CSE v. Epiduraal voor postpartumdepressie (COPE)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Grace Lim, MD, MS
Gecombineerde spinale epidurale v. epidurale arbeidsanalgesie voor postpartumdepressiesymptomen (COPE-studie): gerandomiseerde pilot-controleproef
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van de initiatie van epidurale analgesie tijdens de bevalling door gecombineerde spinale epidurale versus epidurale voor de invloed op het risico op symptomen van postpartumdepressie.
Onderzoekers zullen vrouwen randomiseren voor het ontvangen van CSE of E tijdens de bevalling, na het meten van basislijn psychologische, psychosociale en psychofysische factoren die verband houden met pijn en depressie.
De directe onderzoeksdoelen zijn om te begrijpen of de associatie tussen baringspijn en PPD kan worden gewijzigd door het gebruik van op maat gemaakte anesthesietechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar (geen eerdere bevalling)
- Singleton draagtijd
- Derde trimester
- Gezonde zwangerschap
- Engelse taalvaardigheid (enquêtes gevalideerd in het Engels)
- Geplande vaginale bevalling
- Van plan om bevallings-epidurale analgesie te gebruiken
- Termijnlevering (>/= 37,0 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige maternale ziekte
- Ernstige foetale ziekte
- Levering niet op tijd (levering vóór 37,0 weken)
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie bekend op het moment van inschrijving
- Keizersnede ZONDER bevalling
- Van plan om baby op te geven voor adoptie
- Kreeg geen epidurale analgesie (ofwel CSE of E) voor de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSE
intrathecaal bupivacaïne 2,5 mg + fentanyl 15 mcg gevolgd door infusie (PCEA): bupivacaïne 0,083% met fentanyl 2 mcg/ml: basaal 8 ml/uur, vraag 8 ml, 2 bolussen per uur toegestaan, totale maximale uurvergoeding 24 ml
|
|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
epidurale bupivacaïne 0,083% + fentanyl 2 mcg/ml (8 ml) gevolgd door fentanyl 100 mcg (2 ml); gevolgd door infusie (PCEA): bupivacaïne 0,083% met fentanyl 2mcg/ml: basaal 8 ml/uur, vraag 8 ml, 2 bolussen per uur toegestaan, totale maximale uurvergoeding 24 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressiescore (EPDS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score wijst op een grotere kans op een depressieve aandoening.
Een score van 10 of hoger wordt gekarakteriseerd als mogelijke depressie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore (BPI - verkort formulier)
Tijdsspanne: 2 dagen na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Deelnemers beantwoordden deze vraag alleen als ze "ja" antwoordden op de vraag: "Heeft u vandaag andere pijn gehad dan alledaagse soorten pijn?"
|
2 dagen na de bevalling
|
|
Gemiddelde pijnscore (BPI - verkort formulier)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Deelnemers beantwoordden deze vraag alleen als ze "ja" antwoordden op de vraag: "Heeft u vandaag andere pijn gehad dan alledaagse soorten pijn?"
|
6 weken na de bevalling
|
|
Gemiddelde pijnscore (BPI - verkort formulier)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Deelnemers beantwoordden deze vraag alleen als ze "ja" antwoordden op de vraag: "Heeft u vandaag andere pijn gehad dan alledaagse soorten pijn?"
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 2 dagen na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
2 dagen na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat momenteel borstvoeding geeft 2 dagen postpartum (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 dagen na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
De resultaten vertegenwoordigen het percentage van elke arm dat momenteel borstvoeding geeft op dit tijdstip.
|
2 dagen na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat momenteel borstvoeding geeft 6 weken postpartum (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
De resultaten vertegenwoordigen het percentage van elke arm dat momenteel borstvoeding geeft op dit tijdstip.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat momenteel borstvoeding geeft op 3 maanden postpartum (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
De resultaten vertegenwoordigen het percentage van elke arm dat momenteel borstvoeding geeft op dit tijdstip.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Ouder-kind gehechtheid (MPAS)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 19-95, waarbij hogere scores duiden op een hogere gehechtheid.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Ouder-kind gehechtheid (MPAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 19-95, waarbij hogere scores duiden op een hogere gehechtheid.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Ontwikkeling van het kind (ASQ-3) Persoonlijke sociale score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een hogere persoonlijk-sociale ontwikkeling.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Ontwikkeling van het kind (ASQ-3) Persoonlijke sociale score
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een hogere persoonlijk-sociale ontwikkeling.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Parenting Self-efficacy (PMP-SE)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid van het ouderschap.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Ouderschap Self-Efficacy (PMP-SE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid van het ouderschap.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Edinburgh Postnatale Depressiescore (EPDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelf ingevulde vragenlijst, elektronisch ingevuld.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score wijst op een grotere kans op een depressieve aandoening.
Een score van 10 of hoger wordt gekarakteriseerd als mogelijke depressie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PRO16060602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .