Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af risankizumab administreret subkutant hos japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

16. november 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, åbent studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af risankizumab administreret subkutant hos japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige dosisregimer af risankizumab til japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og effektdata til og med den 14. december 2017 er inkluderet i den foreløbige analyse, som blev udført efter at alle deltagere havde gennemført besøget i uge 28 eller afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For GPP

  • Hav en diagnose af GPP i mindst 60 dage før informeret samtykke baseret på de diagnostiske kriterier fra den japanske dermatologiske forening (JDA). Forsøgspersoner, der ikke opfylder et af de diagnostiske kriterier, dvs. "ledsagende systemiske symptomer inklusive feber eller utilpashed" på screeningstidspunktet, kan indtastes.
  • Forsøgspersoner med et erytemområde med pustler, der tegner sig for ≥ 10 % af kropsoverfladearealet (BSA), og med en sværhedsvurderingskriteriescore (JDA total score) specificeret af JDA på mindre end 14.
  • Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til GPP, som vurderet af investigator.

Til EP

  • Få en diagnose af EP før informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med et inflammatorisk erytemområde, der tegner sig for ≥ 80 % af BSA ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til EP, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for risankizumab.
  • Aktuelt tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller mindre end 30 dage (fra screening) efter at have afsluttet en anden undersøgelsesundersøgelse (deltagelse i observationsundersøgelser er tilladt).

For GPP

  • Forsøgspersoner med aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end GPP, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering.

Til EP

  • Forsøgspersoner med aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end EP, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering.
  • Person diagnosticeret med medicin-induceret eller medicin-forværret EP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 75 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 75 mg i uge 0, uge ​​4 og hver 12. uge op til uge 172.
Medicin: risankizumab
risankizumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066 BI 655066
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 150 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 150 mg i uge 0, uge ​​4 og hver 12. uge op til uge 172.
Medicin: risankizumab
risankizumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABBV-066 BI 655066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP), der opnår GPP klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
GPP Clinical Response defineret som mindst "Slightly Improved" i den overordnede forbedringsvurdering fra baseline ifølge Japanese Dermatological Association (JDA) totalscore for GPP. JDA består af en vurdering af hudsymptomer (hudområde med erytem, ​​pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlige) og en systemisk symptomer/vurdering af testresultater (feber, hvidt blodtal [ WBC], serum C-reaktivt protein [CRP] og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig). JDAs samlede score er summen af ​​de 2 vurderinger, der spænder fra 0 (mild) til 17 (alvorlig). Den samlede forbedringsvurdering spænder fra markant forbedret (faldet med ≥ 3 point) til forværret (øget med ≥ 1 point); Lidt forbedret repræsenterer ingen ændring i point og ≥ 20 % og < 30 % reduktion af erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfuld forbedring i ≥1 andre parametre i vurderingskriterierne for sværhedsgrad. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere med erytrodermisk psoriasis (EP), der opnår EP klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EP Clinical Response, defineret som mindst "Minimally Improved" i Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) for EP. CGI-GI er en global vurdering foretaget af Investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-GI-vurderingerne er som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget værre). NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår GPP-klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
GPP klinisk respons defineret som mindst "Lidt forbedret" i den overordnede forbedringsvurdering fra baseline ifølge JDA totalscore for GPP. JDA består af en vurdering af hudsymptomer (hudområde med erytem, ​​pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig) og en systemisk symptomer/vurdering af testresultater (feber, WBC, serum CRP) og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig). JDAs samlede score er summen af ​​de 2 vurderinger, der spænder fra 0 (mild) til 17 (alvorlig). Den samlede forbedringsvurdering spænder fra markant forbedret (faldet med ≥ 3 point) til forværret (øget med ≥ 1 point); Lidt forbedret repræsenterer ingen ændring i point og ≥ 20 % og < 30 % reduktion af erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfuld forbedring i ≥1 andre parametre i vurderingskriterierne for sværhedsgrad.
Uge 52
Procentdel af deltagere med EP, der opnår EP-klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
EP Clinical Response, defineret som mindst "Minimally Improved" i CGI-GI for EP. CGI-GI er en global vurdering foretaget af Investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-GI-vurderingerne er som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere ), 7 (meget værre).
Uge 52
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere med EP, der opnår PASI90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere med GPP, der opnår PASI90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52
Procentdel af deltagere med EP, der opnår PASI90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner