CSE 诉产后抑郁症硬膜外麻醉 (COPE)
2020年8月10日 更新者：Grace Lim, MD, MS
联合脊髓硬膜外镇痛与硬膜外分娩镇痛治疗产后抑郁症状（COPE 试验）：试点随机对照试验
本前瞻性随机对照试验的目的是比较联合脊髓硬膜外镇痛与硬膜外镇痛对产后抑郁症状风险的影响。
在测量与疼痛和抑郁相关的基线心理、社会心理和心理物理因素后，研究人员将随机分配妇女在分娩期间接受 CSE 或 E。
近期的研究目标是了解分娩疼痛和 PPD 之间的关联是否可以通过使用量身定制的麻醉技术来改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育（之前没有分娩）
- 单胎妊娠
- 孕晚期
- 健康怀孕
- 英语水平（以英语验证的调查）
- 计划阴道分娩
- 计划使用分娩硬膜外镇痛
- 期限交货（>/= 37.0 周）
排除标准：
- 严重的母体疾病
- 严重的胎儿疾病
- 未按时交货（37.0 周前交货）
- 入组时已知的椎管内麻醉禁忌症
- 无劳动剖宫产
- 计划将婴儿收养
- 分娩时未接受硬膜外镇痛（CSE 或 E）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSE
鞘内注射布比卡因 2.5mg + 芬太尼 15mcg，然后输注 (PCEA)：布比卡因 0.083% 和芬太尼 2mcg/mL：基础 8mL/hr，需求量 8mL，允许每小时 2 次推注，总最大每小时允许量 24mL
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有源比较器：硬膜外
硬膜外布比卡因 0.083% + 芬太尼 2mcg/mL (8mL)，然后芬太尼 100mcg (2mL)；随后输注 (PCEA)：布比卡因 0.083% 和芬太尼 2mcg/mL：基础 8mL/hr，需求量 8mL，允许每小时 2 次推注，总最大每小时允许量 24mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS)
大体时间：6周
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 0-30，分数越高表示患抑郁症的可能性越高。
10 分或更高的分数被表征为可能的抑郁症。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛评分（BPI - 简表）
大体时间：产后2天
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自填问卷，以电子方式完成。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。
如果参与者对以下问题回答“是”，则他们只会回答这个问题：“今天除了日常疼痛之外，你有没有其他疼痛？”
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产后2天
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平均疼痛评分（BPI - 简表）
大体时间：产后6周
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自填问卷，以电子方式完成。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。
如果参与者对以下问题回答“是”，则他们只会回答这个问题：“今天除了日常疼痛之外，你有没有其他疼痛？”
|
产后6周
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平均疼痛评分（BPI - 简表）
大体时间：产后3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。
如果参与者对以下问题回答“是”，则他们只会回答这个问题：“今天除了日常疼痛之外，你有没有其他疼痛？”
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产后3个月
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感知压力 (PSS)
大体时间：产后2天
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。
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产后2天
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目前在产后 2 天进行母乳喂养的参与者人数（是/否）
大体时间：产后 2 天
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自填问卷，以电子方式完成。
结果表示此时每只手臂目前正在母乳喂养的百分比。
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产后 2 天
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目前在产后 6 周进行母乳喂养的参与者人数（是/否）
大体时间：产后6周
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自填问卷，以电子方式完成。
结果表示此时每只手臂目前正在母乳喂养的百分比。
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产后6周
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目前在产后 3 个月进行母乳喂养的参与者人数（是/否）
大体时间：产后3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
结果表示此时每只手臂目前正在母乳喂养的百分比。
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产后3个月
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亲子依恋 (MPAS)
大体时间：产后6周
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自填问卷，以电子方式完成。
得分范围为 19-95，得分越高表明依恋程度越高。
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产后6周
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亲子依恋 (MPAS)
大体时间：产后3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
得分范围为 19-95，得分越高表明依恋程度越高。
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产后3个月
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儿童发展 (ASQ-3) 个人社会得分
大体时间：产后6周
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 0-60，分数越高表明个人社会发展水平越高。
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产后6周
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儿童发展 (ASQ-3) 个人社会得分
大体时间：产后3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 0-60，分数越高表明个人社会发展水平越高。
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产后3个月
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育儿自我效能 (PMP-SE)
大体时间：产后6周
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 20-80，分数越高表明育儿自我效能感越高。
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产后6周
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育儿自我效能 (PMP-SE)
大体时间：产后3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 20-80，分数越高表明育儿自我效能感越高。
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产后3个月
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爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS)
大体时间：3个月
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自填问卷，以电子方式完成。
分数范围为 0-30，分数越高表示患抑郁症的可能性越高。
10 分或更高的分数被表征为可能的抑郁症。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Ross LE, McQueen K, Vigod S, Dennis CL. Risk for postpartum depression associated with assisted reproductive technologies and multiple births: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):96-106. doi: 10.1093/humupd/dmq025. Epub 2010 Jul 6.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
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- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
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- O'Hara M, Swain A. Rates and risk of postpartum depression-A meta-analysis. Int Rev Psychiatry. 1996;8:37-54
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- Howard LM, Oram S, Galley H, Trevillion K, Feder G. Domestic violence and perinatal mental disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001452. doi: 10.1371/journal.pmed.1001452. Epub 2013 May 28.
- Sanger C, Iles JE, Andrew CS, Ramchandani PG. Associations between postnatal maternal depression and psychological outcomes in adolescent offspring: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):147-162. doi: 10.1007/s00737-014-0463-2. Epub 2014 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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