CSE v. Epidural for postpartum depresjon (COPE)
10. august 2020 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS
Kombinert spinal epidural v. epidural arbeidsanalgesi for postpartum depresjonssymptomer (COPE Trial): Pilot randomisert kontrollforsøk
Formålet med denne pilotprospektive randomiserte kontrollstudien er å sammenligne initiering av fødselsepdural analgesi ved kombinert spinal epidural vs. epidural for påvirkning på risikoen for postpartum depresjonssymptomer.
Etterforskere vil randomisere kvinner til mottak av CSE eller E under fødselen, etter å ha målt baseline psykologiske, psykososiale og psykofysiske faktorer relatert til smerte og depresjon.
De umiddelbare forskningsmålene er å forstå om sammenhengen mellom fødselssmerter og PPD kan endres gjennom bruk av skreddersydde anestesiteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs (ingen tidligere fødsel)
- Enslig svangerskap
- Tredje trimester
- Sunn graviditet
- Engelskkunnskaper (undersøkelser validert på engelsk)
- Planlagt vaginal fødsel
- Planlegger å bruke epidural analgesi
- Terminlevering (>/= 37,0 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig morssykdom
- Alvorlig fostersykdom
- Levering ikke ved termin (levering før 37,0 uker)
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi kjent på tidspunktet for registrering
- Fødsel med keisersnitt UTEN fødsel
- Planlegger å liste spedbarn for adopsjon
- Fikk ikke epidural analgesi (verken CSE eller E) for fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSE
intratekal bupivakain 2,5mg + fentanyl 15mcg etterfulgt av infusjon (PCEA): bupivakain 0,083% med fentanyl 2mcg/mL: basal 8mL/time, behov 8mL, 2 boluser per time tillatt, totalt maksimalt timetillegg 24mL
|
|
|
Aktiv komparator: Epidural
epidural bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml (8 mL) etterfulgt av fentanyl 100 mcg (2 mL); etterfulgt av infusjon (PCEA): bupivakain 0,083 % med fentanyl 2mcg/mL: basal 8mL/time, behov 8mL, 2 boluser per time tillatt, totalt maksimalt timetillegg 24mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for depressiv sykdom.
En score på 10 eller høyere karakteriseres som mulig depresjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i gjennomsnitt (BPI – Short Form)
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Deltakerne svarte bare på dette spørsmålet hvis de svarte "ja" på spørsmålet: "Har du hatt andre smerter enn hverdagslige smerter i dag?"
|
2 dager etter fødselen
|
|
Smertescore i gjennomsnitt (BPI – Short Form)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Deltakerne svarte bare på dette spørsmålet hvis de svarte "ja" på spørsmålet: "Har du hatt andre smerter enn hverdagslige smerter i dag?"
|
6 uker etter fødsel
|
|
Smertescore i gjennomsnitt (BPI – Short Form)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Deltakerne svarte bare på dette spørsmålet hvis de svarte "ja" på spørsmålet: "Har du hatt andre smerter enn hverdagslige smerter i dag?"
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Opplevd stress (PSS)
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
2 dager etter fødselen
|
|
Antall deltakere som for øyeblikket ammer 2 dager etter fødselen (Ja/Nei)
Tidsramme: 2 dager etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Resultatene representerer prosentandelen av hver arm som for øyeblikket ammer på dette tidspunktet.
|
2 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere som for tiden ammer 6 uker etter fødselen (Ja/Nei)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Resultatene representerer prosentandelen av hver arm som for øyeblikket ammer på dette tidspunktet.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere som for tiden ammer 3 måneder etter fødselen (Ja/Nei)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Resultatene representerer prosentandelen av hver arm som for øyeblikket ammer på dette tidspunktet.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Foreldre-barn-tilknytning (MPAS)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poengsummen varierer fra 19-95, med høyere poengsum indikerer høyere tilknytning.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Foreldre-barn-tilknytning (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poengsummen varierer fra 19-95, med høyere poengsum indikerer høyere tilknytning.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Barns utvikling (ASQ-3) Personlig sosial poengsum
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere personlig-sosial utvikling.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Barns utvikling (ASQ-3) Personlig sosial poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere personlig-sosial utvikling.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Foreldre selveffektivitet (PMP-SE)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poengene varierer fra 20-80, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for foreldre.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Foreldre selveffektivitet (PMP-SE)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poengene varierer fra 20-80, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for foreldre.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvutfylt spørreskjema, elektronisk utfylt.
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for depressiv sykdom.
En score på 10 eller høyere karakteriseres som mulig depresjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Logsdon MC, Wisner KL, Pinto-Foltz MD. The impact of postpartum depression on mothering. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Sep-Oct;35(5):652-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00087.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Righetti-Veltema M, Conne-Perreard E, Bousquet A, Manzano J. Risk factors and predictive signs of postpartum depression. J Affect Disord. 1998 Jun;49(3):167-80. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00110-9.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Chapman C. The Psychophysiology of Pain by C. Richard Chapman. In: Fishman S, Ballantyne J, Rathmell JP, editors. Bonica's Management of Pain. Fourth ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2010. p. 375
- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- PRO16060602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .