Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab administrados por vía subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

16 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab administrados por vía subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab para sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de seguridad y eficacia hasta el 14 de diciembre de 2017 se incluyen en el análisis intermedio, que se realizó después de que todos los participantes completaron la visita de la semana 28 o abandonaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japón, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

para GPP

  • Tener un diagnóstico de GPP durante al menos 60 días antes del consentimiento informado basado en los criterios de diagnóstico de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA). Se pueden ingresar sujetos que no cumplan con uno de los criterios de diagnóstico, es decir, "síntomas sistémicos acompañantes que incluyen fiebre o malestar general" en el momento de la selección.
  • Sujetos con un área de eritema con pústulas que representan ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA) y con un puntaje de criterios de evaluación de gravedad (puntaje total JDA) especificado por el JDA de menos de 14.
  • Deben ser candidatos a terapia sistémica o fototerapia para GPP, según la evaluación del investigador.

para EP

  • Tener diagnóstico de EP previo consentimiento informado.
  • Sujetos con un área de eritema inflamatorio que represente ≥ 80 % del BSA en la selección y en el momento de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Deben ser candidatos a terapia sistémica o fototerapia para PE, según evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a risankizumab.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o menos de 30 días (desde la selección) desde que completó otro estudio de investigación (se permite la participación en estudios de observación).

para GPP

  • Sujetos con enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la GPP que podrían confundir las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador.

para EP

  • Sujetos con enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la EP que podrían confundir las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador.
  • Sujeto diagnosticado con EP inducida por medicación o exacerbada por medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Risankizumab 75 mg
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 75 mg en la semana 0, la semana 4 y cada 12 semanas hasta la semana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab 150 mg
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 150 mg en la semana 0, la semana 4 y cada 12 semanas hasta la semana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066 BI 655066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) que lograron una respuesta clínica de GPP en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta clínica de GPP definida como al menos "Ligeramente mejorada" en la calificación de mejora general desde el inicio según la puntuación total de GPP de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA). El JDA consiste en una evaluación de los síntomas de la piel (área de la piel con eritema, pústulas y edema) en una escala de 0 (ninguno) a 9 (grave) y una evaluación/síntomas sistémicos de los resultados de las pruebas (fiebre, recuento de glóbulos blancos [ WBC], proteína C reactiva sérica [PCR] y albúmina sérica) en una escala de 0 (ninguno) a 8 (grave). El puntaje total de JDA es la suma de las 2 evaluaciones que van desde 0 (leve) a 17 (grave). La calificación de mejora general varía de Marcadamente mejorado (disminuido en ≥ 3 puntos) a Empeorado (aumentado en ≥ 1 punto); Ligeramente mejorado representa ningún cambio en los puntos y ≥ 20 % y < 30 % de reducción del área de eritema con pústulas en comparación con el valor inicial, o una mejora clínicamente significativa en ≥ 1 otros parámetros de los criterios de evaluación de la gravedad. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con psoriasis eritrodérmica (EP) que lograron una respuesta clínica de EP en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta Clínica EP, definida como al menos "Mínimamente Mejorada" en Impresión Clínica Global-Mejora Global (CGI-GI) para EP. El CGI-GI es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-GI son las siguientes: 0 (no evaluado), 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor ), 7 (mucho peor). NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con GPP que lograron una respuesta clínica de GPP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta clínica de GPP definida como al menos "Ligeramente mejorada" en la calificación de mejora general desde el inicio según la puntuación total de JDA para GPP. El JDA consiste en una evaluación de los síntomas de la piel (área de la piel con eritema, pústulas y edema) en una escala de 0 (ninguno) a 9 (grave) y una evaluación/síntomas sistémicos de los resultados de las pruebas (fiebre, glóbulos blancos, PCR sérica). , y albúmina sérica) en una escala de 0 (ninguno) a 8 (grave). El puntaje total de JDA es la suma de las 2 evaluaciones que van desde 0 (leve) a 17 (grave). La calificación de mejora general varía de Marcadamente mejorado (disminuido en ≥ 3 puntos) a Empeorado (aumentado en ≥ 1 punto); Ligeramente mejorado representa ningún cambio en los puntos y ≥ 20 % y < 30 % de reducción del área de eritema con pústulas en comparación con el valor inicial, o una mejora clínicamente significativa en ≥ 1 otros parámetros de los criterios de evaluación de la gravedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con EP que lograron una respuesta clínica de EP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta clínica de EP, definida como al menos "Mínimamente mejorada" en CGI-GI para EP. El CGI-GI es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-GI son las siguientes: 0 (no evaluado), 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor ), 7 (mucho peor).
Semana 52
Porcentaje de participantes con GPP que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 16
Porcentaje de participantes con EP que lograron PASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con GPP que lograron PASI90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52
Porcentaje de participantes con EP que lograron PASI90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir