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CSE v. Epidurale per la depressione postpartum (COPE)

10 agosto 2020 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Analgesia travaglio epidurale spinale combinata contro epidurale per i sintomi della depressione postpartum (studio COPE): studio pilota randomizzato di controllo

Lo scopo di questo studio pilota prospettico randomizzato di controllo è confrontare l'inizio dell'analgesia epidurale del travaglio con l'epidurale spinale combinata rispetto all'epidurale per l'influenza sul rischio di sintomi di depressione postpartum. Gli investigatori randomizzeranno le donne alla ricezione di CSE o E durante il travaglio, dopo aver misurato i fattori psicologici, psicosociali e psicofisici di base correlati al dolore e alla depressione. Gli obiettivi immediati della ricerca sono capire se l'associazione tra dolore del travaglio e PPD è modificabile attraverso l'uso di tecniche anestetiche su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipara (nessun parto precedente)
  • Gestazione singola
  • Terzo trimestre
  • Gravidanza sana
  • Conoscenza della lingua inglese (sondaggi convalidati in inglese)
  • Parto vaginale programmato
  • Pianificazione di utilizzare l'analgesia epidurale del travaglio
  • Consegna a termine (>/= 37,0 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia materna
  • Malattia fetale grave
  • Consegna fuori termine (consegna prima di 37,0 settimane)
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale note al momento dell'arruolamento
  • Parto cesareo SENZA travaglio
  • Pianificazione per elencare il neonato per l'adozione
  • Non ha ricevuto analgesia epidurale (né CSE né E) per il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSE
bupivacaina intratecale 2,5 mg + fentanyl 15 mcg seguita da infusione (PCEA): bupivacaina 0,083% con fentanyl 2 mcg/mL: basale 8 mL/ora, richiesta 8 mL, 2 boli all'ora consentiti, indennità oraria massima totale 24 mL
Procedura: CSE
Droga: Bupivacaina/fentanil
Comparatore attivo: Epidurale
bupivacaina epidurale 0,083% + fentanil 2 mcg/mL (8 mL) seguito da fentanil 100 mcg (2 mL); seguita da infusione (PCEA): bupivacaina 0,083% con fentanyl 2mcg/mL: basale 8mL/ora, domanda 8mL, 2 boli/ora consentiti, indennità oraria massima totale 24mL
Droga: Bupivacaina/fentanil
Procedura: Epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di malattia depressiva. Un punteggio di 10 o superiore è caratterizzato come possibile depressione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore in media (BPI - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I partecipanti hanno risposto a questa domanda solo se hanno risposto "sì" alla domanda: "Hai avuto dolore diverso da quello quotidiano oggi?"
2 giorni dopo il parto
Punteggio del dolore in media (BPI - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I partecipanti hanno risposto a questa domanda solo se hanno risposto "sì" alla domanda: "Hai avuto dolore diverso da quello quotidiano oggi?"
6 settimane dopo il parto
Punteggio del dolore in media (BPI - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I partecipanti hanno risposto a questa domanda solo se hanno risposto "sì" alla domanda: "Hai avuto dolore diverso da quello quotidiano oggi?"
3 mesi dopo il parto
Stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
2 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti attualmente in allattamento al seno a 2 giorni dopo il parto (sì/no)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I risultati rappresentano la percentuale di ciascun braccio attualmente allattato al seno in questo momento.
2 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti attualmente allattate al seno a 6 settimane dopo il parto (sì/no)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I risultati rappresentano la percentuale di ciascun braccio attualmente allattato al seno in questo momento.
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti attualmente allattate al seno a 3 mesi dopo il parto (sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I risultati rappresentano la percentuale di ciascun braccio attualmente allattato al seno in questo momento.
3 mesi dopo il parto
Attaccamento genitore-bambino (MPAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un attaccamento più alto.
6 settimane dopo il parto
Attaccamento genitore-bambino (MPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un attaccamento più alto.
3 mesi dopo il parto
Punteggio sociale personale per lo sviluppo del bambino (ASQ-3).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore sviluppo personale-sociale.
6 settimane dopo il parto
Punteggio sociale personale per lo sviluppo del bambino (ASQ-3).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore sviluppo personale-sociale.
3 mesi dopo il parto
Autoefficacia genitoriale (PMP-SE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia genitoriale.
6 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale (PMP-SE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia genitoriale.
3 mesi dopo il parto
Punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario autocompilato, compilato elettronicamente. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di malattia depressiva. Un punteggio di 10 o superiore è caratterizzato come possibile depressione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16060602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

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