Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových režimů risankizumabu podávaného subkutánně u japonských pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

16. listopadu 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových režimů risankizumabu podávaného subkutánně u japonských pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dvou různých dávkovacích režimů risankizumabu u japonských subjektů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o bezpečnosti a účinnosti do 14. prosince 2017 jsou zahrnuty v průběžné analýze, která byla provedena poté, co všichni účastníci dokončili návštěvu v týdnu 28 nebo ukončili studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japonsko, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro GPP

  • Mít diagnózu GPP alespoň 60 dní před informovaným souhlasem na základě diagnostických kritérií Japonské dermatologické asociace (JDA). Subjekty, které nesplňují jedno z diagnostických kritérií, tj. "doprovodné systémové příznaky včetně horečky nebo malátnosti" v době screeningu, mohou být zadány.
  • Jedinci s erytémovou oblastí s pustulami tvořícími ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) a se skórem kritérií hodnocení závažnosti (celkové skóre JDA) stanoveným JDA menším než 14.
  • Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii pro GPP, jak posoudil zkoušející.

Pro EP

  • Před informovaným souhlasem si nechte diagnostikovat EP.
  • Subjekty s oblastí zánětlivého erytému představující ≥ 80 % BSA při screeningu a v době prvního podání studovaného léčiva.
  • Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii pro EP, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice risankizumabu.
  • V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo méně než 30 dní (od screeningu) od dokončení jiné výzkumné studie (účast na pozorovacích studiích je povolena).

Pro GPP

  • Subjekty s aktivními probíhajícími zánětlivými onemocněními jinými než GPP, která by mohla zmařit hodnocení studie podle úsudku výzkumníka.

Pro EP

  • Subjekty s aktivním probíhajícím zánětlivým onemocněním jiným než EP, které by mohlo zmařit hodnocení studie podle úsudku výzkumníka.
  • Subjekt s diagnózou EP vyvolaný nebo exacerbovaný léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab 75 mg
Účastníci byli randomizováni k podávání risankizumabu 75 mg v týdnu 0, týdnu 4 a každých 12 týdnů až do týdne 172.
Lék: risankizumab
risankizumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab 150 mg
Účastníci byli randomizováni k podávání risankizumabu 150 mg v týdnu 0, týdnu 4 a každých 12 týdnů až do týdne 172.
Lék: risankizumab
risankizumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABBV-066 BI 655066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP), kteří dosáhli klinické odpovědi GPP v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odezva GPP definovaná jako alespoň „nepatrně zlepšená“ v celkovém hodnocení zlepšení od výchozí hodnoty podle celkového skóre Japonské dermatologické asociace (JDA) pro GPP. JDA sestává z hodnocení kožních příznaků (oblast kůže s erytémem, pustulami a edémem) na stupnici od 0 (žádné) do 9 (závažné) a ze systémových příznaků/posouzení výsledků testů (horečka, bílý krevní obraz). WBC], sérový C-reaktivní protein [CRP] a sérový albumin) na stupnici od 0 (žádné) do 8 (závažné). Celkové skóre JDA je součtem 2 hodnocení v rozsahu od 0 (mírné) do 17 (závažné). Celkové hodnocení zlepšení se pohybuje od výrazně zlepšeného (snížení o ≥ 3 body) po zhoršené (zvýšení o ≥ 1 bod); Mírné zlepšení představuje žádnou změnu v bodech a ≥ 20 % a < 30 % snížení plochy erytému s pustulami ve srovnání s výchozí hodnotou nebo klinicky významné zlepšení ≥ 1 dalších parametrů kritérií hodnocení závažnosti. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků s erytrodermickou psoriázou (EP), kteří dosáhli klinické odpovědi EP v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odezva EP, definovaná jako alespoň „minimálně vylepšená“ v rámci klinického globálního dojmu – globálního zlepšení (CGI-GI) pro EP. CGI-GI je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím. Hodnocení CGI-GI jsou následující: 0 (neposouzeno), 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem zhoršilo ), 7 (velmi mnohem horší). Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s GPP, kteří dosáhli klinické odpovědi GPP v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická odezva GPP definovaná jako alespoň „mírně zlepšená“ v celkovém hodnocení zlepšení od výchozí hodnoty podle celkového skóre JDA pro GPP. JDA sestává z hodnocení kožních příznaků (oblast kůže s erytémem, pustulami a edémem) na stupnici od 0 (žádné) do 9 (závažné) a ze systémových příznaků/hodnocení výsledků testů (horečka, WBC, sérové ​​CRP a sérový albumin) na stupnici od 0 (žádné) do 8 (závažné). Celkové skóre JDA je součtem 2 hodnocení v rozsahu od 0 (mírné) do 17 (závažné). Celkové hodnocení zlepšení se pohybuje od výrazně zlepšeného (snížení o ≥ 3 body) po zhoršené (zvýšení o ≥ 1 bod); Mírné zlepšení představuje žádnou změnu v bodech a ≥ 20 % a < 30 % snížení plochy erytému s pustulami ve srovnání s výchozí hodnotou nebo klinicky významné zlepšení ≥ 1 dalších parametrů kritérií hodnocení závažnosti.
52. týden
Procento účastníků s EP, kteří dosáhli klinické odpovědi EP v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická odezva EP, definovaná jako alespoň „minimálně vylepšená“ v CGI-GI pro EP. CGI-GI je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím. Hodnocení CGI-GI jsou následující: 0 (neposouzeno), 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem zhoršilo ), 7 (velmi mnohem horší).
52. týden
Procento účastníků s GPP, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI90) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
16. týden
Procento účastníků s EP dosáhlo PASI90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků s GPP, kteří dosáhli PASI90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
52. týden
Procento účastníků s EP dosáhlo PASI90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit