En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseregimer av risankizumab administrert subkutant hos japanske personer med generalisert pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
16. november 2021 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, randomisert, åpen studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av to forskjellige doseregimer av risankizumab administrert subkutant hos japanske personer med generalisert pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av to forskjellige doseregimer av risankizumab for japanske personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhets- og effektdata til og med 14. desember 2017 er inkludert i interimanalysen, som ble utført etter at alle deltakerne fullførte uke 28-besøket eller avsluttet studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- The University of Tokyo Hosp
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For GPP
- Ha en diagnose av GPP i minst 60 dager før informert samtykke basert på diagnosekriteriene til den japanske dermatologiske foreningen (JDA). Personer som ikke oppfyller et av de diagnostiske kriteriene, dvs. "medfølgende systemiske symptomer inkludert feber eller ubehag" på tidspunktet for screening kan angis.
- Personer med et erytemområde med pustler som utgjør ≥ 10 % av kroppsoverflaten (BSA), og med en score for alvorlighetsvurderingskriterier (JDA total score) spesifisert av JDA på mindre enn 14.
- Må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi for GPP, som vurdert av utrederen.
For EP
- Ha en diagnose av EP før informert samtykke.
- Personer med et inflammatorisk erytemområde som står for ≥ 80 % av BSA ved screening og på tidspunktet for første administrasjon av studiemedikamentet.
- Må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi for EP, etter vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for risankizumab.
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller mindre enn 30 dager (fra screening) siden fullføring av en annen undersøkelsesstudie (deltagelse i observasjonsstudier er tillatt).
For GPP
- Forsøkspersoner med aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn GPP som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering.
For EP
- Forsøkspersoner med aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn EP som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering.
- Person diagnostisert med medisin-indusert eller medisin-forverret EP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 75 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 75 mg ved uke 0, uke 4 og hver 12. uke frem til uke 172.
|
risankizumab administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Risankizumab 150 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 150 mg ved uke 0, uke 4 og hver 12. uke frem til uke 172.
|
risankizumab administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis (GPP) som oppnår GPP klinisk respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
GPP Clinical Response definert som minst "Slightly Improved" i den generelle forbedringsvurderingen fra baseline i henhold til Japanese Dermatological Association (JDA) totalscore for GPP.
JDA består av en vurdering av hudsymptomer (hudområde med erytem, pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig) og en systemisk symptomer/vurdering av testfunn (feber, hvitt blodtall [ WBC], serum C-reaktivt protein [CRP] og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig).
JDA totalpoengsum er summen av de 2 vurderingene fra 0 (mild) til 17 (alvorlig).
Den generelle forbedringsvurderingen varierer fra markert forbedret (redusert med ≥ 3 poeng) til forverret (økt med ≥ 1 poeng); Litt forbedret representerer ingen endring i poeng og ≥ 20 % og < 30 % reduksjon av erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfull forbedring i ≥1 andre parametere i alvorlighetsvurderingskriteriene.
Non-responder imputering (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med erytrodermisk psoriasis (EP) som oppnår EP klinisk respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
EP Clinical Response, definert som minst "Minimally Improved" i Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) for EP.
CGI-GI er en global vurdering av etterforskeren av endringen i klinisk status siden starten av behandlingen.
CGI-GI-vurderingene er som følger: 0 (ikke vurdert), 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) ), 7 (veldig mye verre).
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med GPP som oppnår GPP-klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
GPP Clinical Response definert som minst "Slightly Improved" i den generelle forbedringsvurderingen fra baseline i henhold til JDA total score for GPP.
JDA består av en vurdering av hudsymptomer (hudområde med erytem, pustler og ødem) på en skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig) og en systemisk symptomer/vurdering av testfunn (feber, WBC, serum CRP) og serumalbumin) på en skala fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig).
JDA totalpoengsum er summen av de 2 vurderingene fra 0 (mild) til 17 (alvorlig).
Den generelle forbedringsvurderingen varierer fra markert forbedret (redusert med ≥ 3 poeng) til forverret (økt med ≥ 1 poeng); Litt forbedret representerer ingen endring i poeng og ≥ 20 % og < 30 % reduksjon av erytemområdet med pustler sammenlignet med baseline, eller klinisk meningsfull forbedring i ≥1 andre parametere i alvorlighetsvurderingskriteriene.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med EP som oppnår EP-klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
EP Clinical Response, definert som minst "Minimally Improved" i CGI-GI for EP.
CGI-GI er en global vurdering av etterforskeren av endringen i klinisk status siden starten av behandlingen.
CGI-GI-vurderingene er som følger: 0 (ikke vurdert), 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) ), 7 (veldig mye verre).
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med GPP som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med EP som oppnår PASI90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med GPP som oppnår PASI90 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med EP som oppnår PASI90 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .