Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSE v. Epidurální pro poporodní depresi (COPE)

10. srpna 2020 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Kombinovaná spinální epidurální versus epidurální porodní analgezie pro příznaky poporodní deprese (COPE Trial): Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této pilotní prospektivní randomizované kontrolní studie je porovnat zahájení porodní epidurální analgezie kombinovanou spinální epidurální vs. epidurální z hlediska vlivu na riziko symptomů poporodní deprese. Po změření základních psychologických, psychosociálních a psychofyzických faktorů souvisejících s bolestí a depresí vyšetřovatelé náhodně rozdělí ženy na příjem CSE nebo E během porodu. Bezprostředním cílem výzkumu je porozumět tomu, zda je souvislost mezi porodní bolestí a PPD modifikovatelná použitím na míru šitých anestetických technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipar (bez předchozího porodu)
  • Singletonové těhotenství
  • Třetí trimestr
  • Zdravé těhotenství
  • znalost angličtiny (průzkumy ověřené v angličtině)
  • Plánovaný vaginální porod
  • Plánování použití porodní epidurální analgezie
  • Termín dodání (>/= 37,0 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění matky
  • Těžké onemocnění plodu
  • Dodání není v termínu (dodání do 37,0 týdnů)
  • Kontraindikace neurální anestezie známé v době zařazení
  • Porod císařským řezem BEZ porodu
  • Plánování seznamu dítěte k adopci
  • Nedostávala epidurální analgezii (buď CSE nebo E) kvůli porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSE
intratekální bupivakain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg s následnou infuzí (PCEA): bupivakain 0,083 % s fentanylem 2 mcg/ml: bazální 8 ml/hod, odběr 8 ml, povoleny 2 bolusy za hodinu, celková maximální hodinová dávka 24 ml
Postup: CSE
Lék: Bupivakain/fentaNYL
Aktivní komparátor: Epidurální
epidurální bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml (8 ml) následovaný fentanylem 100 mcg (2 ml); po infuzi (PCEA): bupivakain 0,083 % s fentanylem 2 mcg/ml: bazální 8 ml/h, odběr 8 ml, povoleny 2 bolusy za hodinu, celková maximální hodinová dávka 24 ml
Lék: Bupivakain/fentaNYL
Postup: Epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburské skóre postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivního onemocnění. Skóre 10 nebo vyšší je charakterizováno jako možná deprese.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti (BPI – krátká forma)
Časové okno: 2 dny po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Účastníci odpověděli na tuto otázku pouze tehdy, pokud odpověděli „ano“ na otázku: „Měli jste dnes jinou bolest než každodenní bolest?“
2 dny po porodu
Průměrné skóre bolesti (BPI – krátká forma)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Účastníci odpověděli na tuto otázku pouze tehdy, pokud odpověděli „ano“ na otázku: „Měli jste dnes jinou bolest než každodenní bolest?“
6 týdnů po porodu
Průměrné skóre bolesti (BPI – krátká forma)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Účastníci odpověděli na tuto otázku pouze tehdy, pokud odpověděli „ano“ na otázku: „Měli jste dnes jinou bolest než každodenní bolest?“
3 měsíce po porodu
Vnímaný stres (PSS)
Časové okno: 2 dny po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
2 dny po porodu
Počet účastníků, kteří aktuálně kojí 2 dny po porodu (Ano/Ne)
Časové okno: 2 dny po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Výsledky představují procento každé paže, která aktuálně kojí v tomto časovém bodě.
2 dny po porodu
Počet účastnic, které v současné době kojí 6 týdnů po porodu (ano/ne)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Výsledky představují procento každé paže, která aktuálně kojí v tomto časovém bodě.
6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří aktuálně kojí 3 měsíce po porodu (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Výsledky představují procento každé paže, která aktuálně kojí v tomto časovém bodě.
3 měsíce po porodu
Příloha rodič-dítě (MPAS)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přilnavost.
6 týdnů po porodu
Příloha rodič-dítě (MPAS)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přilnavost.
3 měsíce po porodu
Rozvoj dítěte (ASQ-3) Osobní sociální skóre
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší osobnostně-sociální rozvoj.
6 týdnů po porodu
Rozvoj dítěte (ASQ-3) Osobní sociální skóre
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší osobnostně-sociální rozvoj.
3 měsíce po porodu
Rodičovská sebeúčinnost (PMP-SE)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovskou vlastní účinnost.
6 týdnů po porodu
Rodičovská sebeúčinnost (PMP-SE)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovskou vlastní účinnost.
3 měsíce po porodu
Edinburské skóre postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně vyplněný dotazník, elektronicky vyplněný. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivního onemocnění. Skóre 10 nebo vyšší je charakterizováno jako možná deprese.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16060602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit