CSE v. Epidural para depressão pós-parto (COPE)
10 de agosto de 2020 atualizado por: Grace Lim, MD, MS
Analgesia combinada de epidural espinhal x epidural para sintomas de depressão pós-parto (estudo COPE): estudo piloto randomizado de controle
O objetivo deste estudo piloto prospectivo randomizado de controle é comparar o início da analgesia epidural de parto por epidural espinhal combinada versus epidural quanto à influência no risco de sintomas de depressão pós-parto.
Os investigadores irão randomizar as mulheres para o recebimento de CSE ou E durante o trabalho de parto, após medir os fatores psicológicos, psicossociais e psicofísicos iniciais relacionados à dor e à depressão.
Os objetivos imediatos da pesquisa são entender se a associação entre dor de parto e DPP é modificável por meio do uso de técnicas anestésicas personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara (sem parto anterior)
- gestação única
- terceiro trimestre
- gravidez saudável
- Proficiência em inglês (pesquisas validadas em inglês)
- Parto vaginal planejado
- Planejamento para uso de analgesia peridural de parto
- Entrega a termo (>/= 37,0 semanas)
Critério de exclusão:
- Doença materna grave
- Doença fetal grave
- Parto fora do prazo (parto antes de 37,0 semanas)
- Contra-indicações para anestesia neuraxial conhecidas no momento da inscrição
- Parto cesariana SEM trabalho de parto
- Planejando listar o bebê para adoção
- Não recebeu analgesia epidural (CSE ou E) para trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSE
bupivacaína intratecal 2,5mg + fentanil 15mcg seguido de infusão (PCEA): bupivacaína 0,083% com fentanil 2mcg/mL: basal 8mL/h, demanda 8mL, 2 bolus por hora permitido, tolerância máxima total por hora 24mL
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Comparador Ativo: Epidural
bupivacaína peridural 0,083% + fentanil 2mcg/mL (8mL) seguido de fentanil 100mcg (2mL); seguido de infusão (PCEA): bupivacaína 0,083% com fentanil 2mcg/mL: basal 8mL/h, demanda 8mL, 2 bolus por hora permitidos, tolerância total máxima por hora 24mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 semanas
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de doença depressiva.
Uma pontuação de 10 ou mais é caracterizada como possível depressão.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor em média (BPI - Short Form)
Prazo: 2 dias após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os escores de dor variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Os participantes só responderam a esta pergunta se responderam "sim" à pergunta: "Você teve dor diferente do tipo comum de dor hoje?"
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2 dias após o parto
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Pontuação de dor em média (BPI - Short Form)
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os escores de dor variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Os participantes só responderam a esta pergunta se responderam "sim" à pergunta: "Você teve dor diferente do tipo comum de dor hoje?"
|
6 semanas após o parto
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Pontuação de dor em média (BPI - Short Form)
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os escores de dor variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Os participantes só responderam a esta pergunta se responderam "sim" à pergunta: "Você teve dor diferente do tipo comum de dor hoje?"
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3 meses após o parto
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Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 2 dias após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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2 dias após o parto
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Número de participantes atualmente amamentando 2 dias após o parto (sim/não)
Prazo: 2 dias após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os resultados representam a porcentagem de cada braço atualmente amamentando neste momento.
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2 dias após o parto
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Número de participantes atualmente amamentando 6 semanas após o parto (sim/não)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os resultados representam a porcentagem de cada braço atualmente amamentando neste momento.
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6 semanas após o parto
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Número de participantes atualmente amamentando 3 meses após o parto (sim/não)
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
Os resultados representam a porcentagem de cada braço atualmente amamentando neste momento.
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3 meses após o parto
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Apego Pai-Bebê (MPAS)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando maior apego.
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6 semanas após o parto
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Apego Pai-Bebê (MPAS)
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando maior apego.
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3 meses após o parto
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Desenvolvimento Infantil (ASQ-3) Pontuação Social Pessoal
Prazo: 6 semanas após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desenvolvimento pessoal-social.
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6 semanas após o parto
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Desenvolvimento Infantil (ASQ-3) Pontuação Social Pessoal
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior desenvolvimento pessoal-social.
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3 meses após o parto
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Autoeficácia Parental (PMP-SE)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia parental.
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6 semanas após o parto
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Autoeficácia Parental (PMP-SE)
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia parental.
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3 meses após o parto
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Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 3 meses
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Questionário auto-preenchido, preenchido eletronicamente.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de doença depressiva.
Uma pontuação de 10 ou mais é caracterizada como possível depressão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- PRO16060602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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