Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSE v. Epidural for postpartum depression (COPE)

10. august 2020 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

Kombineret Spinal Epidural v. Epidural Labor Analgesi for Postpartum Depression Symptomer (COPE Trial): Pilot Randomized Control Trial

Formålet med dette pilotprospektive randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne påbegyndelsen af ​​epidural analgesi ved fødslen ved kombineret spinal epidural vs. epidural for indflydelsen på risikoen for symptomer på postpartum depression. Efterforskere vil randomisere kvinder til modtagelsen af ​​CSE eller E under fødslen, efter at have målt baseline psykologiske, psykosociale og psykofysiske faktorer relateret til smerte og depression. De umiddelbare forskningsmål er at forstå, om sammenhængen mellem veer og PPD kan ændres ved brug af skræddersyede anæstesiteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs (ingen forudgående fødsel)
  • Singleton drægtighed
  • Tredje trimester
  • Sund graviditet
  • Engelskfærdigheder (undersøgelser valideret på engelsk)
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Planlægger at bruge epidural analgesi
  • Frist levering (>/= 37,0 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig modersygdom
  • Alvorlig fostersygdom
  • Levering ikke til termin (levering før 37,0 uger)
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi kendt på tidspunktet for indskrivning
  • Fødsel med kejsersnit UDEN veer
  • Planlægger at liste spædbarn til adoption
  • Fik ikke epidural analgesi (hverken CSE eller E) for veer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSE
intratekal bupivacain 2,5mg + fentanyl 15mcg efterfulgt af infusion (PCEA): bupivacain 0,083% med fentanyl 2mcg/mL: basal 8mL/time, behov 8mL, 2 bolusser i timen tilladt, samlet maksimalt timetilskud 24mL
Procedure: CSE
Medicin: Bupivacain / fentaNYL
Aktiv komparator: Epidural
epidural bupivacain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml (8 mL) efterfulgt af fentanyl 100 mcg (2 mL); efterfulgt af infusion (PCEA): bupivacain 0,083 % med fentanyl 2 mcg/mL: basal 8 mL/time, behov 8 mL, 2 bolus tilladt i timen, samlet maksimalt timetilskud 24 mL
Medicin: Bupivacain / fentaNYL
Procedure: Epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: 6 uger
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for depressiv sygdom. En score på 10 eller derover karakteriseres som mulig depression.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i gennemsnit (BPI - Short Form)
Tidsramme: 2 dage efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Deltagerne besvarede kun dette spørgsmål, hvis de svarede "ja" til spørgsmålet: "Har du haft andre smerter end hverdagslige smerter i dag?"
2 dage efter fødslen
Smertescore i gennemsnit (BPI - Short Form)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Deltagerne besvarede kun dette spørgsmål, hvis de svarede "ja" til spørgsmålet: "Har du haft andre smerter end hverdagslige smerter i dag?"
6 uger efter fødslen
Smertescore i gennemsnit (BPI - Short Form)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Deltagerne besvarede kun dette spørgsmål, hvis de svarede "ja" til spørgsmålet: "Har du haft andre smerter end hverdagslige smerter i dag?"
3 måneder efter fødslen
Opfattet stress (PSS)
Tidsramme: 2 dage efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere oplevet stress.
2 dage efter fødslen
Antal deltagere, der i øjeblikket ammer 2 dage efter fødslen (Ja/Nej)
Tidsramme: 2 dage efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​hver arm, der i øjeblikket ammer på dette tidspunkt.
2 dage efter fødslen
Antal deltagere, der i øjeblikket ammer 6 uger efter fødslen (Ja/Nej)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​hver arm, der i øjeblikket ammer på dette tidspunkt.
6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der i øjeblikket ammer 3 måneder efter fødslen (Ja/Nej)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​hver arm, der i øjeblikket ammer på dette tidspunkt.
3 måneder efter fødslen
Parent-Infant Attachment (MPAS)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer varierer fra 19-95, hvor højere score indikerer højere tilknytning.
6 uger efter fødslen
Parent-Infant Attachment (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer varierer fra 19-95, hvor højere score indikerer højere tilknytning.
3 måneder efter fødslen
Børns udvikling (ASQ-3) Personlig social score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere personlig-social udvikling.
6 uger efter fødslen
Børns udvikling (ASQ-3) Personlig social score
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere personlig-social udvikling.
3 måneder efter fødslen
Forældre-selveffektivitet (PMP-SE)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer spænder fra 20-80, med højere score, der indikerer højere forældreselveffektivitet.
6 uger efter fødslen
Forældre selveffektivitet (PMP-SE)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer spænder fra 20-80, med højere score, der indikerer højere forældreselveffektivitet.
3 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
Selvudfyldt spørgeskema, elektronisk udfyldt. Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for depressiv sygdom. En score på 10 eller derover karakteriseres som mulig depression.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16060602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med CSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner