산후 우울증에 대한 CSE 대 경막외 (COPE)
2020년 8월 10일 업데이트: Grace Lim, MD, MS
산후 우울증 증상에 대한 복합 척추 경막외 진통 대 경막외 진통제(COPE 시험): 파일럿 무작위 대조군 시험
이 파일럿 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 산후 우울증 증상의 위험에 미치는 영향에 대해 복합 척추 경막외 대 경막외 진통에 의한 분만 경막외 진통의 개시를 비교하는 것입니다.
조사관은 통증 및 우울증과 관련된 기본 심리적, 심리사회적 및 정신물리학적 요인을 측정한 후 분만 중 CSE 또는 E 수령에 여성을 무작위로 배정할 것입니다.
즉각적인 연구 목표는 맞춤형 마취 기술을 사용하여 진통과 PPD 간의 연관성을 수정할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무산부(사전 출산 없음)
- 싱글톤 임신
- 3분기
- 건강한 임신
- 영어 능력(영어로 검증된 설문조사)
- 예정된 질 분만
- 분만 경막외 진통제 사용 계획
- 기간 배송(>/= 37.0주)
제외 기준:
- 심한 산모의 질병
- 중증 태아 질환
- 기한이 지난 배송(37.0주 이전 배송)
- 등록 당시 알려진 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 분만 없이 제왕절개
- 입양을 위해 영유아 목록을 작성할 계획
- 진통을 위해 경막외 진통제(CSE 또는 E)를 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSE
경막내 부피바카인 2.5mg + 펜타닐 15mcg 후 주입(PCEA): 부피바카인 0.083% 및 펜타닐 2mcg/mL: 기본 8mL/시간, 요구량 8mL, 시간당 2볼루스 허용, 시간당 총 허용량 24mL
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활성 비교기: 경막 밖의
경막외 부피바카인 0.083% + 펜타닐 2mcg/mL(8mL)에 이어 펜타닐 100mcg(2mL); 주입 후(PCEA): 부피바카인 0.083% 및 펜타닐 2mcg/mL: 기본 8mL/시간, 요구량 8mL, 시간당 2볼루스 허용, 총 최대 시간당 허용량 24mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 점수(EPDS)
기간: 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 질환의 가능성이 높음을 나타냅니다.
10점 이상이면 우울증 가능성이 있는 것으로 특징지어진다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수(BPI - Short Form)
기간: 산후 2일
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
참가자들은 "오늘 일상적인 통증 외에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 경우에만 이 질문에 대답했습니다.
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산후 2일
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평균 통증 점수(BPI - Short Form)
기간: 산후 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
참가자들은 "오늘 일상적인 통증 외에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 경우에만 이 질문에 대답했습니다.
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산후 6주
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평균 통증 점수(BPI - Short Form)
기간: 산후 3개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
참가자들은 "오늘 일상적인 통증 외에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 경우에만 이 질문에 대답했습니다.
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산후 3개월
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인지된 스트레스(PSS)
기간: 산후 2일
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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산후 2일
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현재 산후 2일째 모유 수유 중인 참여자 수(예/아니오)
기간: 산후 2일
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
결과는 이 시점에서 현재 모유 수유 중인 각 팔의 백분율을 나타냅니다.
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산후 2일
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현재 산후 6주에 모유 수유 중인 참가자 수(예/아니요)
기간: 산후 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
결과는 이 시점에서 현재 모유 수유 중인 각 팔의 백분율을 나타냅니다.
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산후 6주
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현재 산후 3개월에 모유 수유 중인 참여자 수(예/아니오)
기간: 산후 3개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
결과는 이 시점에서 현재 모유 수유 중인 각 팔의 백분율을 나타냅니다.
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산후 3개월
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부모-유아 애착(MPAS)
기간: 산후 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 19-95점이며 점수가 높을수록 애착이 높음을 나타냅니다.
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산후 6주
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부모-유아 애착(MPAS)
기간: 산후 3개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 19-95점이며 점수가 높을수록 애착이 높음을 나타냅니다.
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산후 3개월
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아동 발달(ASQ-3) 개인 사회적 점수
기간: 산후 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 개인 사회 발달이 높은 것을 나타냅니다.
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산후 6주
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아동 발달(ASQ-3) 개인 사회적 점수
기간: 산후 3개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 개인 사회 발달이 높은 것을 나타냅니다.
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산후 3개월
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육아 자기효능감(PMP-SE)
기간: 산후 6주
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 20-80점이며 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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산후 6주
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육아 자기효능감(PMP-SE)
기간: 산후 3개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 20-80점이며 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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산후 3개월
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에든버러 산후 우울증 점수(EPDS)
기간: 3 개월
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자가 작성 설문지, 전자적으로 작성됨.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 질환의 가능성이 높음을 나타냅니다.
10점 이상이면 우울증 가능성이 있는 것으로 특징지어진다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
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- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16060602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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CSE에 대한 임상 시험
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Arga Medtech SA모집하지 않고 적극적으로
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Arga Medtech SA모병심방세동(AF) | 발작성 AF | 지속적인 심방 세동미국, 네덜란드, 크로아티아, 벨기에, 리투아니아, 체코
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Mayo ClinicUniversity of British Columbia초대로 등록
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Western University, Canada알려지지 않은무통증의 시작을 결정하기 위해(통증에 대한 숫자 등급 척도 = 1) 몇 분 안에
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Istanbul University - Cerrahpasa모집하지 않고 적극적으로