The Prophet Trial - 肺高血圧症患者における新しい心房流量調節剤 (AFR) の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究 (AFR-Prophet)
肺高血圧症患者における新しい心房流量調節剤（AFR）の安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 30 人の患者が Occlutech® AFR デバイスの移植を受けるまで、重度の肺高血圧症の被験者を登録します。 登録は 2 段階に分けられます。
フェーズ 1: 18 歳以上の少なくとも 15 人の成人患者が登録されます。 フェーズ 2: 6 歳以上の患者は、最大 30 人の患者に達するまで登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bornova
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Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Konak
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Izmir、Konak、トルコ（Türkiye）、35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Giesen、ドイツ、35385
- Justus-Liebig Universität
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow、ポーランド、31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Otwock、ポーランド、05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上 / 6 歳以上 (フェーズ 1 / フェーズ 2)。
- 患者が参加に同意する
- 患者またはその法定代理人は、研究が行われている言語を流暢に話し、理解できる必要があります。 患者が別の言語を話す場合は、明確な理解のために文から文への翻訳を提供する必要があります。
- -研究への参加について、患者またはその法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント。
- -患者はフォローアップスケジュールに従うことに同意します。
- -患者はBAS手順が成功しており、治験責任医師の評価によると、安定した血行動態状態にあります。
- ESC および AHA ガイドラインによると、患者に対する従来の治療オプションは使い尽くされています。
- SpO2> 86 % パルソキシメトリック測定) この文書は機密情報であり、Occlutech の所有物です。 臨床担当者、倫理委員会、および臨床責任者と直接接触する第三者のみが対象です。 情報が既に公開されていない限り、Occlutech の許可なしにこのドキュメントに含まれる情報を配布することは許可されていません。
- 「失神」（グループA-PH） 9.1。 急性ＰＨエピソードによる失神（他の原因の除外により定義される） ９．２． 9.3. 失神の他の原因は積極的に除外されているに違いありません。 失神 (ブラックアウト) または失神前 (一時的なめまい) >2 過去 3 か月 9.4. -PH（平均肺動脈圧> 25 mmHg、または> 3ウッドユニットの肺血管抵抗として定義）が存在する必要がありますが、RV失敗は前提条件ではありません
- 「RV-Failure」(グループ B-PH) 10.1. 右心不全、慢性および臨床的に重度 10.1.1.NYHA クラス III またはそれ以下 10.1.2. 徒歩 6 分 < 320 m 10.1.3. 静脈うっ血の徴候 (拡張した静脈、浮腫、腹水など) 10.1.4. 過去 12 か月間に 1 回以上の PH 関連の入院をもたらした症候性疾患。 診断処置のみを目的とした選択的入院は、これにはカウントされません。
10.2. 心エコー検査で明らかな重度の肺高血圧症 心エコー検査: 10.2.1. LVより大きいRV; 10.2.2. LAよりも大きいRA。 10.2.3. 10.2.4. 左心房への心房中隔の膨らみ 10.2.5. 減少 (加齢に伴う正常平均値を下回る) TAPSE 10.3. -CATH CATHデータで明らかな重度の肺高血圧症：10.3.1.平均RA圧（RAP）が> 10および≤ 20 mmHg; 10.3.2. 平均 LA 圧 (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. 平均 RAP > 平均 LAP; 10.3.4. 平均肺動脈圧 >25 mmHg 10.3.5. バルーン動脈中隔切開術（ＢＡＳ）後およびＡＦＲ装置移植前に、連続的な右から左へのシャントが心エコー検査で示された。
除外基準
侵襲的デバイスの移植を医学的に妨げるプロセス
- -局所または全身の敗血症またはその他の急性感染症
- 血栓性凝固障害
- ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料に対するアレルギー
- -抗血小板、抗凝固剤、または抗血栓療法に対するアレルギー
- 造影剤に対する不耐性
- -意図したAFR移植手順の30日前より短い他の医療試験への参加
- 妊娠 - (妊娠の可能性がある患者で尿ディップスティックで評価)
- -過去30日以内の心臓内介入
- 心房中隔の厚さ > 12mm または 計画通りの安全な介入を技術的に妨害するプロセス
1. 下大静脈アクセスの閉塞 2. 以前の ASD/PFO 閉鎖装置の装着 3. 心臓内血栓または治験責任医師の意見では、
移植を妨げる可能性がある、その後の患者の健康に影響を与える可能性がある、または実施を妨げる可能性があり、調査内のフォローアップが一般的です。
除外基準:
- -局所または全身の敗血症またはその他の急性感染症
- 血栓性凝固障害
- ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料に対するアレルギー
- -抗血小板、抗凝固剤、または抗血栓療法に対するアレルギー
- 造影剤に対する不耐性
- -意図したAFR移植手順の30日前より短い他の医療試験への参加
- 妊娠
- -過去30日以内の心臓内介入
- 下大静脈アクセスの閉塞
- 以前の ASD/PFO 閉鎖デバイスが所定の位置にある
- 心内血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクルーテック AFR デバイス
AFRデバイスの移植を受ける患者
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バルーン心房中隔切開術 (BAS) 手順に続く AFR デバイスのカテーテル誘導経中隔配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、全身塞栓症またはデバイス塞栓症を含む、移植後3か月以内の深刻なデバイスへの悪影響（SADES）の欠如。
時間枠：0～3ヶ月
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埋め込み後 3 ～ 12 か月間の SADE の発生率を評価することにより、Occlutech® AFR デバイスの安全性と忍容性を評価します。
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み後 3 ～ 12 か月間のすべての深刻な有害事象 (SAE) および (深刻な) デバイスへの悪影響 (S)ADE の発生率
時間枠：3-12ヶ月
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埋め込み後 3 ～ 12 か月間の SADE の発生率を評価することにより、Occlutech® AFR デバイスの安全性と忍容性を評価します。
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3-12ヶ月
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デバイスの安全な配置と、移植直後および処置後 3 か月および 12 か月の AFR デバイスを介した右から左へのシャントの証拠。
時間枠：0-12ヶ月
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二次有効性エンドポイントは、カラードップラー心エコー検査および血管造影/蛍光透視法による評価によって決定され、次の両方が必要です。 [調査官の評価による] 装置をその場に配置 [調査者の評価による] AFR デバイスを介した RIGHT TO LEFT シャントの証拠 |
0-12ヶ月
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移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の肺高血圧症による失神回数の改善
時間枠：0-12ヶ月
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0-12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。