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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Risankizumab, die subkutan bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis verabreicht wurden

16. November 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Risankizumab, die subkutan bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Risankizumab bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zum 14. Dezember 2017 sind in der Zwischenanalyse enthalten, die durchgeführt wurde, nachdem alle Teilnehmer den Besuch in Woche 28 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für GPP

  • Haben Sie eine GPP-Diagnose für mindestens 60 Tage vor der Einverständniserklärung basierend auf den diagnostischen Kriterien der Japanese Dermatological Association (JDA). Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der diagnostischen Kriterien, d. h. „begleitende systemische Symptome einschließlich Fieber oder Unwohlsein“, nicht erfüllen, können aufgenommen werden.
  • Probanden mit einem Erythembereich mit Pusteln, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) ausmachen, und mit einem von der JDA festgelegten Kriterienwert für die Bewertung des Schweregrads (JDA-Gesamtwert) von weniger als 14.
  • Müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie für GPP sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Für EP

  • Haben Sie eine EP-Diagnose vor der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einem entzündlichen Erythembereich, der ≥ 80 % der BSA beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ausmacht.
  • Müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie für EP sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Risankizumab.
  • Derzeit in einer anderen Prüfstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage (ab Screening) seit Abschluss einer anderen Prüfstudie (Teilnahme an Beobachtungsstudien ist zulässig).

Für GPP

  • Probanden mit anderen aktiven, andauernden entzündlichen Erkrankungen als GPP, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Prüfers verfälschen könnten.

Für EP

  • Probanden mit anderen aktiven entzündlichen Erkrankungen als EP, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Prüfers verfälschen könnten.
  • Subjekt, bei dem durch Medikamente verursachte oder durch Medikamente verschlimmerte EP diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Risankizumab 75 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 75 mg in Woche 0, Woche 4 und alle 12 Wochen bis Woche 172.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab 150 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 150 mg in Woche 0, Woche 4 und alle 12 Wochen bis Woche 172.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066 BI 655066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf GPP erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Klinisches Ansprechen auf GPP definiert als mindestens „leicht verbessert“ in der Gesamtbewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Gesamtpunktzahl der Japanese Dermatological Association (JDA) für GPP. Die JDA besteht aus einer Bewertung der Hautsymptome (Hautbereich mit Erythem, Pusteln und Ödemen) auf einer Skala von 0 (keine) bis 9 (stark) und einer systemischen Symptomatik/Bewertung der Testbefunde (Fieber, Leukozytenzahl [ WBC], C-reaktives Protein im Serum [CRP] und Serumalbumin) auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (schwer). Der JDA-Gesamtwert ist die Summe der 2 Bewertungen im Bereich von 0 (leicht) bis 17 (schwer). Die Bewertung der Gesamtverbesserung reicht von Deutlich verbessert (verringert um ≥ 3 Punkte) bis Verschlechterung (erhöht um ≥ 1 Punkt); Leicht verbessert bedeutet keine Änderung der Punkte und ≥ 20 % und < 30 % Verringerung des Erythembereichs mit Pusteln im Vergleich zum Ausgangswert oder eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ≥ 1 anderen Parametern der Bewertungskriterien für den Schweregrad. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf EP erreichten
Zeitfenster: Woche 16
EP Clinical Response, definiert als mindestens „minimal verbessert“ in Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) für EP. Der CGI-GI ist eine globale Bewertung der Veränderung des klinischen Status seit Beginn der Behandlung durch den Prüfarzt. Die CGI-GI-Bewertungen lauten wie folgt: 0 (nicht bewertet), 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter). ), 7 (sehr viel schlimmer). NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen auf GPP erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen auf GPP definiert als mindestens „leicht verbessert“ in der Gesamtbewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß JDA-Gesamtpunktzahl für GPP. Die JDA besteht aus einer Bewertung der Hautsymptome (Hautbereich mit Erythem, Pusteln und Ödemen) auf einer Skala von 0 (keine) bis 9 (stark) und einer systemischen Symptomatik/Bewertung der Testbefunde (Fieber, Leukozyten, Serum-CRP). und Serumalbumin) auf einer Skala von 0 (keine) bis 8 (schwer). Der JDA-Gesamtwert ist die Summe der 2 Bewertungen im Bereich von 0 (leicht) bis 17 (schwer). Die Bewertung der Gesamtverbesserung reicht von Deutlich verbessert (verringert um ≥ 3 Punkte) bis Verschlechterung (erhöht um ≥ 1 Punkt); Leicht verbessert bedeutet keine Änderung der Punkte und ≥ 20 % und < 30 % Verringerung des Erythembereichs mit Pusteln im Vergleich zum Ausgangswert oder eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ≥ 1 anderen Parametern der Bewertungskriterien für den Schweregrad.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen auf EP erreichten
Zeitfenster: Woche 52
EP Clinical Response, definiert als mindestens „minimal verbessert“ in CGI-GI für EP. Der CGI-GI ist eine globale Bewertung der Veränderung des klinischen Status seit Beginn der Behandlung durch den Prüfarzt. Die CGI-GI-Bewertungen lauten wie folgt: 0 (nicht bewertet), 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter). ), 7 (sehr viel schlimmer).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score (PASI90) um 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die PASI90 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die PASI90 in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die PASI90 in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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