전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선이 있는 일본 피험자에게 피하 투여된 리산키주맙의 두 가지 다른 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 16일 업데이트: AbbVie
전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선이 있는 일본 피험자에게 피하 투여된 리산키주맙의 두 가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP)이 있는 일본 피험자를 대상으로 리산키주맙의 두 가지 용량 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 12월 14일까지의 안전성 및 효능 데이터는 모든 참가자가 28주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 후 수행된 중간 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-0033
- The University of Tokyo Hosp
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Urayasu Shi, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo Univ Urayasu Hosp
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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静岡市, Shizuoka, 일본, 〒420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
GPP의 경우
- 일본 피부과 협회(JDA)의 진단 기준에 따라 사전 동의를 받기 최소 60일 전에 GPP 진단을 받아야 합니다. 선별검사 시 "발열 또는 권태감 등의 전신증상 동반" 진단기준 중 어느 하나라도 충족되지 않는 대상자를 기재할 수 있다.
- 체표면적(BSA)의 10% 이상을 차지하는 농포가 있는 홍반 부위와 JDA에서 지정한 중증도 평가 기준 점수(JDA 총 점수)가 14 미만인 피험자.
- 연구자의 평가에 따라 GPP에 대한 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
EP의 경우
- 정보에 입각한 동의를 하기 전에 EP 진단을 받으십시오.
- 스크리닝 시 및 연구 약물의 최초 투여 시점에 BSA의 80% 이상을 차지하는 염증성 홍반 영역을 갖는 피험자.
- 조사자의 평가에 따라 EP에 대한 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
제외 기준:
- 리산키주맙에 대한 이전 노출.
- 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 연구를 완료한 지 30일 미만(선별에서)(관찰 연구 참여가 허용됨).
GPP의 경우
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 GPP 이외의 활동성 진행성 염증성 질환을 가진 피험자.
EP의 경우
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 EP 이외의 활동성 진행성 염증성 질환이 있는 피험자.
- 약물 유발 또는 약물 악화 EP로 진단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙 75mg
참가자들은 0주차, 4주차 및 172주차까지 12주마다 리산키주맙 75mg을 무작위로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
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실험적: 리산키주맙 150mg
참가자들은 0주차, 4주차 및 172주차까지 12주마다 리산키주맙 150mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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피하 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 GPP 임상 반응을 달성한 전신 농포성 건선(GPP) 참가자의 비율
기간: 16주차
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GPP 임상 반응은 GPP에 대한 일본 피부과 협회(JDA) 총 점수에 따른 기준선으로부터의 전반적인 개선 등급에서 적어도 "약간 개선됨"으로 정의됩니다.
JDA는 0(없음)에서 9(심함)까지의 척도로 피부 증상(홍반, 농포 및 부종이 있는 피부 부위) 평가와 전신 증상/검사 소견 평가(발열, 백혈구 수 [ WBC], 혈청 C-반응성 단백질[CRP] 및 혈청 알부민)을 0(없음)에서 8(심함)까지의 등급으로 표시합니다.
JDA 총점은 0(가벼움)에서 17(심함) 범위의 2가지 평가의 합계입니다.
전반적인 개선 등급의 범위는 현저하게 개선됨(≥ 3점 감소)에서 악화됨(≥ 1점 증가)까지입니다. 약간 개선은 기준선과 비교하여 포인트의 변화가 없고 농포가 있는 홍반 영역이 20% 이상 및 30% 미만 감소하거나 중증도 평가 기준의 1개 이상의 다른 매개변수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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16주차에 EP 임상 반응을 달성한 홍피성 건선(EP) 참가자의 비율
기간: 16주차
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EP에 대한 CGI-GI(Clinical Global Impression-Global Improvement)에서 적어도 "최소 개선됨"으로 정의되는 EP 임상 반응.
CGI-GI는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 평가입니다.
CGI-GI 등급은 다음과 같습니다: 0(평가되지 않음), 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) ), 7(훨씬 나쁨).
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 GPP 임상 반응을 달성한 GPP 참가자의 비율
기간: 52주차
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GPP 임상 반응은 GPP에 대한 JDA 총점에 따라 기준선에서 전체 개선 등급이 최소한 "약간 개선됨"으로 정의됩니다.
JDA는 0(없음)에서 9(심함)까지의 척도로 피부 증상(홍반, 농포 및 부종이 있는 피부 부위) 평가 및 검사 결과(발열, WBC, 혈청 CRP)의 전신 증상/평가로 구성됩니다. , 및 혈청 알부민)을 0(없음)에서 8(심함)까지의 척도로 표시합니다.
JDA 총점은 0(가벼움)에서 17(심함) 범위의 2가지 평가의 합계입니다.
전반적인 개선 등급의 범위는 현저하게 개선됨(≥ 3점 감소)에서 악화됨(≥ 1점 증가)까지입니다. 약간 개선은 기준선과 비교하여 포인트의 변화가 없고 농포가 있는 홍반 영역이 20% 이상 및 30% 미만 감소하거나 중증도 평가 기준의 1개 이상의 다른 매개변수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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52주차
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52주차에 EP 임상 반응을 달성한 EP를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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EP에 대한 CGI-GI에서 적어도 "최소 개선됨"으로 정의되는 EP 임상 반응.
CGI-GI는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 평가입니다.
CGI-GI 등급은 다음과 같습니다: 0(평가되지 않음), 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) ), 7(훨씬 나쁨).
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52주차
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16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 GPP 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주차
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EP가 16주차에 PASI90을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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52주차에 PASI90을 달성한 GPP 참가자 비율
기간: 52주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차
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52주차에 EP가 PASI90을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .