CSE対産後うつ病に対する硬膜外麻酔 (COPE)
2020年8月10日 更新者：Grace Lim, MD, MS
産後うつ病症状に対する脊髄硬膜外対硬膜外分娩鎮痛の併用 (COPE 試験): パイロット無作為対照試験
このパイロット前向き無作為化対照試験の目的は、分娩後うつ病症状のリスクに対する影響について、脊髄硬膜外と硬膜外を組み合わせた陣痛硬膜外鎮痛の開始を比較することです。
研究者は、痛みとうつ病に関連するベースラインの心理的、心理社会的、および心理物理学的要因を測定した後、分娩中に女性を CSE または E の受容に無作為に割り付けます。
当面の研究目標は、分娩痛と PPD との関連性が、調整された麻酔技術を使用することで修正可能かどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産（出産歴なし）
- シングルトン妊娠
- 妊娠後期
- 健康な妊娠
- 英語力（英語で検証された調査）
- 予定経膣分娩
- 分娩硬膜外鎮痛の使用を計画
- 定期配送 (>/= 37.0 週間)
除外基準:
- 重度の母体疾患
- 重度の胎児疾患
- 期間外の配達 (37.0 週より前の配達)
- -登録時に知られている神経軸麻酔の禁忌
- 陣痛を伴わない帝王切開
- 養子縁組予定
- 分娩のために硬膜外鎮痛（CSEまたはE）を受けなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSE
髄腔内ブピバカイン 2.5mg + フェンタニル 15mcg に続く注入 (PCEA): フェンタニル 2mcg/mL を含むブピバカイン 0.083%: 基礎 8mL/時、要求量 8mL、1 時間あたり 2 ボーラスが許可され、合計最大時間許容量 24mL
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アクティブコンパレータ：硬膜外
硬膜外ブピバカイン 0.083% + フェンタニル 2mcg/mL (8mL)、続いてフェンタニル 100mcg (2mL)。続いて点滴 (PCEA): ブピバカイン 0.083%、フェンタニル 2mcg/mL: 基礎 8mL/時、要求量 8mL、1 時間あたり 2 ボーラスが許可され、1 時間あたりの合計最大許容量 24mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS)
時間枠：6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
10 点以上のスコアは、うつ病の可能性があると特徴付けられます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛スコア (BPI - 短縮形)
時間枠：産後2日
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲です。
参加者は、「今日、日常的な痛み以外に痛みがありましたか?」という質問に「はい」と答えた場合にのみ、この質問に答えました。
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産後2日
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平均疼痛スコア (BPI - 短縮形)
時間枠：産後6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲です。
参加者は、「今日、日常的な痛み以外に痛みがありましたか?」という質問に「はい」と答えた場合にのみ、この質問に答えました。
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産後6週間
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平均疼痛スコア (BPI - 短縮形)
時間枠：産後3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの範囲です。
参加者は、「今日、日常的な痛み以外に痛みがありましたか?」という質問に「はい」と答えた場合にのみ、この質問に答えました。
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産後3ヶ月
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知覚ストレス (PSS)
時間枠：産後2日
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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産後2日
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産後2日で現在母乳育児をしている参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：産後2日
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
結果は、この時点で現在母乳育児をしている各アームのパーセンテージを表しています。
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産後2日
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産後6週間で現在母乳育児をしている参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：産後6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
結果は、この時点で現在母乳育児をしている各アームのパーセンテージを表しています。
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産後6週間
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産後3ヶ月で現在母乳育児をしている参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：産後3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
結果は、この時点で現在母乳育児をしている各アームのパーセンテージを表しています。
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産後3ヶ月
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親子愛着 (MPAS)
時間枠：産後6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど愛着が強いことを示します。
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産後6週間
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親子愛着 (MPAS)
時間枠：産後3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど愛着が強いことを示します。
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産後3ヶ月
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児童発達 (ASQ-3) 個人の社会的スコア
時間枠：産後6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど個人的社会的発達が高いことを示します。
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産後6週間
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児童発達 (ASQ-3) 個人の社会的スコア
時間枠：産後3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど個人的社会的発達が高いことを示します。
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産後3ヶ月
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育児自己効力感 (PMP-SE)
時間枠：産後6週間
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど子育ての自己効力感が高いことを示します。
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産後6週間
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育児自己効力感 (PMP-SE)
時間枠：産後3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど子育ての自己効力感が高いことを示します。
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産後3ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS)
時間枠：3ヶ月
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電子的に記入された自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
10 点以上のスコアは、うつ病の可能性があると特徴付けられます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
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- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。