CSE v. Epidural för förlossningsdepression (COPE)
10 augusti 2020 uppdaterad av: Grace Lim, MD, MS
Kombinerad spinal epidural v. epidural förlossningsanalgesi för symtom på förlossningsdepression (COPE-försök): Randomiserad pilotprövning
Syftet med den här pilotstudien för prospektiv randomiserad kontroll är att jämföra initieringen av förlossningsepdural analgesi med kombinerad spinal epidural vs. epidural för påverkan på risken för symtom på postpartumdepression.
Utredarna kommer att randomisera kvinnor till mottagandet av CSE eller E under förlossningen, efter att ha mätt baseline psykologiska, psykosociala och psykofysiska faktorer relaterade till smärta och depression.
De omedelbara forskningsmålen är att förstå om sambandet mellan förlossningssmärta och PPD kan modifieras genom användning av skräddarsydda anestesitekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös (ingen tidigare förlossning)
- Singleton dräktighet
- Tredje trimestern
- Frisk graviditet
- Engelska kunskaper (undersökningar validerade på engelska)
- Planerad vaginal förlossning
- Planerar att använda förlossningsepdural analgesi
- Tidsfrist (>/= 37,0 veckor)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig modern sjukdom
- Allvarlig fostersjukdom
- Leverans ej vid termin (leverans före 37,0 veckor)
- Kontraindikationer för neuraxiell anestesi kända vid tidpunkten för inskrivningen
- Kejsarsnitt förlossning UTAN förlossning
- Planerar att lista spädbarn för adoption
- Fick inte epidural analgesi (varken CSE eller E) för förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSE
intratekal bupivakain 2,5mg + fentanyl 15mcg följt av infusion (PCEA): bupivakain 0,083% med fentanyl 2mcg/mL: basal 8mL/timme, behov 8mL, 2 bolusar per timme tillåtna, total maximal timinsättning 24mL
|
|
|
Aktiv komparator: Epidural
epidural bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml (8 mL) följt av fentanyl 100 mcg (2 mL); följt av infusion (PCEA): bupivakain 0,083 % med fentanyl 2 mcg/ml: basal 8 mL/timme, behov 8 mL, 2 bolusar per timme tillåtna, totalt maximalt intag per timme 24 mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsram: 6 veckor
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng indikerar högre sannolikhet för depressiv sjukdom.
En poäng på 10 eller mer karakteriseras som möjlig depression.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng i genomsnitt (BPI – kortform)
Tidsram: 2 dagar efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Deltagarna svarade bara på denna fråga om de svarade "ja" på frågan: "Har du haft andra smärtor än vardagliga smärtor idag?"
|
2 dagar efter förlossningen
|
|
Smärtpoäng i genomsnitt (BPI – kortform)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Deltagarna svarade bara på denna fråga om de svarade "ja" på frågan: "Har du haft andra smärtor än vardagliga smärtor idag?"
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Smärtpoäng i genomsnitt (BPI – kortform)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Deltagarna svarade bara på denna fråga om de svarade "ja" på frågan: "Har du haft andra smärtor än vardagliga smärtor idag?"
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd stress (PSS)
Tidsram: 2 dagar efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
2 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som ammar för närvarande 2 dagar efter förlossningen (Ja/Nej)
Tidsram: 2 dagar efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Resultaten representerar procentandelen av varje arm som för närvarande ammar vid denna tidpunkt.
|
2 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som ammar för närvarande 6 veckor efter förlossningen (Ja/Nej)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Resultaten representerar procentandelen av varje arm som för närvarande ammar vid denna tidpunkt.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som ammar för närvarande 3 månader efter förlossningen (Ja/Nej)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Resultaten representerar procentandelen av varje arm som för närvarande ammar vid denna tidpunkt.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Parent-Infant Attachment (MPAS)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 19-95, med högre poäng indikerar högre anknytning.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Parent-Infant Attachment (MPAS)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 19-95, med högre poäng indikerar högre anknytning.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Barnutveckling (ASQ-3) Personligt socialt resultat
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre personlig-social utveckling.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Barnutveckling (ASQ-3) Personligt socialt resultat
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre personlig-social utveckling.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Föräldraskaps själveffektivitet (PMP-SE)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på högre föräldraskapseffektivitet.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Föräldraskaps själveffektivitet (PMP-SE)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på högre föräldraskapseffektivitet.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsram: 3 månader
|
Eget ifyllt frågeformulär, elektroniskt ifyllt.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng indikerar högre sannolikhet för depressiv sjukdom.
En poäng på 10 eller mer karakteriseras som möjlig depression.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PRO16060602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .