Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu podawanego podskórnie pacjentom z Japonii z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu podawanego podskórnie pacjentom z Japonii z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) lub erytrodermią łuszczycową (EP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 14 grudnia 2017 r. są zawarte w analizie pośredniej, która została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 28. tygodniu lub wycofali się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japonia, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla GPP

  • Mieć diagnozę GPP przez co najmniej 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody w oparciu o kryteria diagnostyczne Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA). Pacjenci niespełniający jednego z kryteriów diagnostycznych, tj. „towarzyszących objawów ogólnoustrojowych, w tym gorączki lub złego samopoczucia” w momencie badania przesiewowego, mogą zostać wpisani.
  • Osoby z obszarem rumienia z krostami zajmującymi ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) oraz z wynikiem kryteriów oceny ciężkości (całkowity wynik JDA) określonym przez JDA poniżej 14.
  • Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w ramach GPP, zgodnie z oceną badacza.

Dla PE

  • Mieć diagnozę EP przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci z zapalnym obszarem rumieniowym stanowiącym ≥ 80% BSA podczas badania przesiewowego iw czasie pierwszego podania badanego leku.
  • Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w przypadku EP, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab.
  • Obecnie zapisanych do innego badania naukowego lub mniej niż 30 dni (od przesiewu) od zakończenia innego badania badawczego (dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych).

dla GPP

  • Pacjenci z aktywnymi toczącymi się chorobami zapalnymi innymi niż GPP, które mogą zakłócać oceny badania zgodnie z oceną badacza.

Dla PE

  • Pacjenci z czynną toczącą się chorobą zapalną inną niż EP, która może zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza.
  • U pacjenta zdiagnozowano EP wywołane lekami lub zaostrzone lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 75 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 75 mg w tygodniu 0, tygodniu 4 i co 12 tygodni do tygodnia 172.
Lek: risankizumab
risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABBV-066 BI 655066
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 150 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 150 mg w tygodniu 0, tygodniu 4 i co 12 tygodni do tygodnia 172.
Lek: risankizumab
risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABBV-066 BI 655066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP), u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z GPP w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna GPP zdefiniowana jako co najmniej „nieznaczna poprawa” w ogólnej ocenie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z całkowitą oceną japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) dla GPP. JDA składa się z oceny objawów skórnych (obszar skóry z rumieniem, krostami i obrzękiem) w skali od 0 (brak) do 9 (ciężki) oraz objawów ogólnoustrojowych/ocena wyników badań (gorączka, białe krwinki [ WBC], białko C-reaktywne [CRP] w surowicy i albumina surowicy) w skali od 0 (brak) do 8 (ciężkie). Całkowity wynik JDA jest sumą 2 ocen w zakresie od 0 (łagodne) do 17 (ciężkie). Ogólna ocena poprawy waha się od Znacznej poprawy (spadek o ≥ 3 punkty) do Pogorszenia (wzrost o ≥ 1 punkt); Nieznaczna poprawa oznacza brak zmian w punktach i zmniejszenie obszaru rumienia z krostami o ≥ 20% i < 30% w porównaniu z wartością wyjściową lub klinicznie znaczącą poprawę w zakresie ≥1 innych parametrów kryteriów oceny ciężkości. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z erytrodermią łuszczycową (EP) osiągających odpowiedź kliniczną EP w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna EP, zdefiniowana jako co najmniej „minimalna poprawa” w Globalnym wrażeniu klinicznym – Globalna poprawa (CGI-GI) dla EP. CGI-GI to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-GI są następujące: 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorsza), 6 (znacznie gorsza ), 7 (bardzo dużo gorzej). W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GPP, u których uzyskano odpowiedź kliniczną GPP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna GPP zdefiniowana jako co najmniej „nieznaczna poprawa” w ogólnej ocenie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z całkowitym wynikiem JDA dla GPP. JDA składa się z oceny objawów skórnych (obszar skóry z rumieniem, krostami i obrzękiem) w skali od 0 (brak) do 9 (ciężki) oraz objawów ogólnoustrojowych/ocena wyników badań (gorączka, leukocyty, CRP w surowicy) i albumina surowicy) w skali od 0 (brak) do 8 (ciężkie). Całkowity wynik JDA jest sumą 2 ocen w zakresie od 0 (łagodne) do 17 (ciężkie). Ogólna ocena poprawy waha się od Znacznej poprawy (spadek o ≥ 3 punkty) do Pogorszenia (wzrost o ≥ 1 punkt); Nieznaczna poprawa oznacza brak zmian w punktach i zmniejszenie obszaru rumienia z krostami o ≥ 20% i < 30% w porównaniu z wartością wyjściową lub klinicznie znaczącą poprawę w zakresie ≥1 innych parametrów kryteriów oceny ciężkości.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z EP, u których uzyskano odpowiedź kliniczną EP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna EP, zdefiniowana jako co najmniej „minimalna poprawa” w CGI-GI dla EP. CGI-GI to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-GI są następujące: 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorsza), 6 (znacznie gorsza ), 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których GPP osiągnęło 90% poprawę wskaźnika PASI (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EP, którzy osiągnęli PASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z GPP, którzy osiągnęli PASI90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z EP, którzy osiągnęli PASI90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj