CSE v. Epiduraali synnytyksen jälkeiseen masennukseen (COPE)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS
Yhdistetty selkärangan epiduraalinen v. epiduraalinen synnytyskipuhoito synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden varalta (COPE-tutkimus): Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Tämän pilotti-prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on verrata synnytyksen epiduraalikivun aloittamista yhdistetyllä spinaalisen epiduraalin ja epiduraalin vaikutuksesta synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden riskiin.
Tutkijat satunnaistavat naiset saamaan CSE:tä tai E:tä synnytyksen aikana mitattuaan kipuun ja masennukseen liittyviä psykologisia, psykososiaalisia ja psykofyysisiä tekijöitä.
Tutkimuksen välittöminä tavoitteina on ymmärtää, onko synnytyskivun ja PPD:n välinen yhteys muunnettavissa räätälöityjen anestesiatekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous (ei aikaisempaa synnytystä)
- Yksittäinen raskaus
- Kolmas kolmannes
- Terve raskaus
- Englannin kielen taito (kyselyt validoitu englanniksi)
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Suunnitelmissa on käyttää synnytysepiduraalikipua
- Toimitusaika (>/= 37,0 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vakava sairaus
- Vaikea sikiön sairaus
- Toimitus ei määräajassa (toimitus ennen 37,0 viikkoa)
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet tiedossa ilmoittautumishetkellä
- Keisarileikkaus ILMAN synnytystä
- Suunnittelee lapsen listaamista adoptoitavaksi
- Ei saanut epiduraalikipua (joko CSE tai E) synnytykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täsmähakukone
intratekaalinen bupivakaiini 2,5 mg + fentanyyli 15 mcg ja sen jälkeen infuusio (PCEA): bupivakaiini 0,083 % fentanyylillä 2 mcg/ml: perus 8 ml/h, tarve 8 ml, 2 bolusta tunnissa sallittu, kokonaistuntirahoitus 24 ml
|
|
|
Active Comparator: Epiduraali
epiduraalinen bupivakaiini 0,083 % + fentanyyli 2 mcg/ml (8 ml) ja sen jälkeen fentanyyli 100 mcg (2 ml); seuraa infuusio (PCEA): bupivakaiini 0,083 % fentanyylin kanssa 2 mcg/ml: perus 8 ml/h, tarve 8 ml, 2 bolusta tunnissa sallittu, enimmäistuntiraha 24 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennussairauden todennäköisyyttä.
Pistemäärä 10 tai enemmän luonnehditaan mahdolliseksi masennukseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet keskimäärin (BPI - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Osallistujat vastasivat tähän kysymykseen vain, jos he vastasivat "kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla ollut muita kipuja kuin jokapäiväisiä kipuja tänään?"
|
2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kipupisteet keskimäärin (BPI - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Osallistujat vastasivat tähän kysymykseen vain, jos he vastasivat "kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla ollut muita kipuja kuin jokapäiväisiä kipuja tänään?"
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kipupisteet keskimäärin (BPI - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Osallistujat vastasivat tähän kysymykseen vain, jos he vastasivat "kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla ollut muita kipuja kuin jokapäiväisiä kipuja tänään?"
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressi (PSS)
Aikaikkuna: 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Tällä hetkellä imettävien osallistujien määrä 2 päivää synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Tulokset edustavat kunkin käden prosenttiosuutta, jotka tällä hetkellä imettävät tällä hetkellä.
|
2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka tällä hetkellä imettävät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Tulokset edustavat kunkin käden prosenttiosuutta, jotka tällä hetkellä imettävät tällä hetkellä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tällä hetkellä imettävien osallistujien määrä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Tulokset edustavat kunkin käden prosenttiosuutta, jotka tällä hetkellä imettävät tällä hetkellä.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemman ja lapsen kiinnitys (MPAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 19-95, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemman ja lapsen kiinnitys (MPAS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 19-95, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys (ASQ-3) Henkilökohtainen sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkilökohtaisen ja sosiaalisen kehityksen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys (ASQ-3) Henkilökohtainen sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkilökohtaisen ja sosiaalisen kehityksen.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Parenting Self-efficacy (PMP-SE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Parenting Self-Efficacy (PMP-SE)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetäytetty kyselylomake, sähköisesti täytetty.
Pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennussairauden todennäköisyyttä.
Pistemäärä 10 tai enemmän luonnehditaan mahdolliseksi masennukseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16060602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .