CSE v. Epidural para la depresión posparto (COPE)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Grace Lim, MD, MS
Combinación de epidural espinal versus analgesia de parto epidural para los síntomas de depresión posparto (ensayo COPE): ensayo piloto de control aleatorizado
El propósito de este ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el inicio de la analgesia epidural durante el trabajo de parto mediante epidural espinal combinada versus epidural para determinar la influencia en el riesgo de síntomas de depresión posparto.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a las mujeres a recibir CSE o E durante el trabajo de parto, después de medir los factores psicológicos, psicosociales y psicofísicos de referencia relacionados con el dolor y la depresión.
Los objetivos inmediatos de la investigación son comprender si la asociación entre el dolor de parto y la depresión posparto es modificable mediante el uso de técnicas anestésicas adaptadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara (sin parto previo)
- gestación única
- Tercer trimestre
- Embarazo saludable
- Dominio del inglés (encuestas validadas en inglés)
- Parto vaginal planeado
- Planificación del uso de analgesia epidural para el trabajo de parto
- Plazo de entrega (>/= 37,0 semanas)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad materna grave
- Enfermedad fetal grave
- Entrega no a término (entrega antes de las 37,0 semanas)
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial conocidas en el momento de la inscripción
- Parto por cesárea SIN trabajo de parto
- Planificación para incluir a un bebé en adopción
- No recibió analgesia epidural (ya sea CSE o E) para el trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSE
bupivacaína intratecal 2,5 mg + fentanilo 15 mcg seguido de infusión (PCEA): bupivacaína al 0,083 % con fentanilo 2 mcg/ml: basal 8 ml/h, demanda 8 ml, 2 bolos por hora permitidos, total máximo permitido por hora 24 ml
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Comparador activo: Epidural
bupivacaína epidural al 0,083 % + fentanilo 2 mcg/ml (8 ml) seguido de fentanilo 100 mcg (2 ml); seguido de infusión (PCEA): bupivacaína al 0,083 % con fentanilo 2 mcg/mL: basal 8 mL/hr, demanda 8 mL, 2 bolos por hora permitidos, total máximo permitido por hora 24 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de enfermedad depresiva.
Una puntuación de 10 o más se caracteriza como posible depresión.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor en promedio (BPI - forma corta)
Periodo de tiempo: 2 días posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los puntajes de dolor varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Los participantes solo respondieron esta pregunta si respondieron "sí" a la pregunta: "¿Ha tenido otro dolor que no sea el de todos los días hoy?"
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2 días posparto
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Puntaje de dolor en promedio (BPI - forma corta)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los puntajes de dolor varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Los participantes solo respondieron esta pregunta si respondieron "sí" a la pregunta: "¿Ha tenido otro dolor que no sea el de todos los días hoy?"
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6 semanas posparto
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Puntaje de dolor en promedio (BPI - forma corta)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los puntajes de dolor varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Los participantes solo respondieron esta pregunta si respondieron "sí" a la pregunta: "¿Ha tenido otro dolor que no sea el de todos los días hoy?"
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3 meses posparto
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Estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 2 días posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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2 días posparto
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Número de participantes que actualmente amamantan a los 2 días posparto (Sí/No)
Periodo de tiempo: 2 días posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los resultados representan el porcentaje de cada brazo que actualmente está amamantando en este momento.
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2 días posparto
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Número de participantes que actualmente amamantan a las 6 semanas posparto (Sí/No)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los resultados representan el porcentaje de cada brazo que actualmente está amamantando en este momento.
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6 semanas posparto
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Número de participantes que actualmente amamantan a los 3 meses posparto (Sí/No)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Los resultados representan el porcentaje de cada brazo que actualmente está amamantando en este momento.
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3 meses posparto
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Apego padre-hijo (MPAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
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6 semanas posparto
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Apego padre-hijo (MPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
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3 meses posparto
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Desarrollo infantil (ASQ-3) Puntaje social personal
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo personal y social.
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6 semanas posparto
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Desarrollo infantil (ASQ-3) Puntaje social personal
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo personal y social.
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3 meses posparto
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Autoeficacia parental (PMP-SE)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la crianza.
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6 semanas posparto
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Autoeficacia de crianza (PMP-SE)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la crianza.
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3 meses posparto
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Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario autocumplimentado, cumplimentado electrónicamente.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de enfermedad depresiva.
Una puntuación de 10 o más se caracteriza como posible depresión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
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- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
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- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO16060602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .