CSE против эпидуральной анестезии при послеродовой депрессии (COPE)
10 августа 2020 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS
Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия и эпидуральная анальгезия родов при симптомах послеродовой депрессии (испытание COPE): пилотное рандомизированное контрольное исследование
Целью этого пилотного проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение начала эпидуральной анальгезии в родах с помощью комбинированной спинальной эпидуральной анестезии и эпидуральной анестезии на предмет влияния на риск развития симптомов послеродовой депрессии.
Исследователи рандомизируют женщин для получения КСЭ или Э во время родов после измерения исходных психологических, психосоциальных и психофизических факторов, связанных с болью и депрессией.
Ближайшие цели исследования — понять, можно ли изменить связь между родовой болью и предродовой депрессией с помощью специальных методов анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие (без предшествующих родов)
- Одноплодная беременность
- Третий триместр
- Здоровая беременность
- Знание английского языка (опросы подтверждены на английском языке)
- Запланированные вагинальные роды
- Планирование использования эпидуральной анальгезии в родах
- Срок родов (>/= 37,0 недель)
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание матери
- Тяжелое заболевание плода
- Доставка не в срок (доставка до 37,0 недель)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии, известные на момент зачисления
- Кесарево сечение БЕЗ родов
- Планируете зарегистрировать младенца на усыновление
- Не получали эпидуральную анальгезию (CSE или E) во время родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПП
интратекально бупивакаин 2,5 мг + фентанил 15 мкг с последующей инфузией (PCEA): бупивакаин 0,083% с фентанилом 2 мкг/мл: базальная 8 мл/ч, потребность 8 мл, разрешено 2 болюса в час, общая максимальная почасовая доза 24 мл
|
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
эпидуральный бупивакаин 0,083% + фентанил 2 мкг/мл (8 мл), затем фентанил 100 мкг (2 мл); с последующей инфузией (PCEA): бупивакаин 0,083% с фентанилом 2 мкг/мл: базальная 8 мл/ч, потребность 8 мл, разрешено 2 болюса в час, общая максимальная почасовая доза 24 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность депрессивного заболевания.
Оценка 10 и выше характеризуется возможной депрессией.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли (BPI - краткая форма)
Временное ограничение: 2 дня после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Оценки боли варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Участники отвечали на этот вопрос только в том случае, если отвечали «да» на вопрос: «Были ли у вас сегодня боли, кроме повседневных болей?»
|
2 дня после родов
|
|
Средняя оценка боли (BPI - краткая форма)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Оценки боли варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Участники отвечали на этот вопрос только в том случае, если отвечали «да» на вопрос: «Были ли у вас сегодня боли, кроме повседневных болей?»
|
6 недель после родов
|
|
Средняя оценка боли (BPI - краткая форма)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Оценки боли варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Участники отвечали на этот вопрос только в том случае, если отвечали «да» на вопрос: «Были ли у вас сегодня боли, кроме повседневных болей?»
|
3 месяца после родов
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS)
Временное ограничение: 2 дня после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
2 дня после родов
|
|
Количество участников, которые в настоящее время кормят грудью через 2 дня после родов (Да/Нет)
Временное ограничение: 2 дня после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Результаты представляют собой процент каждой руки, находящейся на грудном вскармливании в данный момент времени.
|
2 дня после родов
|
|
Количество участников, кормящих грудью в настоящее время через 6 недель после родов (да/нет)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Результаты представляют собой процент каждой руки, находящейся на грудном вскармливании в данный момент времени.
|
6 недель после родов
|
|
Количество участников, кормящих грудью в настоящее время через 3 месяца после родов (Да/Нет)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Результаты представляют собой процент каждой руки, находящейся на грудном вскармливании в данный момент времени.
|
3 месяца после родов
|
|
Привязанность родитель-младенец (MPAS)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более сильную привязанность.
|
6 недель после родов
|
|
Привязанность родитель-младенец (MPAS)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более сильную привязанность.
|
3 месяца после родов
|
|
Развитие ребенка (ASQ-3) Личная социальная оценка
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокое личностно-социальное развитие.
|
6 недель после родов
|
|
Развитие ребенка (ASQ-3) Личная социальная оценка
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокое личностно-социальное развитие.
|
3 месяца после родов
|
|
Самоэффективность родителей (PMP-SE)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность родителей.
|
6 недель после родов
|
|
Самоэффективность родителей (PMP-SE)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность родителей.
|
3 месяца после родов
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения в электронном виде.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность депрессивного заболевания.
Оценка 10 и выше характеризуется возможной депрессией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Боль
- Неврологические проявления
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16060602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .