CSE c. Péridurale pour la dépression post-partum (COPE)
10 août 2020 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS
Péridurale rachidienne combinée contre l'analgésie du travail péridural pour les symptômes de dépression post-partum (essai COPE) : essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cet essai pilote prospectif randomisé contrôlé est de comparer l'initiation de l'analgésie péridurale pendant le travail par péridurale combinée vs péridurale pour l'influence sur le risque de symptômes de dépression post-partum.
Les enquêteurs randomiseront les femmes pour qu'elles reçoivent un CSE ou un E pendant le travail, après avoir mesuré les facteurs psychologiques, psychosociaux et psychophysiques de base liés à la douleur et à la dépression.
Les objectifs immédiats de la recherche sont de comprendre si l'association entre la douleur du travail et la PPD est modifiable grâce à l'utilisation de techniques d'anesthésie adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Nullipare (pas d'accouchement antérieur)
- Gestation unique
- Troisième trimestre
- Grossesse en bonne santé
- Maîtrise de l'anglais (enquêtes validées en anglais)
- Accouchement vaginal planifié
- Planification d'utiliser l'analgésie péridurale pendant le travail
- Livraison à terme (>/= 37,0 semaines)
Critère d'exclusion:
- Maladie maternelle grave
- Maladie fœtale grave
- Livraison pas à terme (livraison avant 37,0 semaines)
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale connues au moment de l'inscription
- Accouchement par césarienne SANS travail
- Planification de la liste des bébés pour adoption
- N'a pas reçu d'analgésie péridurale (soit CSE ou E) pour le travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSE
bupivacaïne intrathécale 2,5 mg + fentanyl 15 mcg suivie d'une perfusion (PCEA) : bupivacaïne 0,083 % avec fentanyl 2 mcg/mL : 8 mL/h de base, demande 8 mL, 2 bolus par heure autorisés, allocation horaire totale maximale de 24 mL
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Comparateur actif: Péridurale
bupivacaïne péridurale 0,083 % + fentanyl 2 mcg/mL (8 mL) suivi de fentanyl 100 mcg (2 mL) ; suivie d'une perfusion (PCEA) : bupivacaïne 0,083 % avec fentanyl 2 mcg/mL : 8 mL/h de base, demande 8 mL, 2 bolus par heure autorisés, allocation horaire maximale totale 24 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée de maladie dépressive.
Un score de 10 ou plus est caractérisé comme une possible dépression.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur en moyenne (BPI - forme abrégée)
Délai: 2 jours après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les participants n'ont répondu à cette question que s'ils ont répondu "oui" à la question : "Avez-vous eu des douleurs autres que les douleurs quotidiennes aujourd'hui ?"
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2 jours après l'accouchement
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Score de douleur en moyenne (BPI - forme abrégée)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les participants n'ont répondu à cette question que s'ils ont répondu "oui" à la question : "Avez-vous eu des douleurs autres que les douleurs quotidiennes aujourd'hui ?"
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6 semaines après l'accouchement
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Score de douleur en moyenne (BPI - forme abrégée)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les participants n'ont répondu à cette question que s'ils ont répondu "oui" à la question : "Avez-vous eu des douleurs autres que les douleurs quotidiennes aujourd'hui ?"
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3 mois après l'accouchement
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Stress perçu (PSS)
Délai: 2 jours après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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2 jours après l'accouchement
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Nombre de participantes allaitant actuellement 2 jours après l'accouchement (Oui/Non)
Délai: 2 jours après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les résultats représentent le pourcentage de chaque bras qui allaite actuellement à ce moment précis.
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2 jours après l'accouchement
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Nombre de participantes qui allaitent actuellement à 6 semaines après l'accouchement (Oui/Non)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les résultats représentent le pourcentage de chaque bras qui allaite actuellement à ce moment précis.
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6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participantes allaitant actuellement à 3 mois post-partum (Oui/Non)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les résultats représentent le pourcentage de chaque bras qui allaite actuellement à ce moment précis.
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3 mois après l'accouchement
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Attachement parent-nourrisson (MPAS)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant un attachement plus élevé.
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6 semaines après l'accouchement
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Attachement parent-nourrisson (MPAS)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant un attachement plus élevé.
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3 mois après l'accouchement
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Développement de l'enfant (ASQ-3) Score social personnel
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un développement personnel et social plus élevé.
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6 semaines après l'accouchement
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Développement de l'enfant (ASQ-3) Score social personnel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un développement personnel et social plus élevé.
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3 mois après l'accouchement
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Auto-efficacité parentale (PMP-SE)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité parentale plus élevée.
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6 semaines après l'accouchement
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Auto-efficacité parentale (PMP-SE)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité parentale plus élevée.
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3 mois après l'accouchement
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Score de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 3 mois
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Questionnaire auto-rempli, rempli électroniquement.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée de maladie dépressive.
Un score de 10 ou plus est caractérisé comme une possible dépression.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- La dépression
- Dépression
- Dépression, post-partum
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16060602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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