Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Prophet Trial – pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů s plicní hypertenzí (AFR-Prophet)

28. května 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového regulátoru síňového průtoku (AFR) u pacientů s plicní hypertenzí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení Occlutech® AFR u pacientů s těžkou plicní hypertenzí (PH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty s těžkou plicní hypertenzí, dokud maximálně 30 pacientů nepodstoupí implantaci přístroje Occlutech® AFR. Přihlašování bude rozděleno do 2 fází.

Fáze 1: Bude zařazeno alespoň 15 dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let. Fáze 2: Pacienti ve věku ≥ 6 let budou zařazeni, dokud nebude dosaženo maximálního počtu 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giesen, Německo, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turecko (Türkiye), 35020
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je ≥ 18 / ≥ 6 let (fáze 1 / fáze 2).
  2. Pacient souhlasí s účastí
  3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce by měl mít schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna. Pokud pacient mluví jiným jazykem, musí být poskytnut překlad z věty do věty pro jednoznačné porozumění.
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
  5. Pacient souhlasí s dodržováním plánu sledování.
  6. Pacient má za sebou úspěšnou proceduru BAS a je ve stabilním hemodynamickém stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  7. Konvenční možnosti léčby pacienta jsou vyčerpány podle doporučení ESC a AHA.
  8. SpO2> 86 % pulsoxymetrické měření) Tento dokument je důvěrný a je majetkem společnosti Occlutech. Je pouze pro klinický personál, etické komise a třetí osobu v přímém kontaktu s odpovědným klinickým lékařem. Není dovoleno šířit informace obsažené v tomto dokumentu bez svolení společnosti Occlutech, pokud tyto informace již nejsou zveřejněny.
  9. "Synkopa" (skupina A-PH) 9.1. Synkopa v důsledku akutních epizod PH (definovaná vyloučením jiných příčin) 9.2. Jiné příčiny synkopy musí být aktivně vyloučeny 9.3. Synkopa (Black-out) nebo presynkopa (epizodické závratě) >2 poslední 3 měsíce 9.4. PH (definované jako střední tlak v plicnici > 25 mmHg nebo plicní vaskulární rezistence > 3 dřevěné jednotky) musí existovat, selhání RV však není podmínkou
  10. "Selhání RV" (skupina B-PH) 10.1. Pravostranné srdeční selhání, chronické a klinicky závažné 10.1.1. NYHA třída III nebo horší 10.1.2. 6 min chůze < 320 m 10.1.3. Známky žilní kongesce (roztažené žíly, edém, ascites atd.) 10.1.4. Symptomatické onemocnění vedoucí k jedné nebo více hospitalizacím souvisejícím s PH za posledních 12 měsíců. Nezapočítávají se do toho výběrové hospitalizace pouze za účelem provedení diagnostických výkonů.

10.2. Těžká plicní hypertenze patrná echokardiograficky Echokardiograficky: 10.2.1. RV větší než LV; 10.2.2. RA větší než LA; 10.2.3. síňová přepážka vyboulená do levé síně 10.2.4. ventrikulární přepážka vyboulená do levé komory 10.2.5. Snížená (pod věkově podmíněnou normální střední hodnotu) TAPSE 10.3. Těžká plicní hypertenze, jak je patrné z dat CATH CATH: 10.3.1. Střední tlak RA (RAP) > 10 a ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Střední tlak LA (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Střední RAP > střední LAP; 10.3.4. Střední plicní arteriální tlak >25 mm Hg 10.3.5. Echokardiograficky prokázal kontinuální pravo-levý zkrat po balónkové ateriální septostomii (BAS) a před implantací přístroje AFR.

Kritéria vyloučení

Procesy, které z lékařského hlediska interferují s implantací invazivního zařízení

  1. Lokální nebo generalizovaná sepse nebo jiná akutní infekce (infekce)
  2. Trombofilní porucha koagulace
  3. Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu
  4. Alergie na protidestičkovou, -koagulační nebo -trombotickou terapii
  5. Nesnášenlivost kontrastních látek
  6. Účast na jiných lékařských zkouškách kratších než 30 dnů před zamýšlenou procedurou implantace AFR
  7. Těhotenství – (hodnoceno u pacientek ve fertilním věku pomocí tyčinky na močení)
  8. Jakákoli intrakardiální intervence během posledních 30 dnů
  9. Tloušťka síňového septa > 12 mm NEBO Procesy, které by technicky narušily plánovanou bezpečnou intervenci

1. Uzavřený přístup do dolní duté žíly 2. Předchozí uzavírací zařízení ASD/PFO na místě 3. Intrakardiální trombus NEBO jakákoli jiná okolnost, která podle názoru zkoušejícího

může narušovat implantaci, může následně ovlivnit pohodu pacienta nebo může narušovat chování a sledování v rámci studie je obecné.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo generalizovaná sepse nebo jiná akutní infekce (infekce)
  • Trombofilní porucha koagulace
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu
  • Alergie na protidestičkovou, -koagulační nebo -trombotickou terapii
  • Nesnášenlivost kontrastních látek
  • Účast na jiných lékařských zkouškách kratších než 30 dnů před zamýšlenou procedurou implantace AFR
  • Těhotenství
  • Jakákoli intrakardiální intervence během posledních 30 dnů
  • Uzavřený přístup do dolní duté žíly
  • Předchozí uzavírací zařízení ASD/PFO na místě
  • Intrakardiální trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Occlutech AFR
Pacienti, kteří dostanou implantaci zařízení AFR
Přístroj: Zařízení Occlutech AFR
Katétrem řízené transeptální umístění zařízení AFR po postupu balónkové síňové septostomie (BAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence závažných nežádoucích účinků zařízení (SADES) do 3 měsíců po implantaci, včetně úmrtí, systémové embolizace nebo embolizace zařízení.
Časové okno: 0-3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zařízení Occlutech® AFR posouzením výskytu SADE mezi 3-12 měsíci po implantaci.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech závažných nežádoucích příhod (SAE) a (závažných) nežádoucích účinků zařízení (S)ADE mezi 3–12 měsíci po implantaci
Časové okno: 3-12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zařízení Occlutech® AFR posouzením výskytu SADE mezi 3-12 měsíci po implantaci.
3-12 měsíců
Důkaz o bezpečném umístění přístroje a pravo-levého zkratu přes přístroj AFR ihned po implantaci a 3 měsíce a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 0-12 měsíců

Sekundární cílový bod účinnosti bude stanoven pomocí hodnocení pomocí barevné dopplerovské echokardiografie a angiografie/fluoroskopie a vyžaduje obojí:

Zařízení umístěné in situ [podle hodnocení zkoušejícího] Důkaz zkratu ZPRAVA DO DOLEVA přes zařízení AFR [podle hodnocení zkoušejícího]
0-12 měsíců
Zlepšení počtu synkopálních příhod v důsledku plicní hypertenze za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Occlutech AFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit