothérapie pour GPP, tel qu'évalué par l'investigateur.

Pour le PE

  • Avoir un diagnostic de PE avant le consentement éclairé.
  • - Sujets présentant une zone d'érythème inflammatoire représentant ≥ 80 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au moment de la première administration du médicament à l'étude.
  • Doit être candidat à une thérapie systémique ou à une photothérapie pour l'EP, tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au risankizumab.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou moins de 30 jours (à compter de la sélection) depuis la fin d'une autre étude expérimentale (la participation à des études observationnelles est autorisée).

Pour GPP

  • - Sujets atteints de maladies inflammatoires actives en cours autres que GPP qui pourraient confondre les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur.

Pour le PE

  • - Sujets atteints de maladies inflammatoires actives en cours autres que la PE qui pourraient confondre les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur.
  • Sujet diagnostiqué avec une EP induite par des médicaments ou exacerbée par des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab 75 mg
Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 75 mg à la semaine 0, à la semaine 4 et toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 172.
Médicament: risankizumab
risankizumab administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab 150 mg
Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4 et toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 172.
Médicament: risankizumab
risankizumab administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066 BI 655066

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) obtenant une réponse clinique GPP à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réponse clinique GPP définie comme au moins "légèrement améliorée" dans l'évaluation globale de l'amélioration par rapport au départ selon le score total de la Japanese Dermatological Association (JDA) pour la GPP. Le JDA consiste en une évaluation des symptômes cutanés (zone de peau avec érythème, pustules et œdème) sur une échelle de 0 (aucun) à 9 (sévère) et une évaluation des symptômes systémiques/résultats des tests (fièvre, numération leucocytaire [ WBC], protéine C-réactive sérique [CRP] et albumine sérique) sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (sévère). Le score total JDA est la somme des 2 évaluations allant de 0 (léger) à 17 (sévère). La note globale d'amélioration va de Nettement amélioré (diminué de ≥ 3 points) à Détérioré (augmenté de ≥ 1 point); Une légère amélioration représente aucun changement dans les points et une réduction ≥ 20 % et < 30 % de la zone d'érythème avec des pustules par rapport à la valeur initiale, ou une amélioration cliniquement significative d'au moins 1 autre paramètre des critères d'évaluation de la gravité. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de psoriasis érythrodermique (EP) obtenant une réponse clinique EP à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réponse clinique de l'EP, définie comme au moins " Amélioration minimale" dans l'amélioration globale de l'impression clinique globale (CGI-GI) pour l'EP. Le CGI-GI est une évaluation globale par l'Investigateur de l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement. Les notes CGI-GI sont les suivantes : 0 (non évalué), 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire ), 7 (bien pire). Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de GPP obtenant une réponse clinique GPP à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Réponse clinique GPP définie comme au moins "légèrement améliorée" dans la note d'amélioration globale par rapport à la ligne de base selon le score total JDA pour GPP. Le JDA consiste en une évaluation des symptômes cutanés (zone de peau avec érythème, pustules et œdème) sur une échelle de 0 (aucun) à 9 (sévère) et en une évaluation des symptômes systémiques/résultats des tests (fièvre, leucocytes, CRP sérique , et albumine sérique) sur une échelle de 0 (aucun) à 8 (sévère). Le score total JDA est la somme des 2 évaluations allant de 0 (léger) à 17 (sévère). La note globale d'amélioration va de Nettement amélioré (diminué de ≥ 3 points) à Détérioré (augmenté de ≥ 1 point); Une légère amélioration représente aucun changement dans les points et une réduction ≥ 20 % et < 30 % de la zone d'érythème avec des pustules par rapport à la valeur initiale, ou une amélioration cliniquement significative d'au moins 1 autre paramètre des critères d'évaluation de la gravité.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec EP obtenant une réponse clinique EP à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Réponse clinique de l'EP, définie comme au moins " Amélioration minimale" dans CGI-GI pour l'EP. Le CGI-GI est une évaluation globale par l'Investigateur de l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement. Les notes CGI-GI sont les suivantes : 0 (non évalué), 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire ), 7 (bien pire).
Semaine 52
Pourcentage de participants atteints de GPP atteignant une amélioration de 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec EP atteignant PASI90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec GPP atteignant PASI90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec EP atteignant PASI90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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