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一项评估 Risankizumab 的两种不同剂量方案在患有全身性脓疱性银屑病或红皮病性银屑病的日本受试者中皮下给药的疗效和安全性的研究

2021年11月16日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、开放标签研究，以评估 Risankizumab 的两种不同剂量方案皮下给药于患有全身性脓疱性银屑病或红皮病性银屑病的日本受试者的疗效和安全性

本研究的目的是调查 risankizumab 的两种不同剂量方案对患有全身性脓疱性银屑病 (GPP) 或红皮病性银屑病 (EP) 的日本受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2017 年 12 月 14 日的安全性和有效性数据包含在中期分析中，该分析是在所有参与者完成第 28 周的访问或停止研究后进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo、日本、113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市、Shizuoka、日本、〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于 GPP

  • 根据日本皮肤病学会 (JDA) 的诊断标准，在知情同意之前至少 60 天诊断出 GPP。 可以输入不满足其中一项诊断标准的受试者，即在筛选时“伴有全身症状，包括发烧或不适”。
  • 红斑带脓疱占体表面积（BSA）≥10%，且JDA规定的严重程度评估标准评分（JDA总分）小于14分的受试者。
  • 必须是 GPP 全身治疗或光疗的候选人，经研究者评估。

对于EP

  • 在知情同意之前诊断为 EP。
  • 在筛选时和首次服用研究药物时，炎症性红斑面积占 BSA ≥ 80% 的受试者。
  • 必须是 EP 的全身治疗或光疗的候选人，经研究者评估。

排除标准：

  • 以前接触过 risankizumab。
  • 目前正在参加另一项研究或完成另一项研究后不到 30 天（从筛选开始）（允许参与观察性研究）。

对于 GPP

  • 根据研究者的判断，患有 GPP 以外的活动性持续性炎症性疾病的受试者可能会混淆试验评估。

对于EP

  • 根据研究者的判断，患有 EP 以外的活动性持续炎症性疾病的受试者可能会混淆试验评估。
  • 受试者被诊断患有药物诱发或药物加重的 EP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗 75 毫克
参与者在第 0 周、第 4 周和每 12 周随机接受 risankizumab 75 mg，直至第 172 周。
药品：瑞生珠单抗
皮下注射 risankizumab
其他名称：
  • ABBV-066 BI 655066
实验性的：瑞生珠单抗 150 毫克
参与者在第 0 周、第 4 周和每 12 周一次直至第 172 周随机接受 150 mg risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
皮下注射 risankizumab
其他名称：
  • ABBV-066 BI 655066

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到 GPP 临床反应的全身性脓疱性银屑病 (GPP) 参与者的百分比
大体时间：第 16 周
GPP 临床反应定义为根据日本皮肤病学会 (JDA) 的 GPP 总分，总体改善等级相对于基线至少“略有改善”。 JDA 包括皮肤症状评估（皮肤区域有红斑、脓疱和水肿），评分范围为 0（无）至 9（严重）和全身症状/测试结果评估（发烧、白细胞计数 [ WBC]、血清 C 反应蛋白 [CRP] 和血清白蛋白），评分范围为 0（无）至 8（严重）。 JDA 总分是从 0（轻度）到 17（严重）的 2 项评估的总和。 总体改善评级范围从显着改善（减少≥3分）到恶化（增加≥1分）；轻微改善表示与基线相比分数没有变化，脓疱红斑面积减少 ≥ 20% 和 < 30%，或严重程度评估标准的 ≥ 1 个其他参数有临床意义的改善。 无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
第 16 周
第 16 周达到 EP 临床反应的红皮病性银屑病 (EP) 参与者百分比
大体时间：第 16 周
EP 临床反应，在 EP 的临床整体印象-整体改善 (CGI-GI) 中定义为至少“轻微改善”。 CGI-GI 是研究者对自治疗开始以来临床状态变化的全面评估。 CGI-GI 评分如下：0（未评估）、1（大大改善）、2（大大改善）、3（略有改善）、4（无变化）、5（略差）、6（更差） ), 7（非常糟糕）。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 52 周达到 GPP 临床反应的 GPP 参与者百分比
大体时间：第 52 周
根据 GPP 的 JDA 总分，GPP 临床反应定义为相对于基线的总体改善评级至少“略有改善”。 JDA 包括评估皮肤症状（皮肤有红斑、脓疱和水肿的区域），评分范围为 0（无）到 9（严重）和全身症状/测试结果评估（发烧、WBC、血清 CRP和血清白蛋白）在 0（无）到 8（严重）的范围内。 JDA 总分是从 0（轻度）到 17（严重）的 2 项评估的总和。 总体改善评级范围从显着改善（减少≥3分）到恶化（增加≥1分）；轻微改善表示与基线相比分数没有变化，脓疱红斑面积减少 ≥ 20% 和 < 30%，或严重程度评估标准的 ≥ 1 个其他参数有临床意义的改善。
第 52 周
第 52 周达到 EP 临床反应的 EP 参与者百分比
大体时间：第 52 周
EP 临床反应，在 CGI-GI 中定义为至少“最低限度改善”的 EP。 CGI-GI 是研究者对自治疗开始以来临床状态变化的全面评估。 CGI-GI 评分如下：0（未评估）、1（大大改善）、2（大大改善）、3（略有改善）、4（无变化）、5（略差）、6（更差） ), 7（非常糟糕）。
第 52 周
第 16 周时 GPP 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI90) 改善 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 16 周
第 16 周达到 PASI90 的 EP 参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 52 周 GPP 达到 PASI90 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 52 周
第 52 周达到 PASI90 的 EP 参与者百分比
大体时间：第 52 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2017年9月17日

研究完成 (实际的)

2020年11月19日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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