The Prophet Trial — пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности нового регулятора предсердного кровотока (AFR) у пациентов с легочной гипертензией (AFR-Prophet)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18/≥6 лет (фаза 1/фаза 2).
2. Пациент дает согласие на участие
3. Пациент или его/ее законный представитель должны свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование. Если пациент говорит на другом языке, то для однозначного понимания должен быть обеспечен перевод от предложения к предложению.
4. Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.
5. Пациент соглашается соблюдать график наблюдения.
6. Пациент прошел успешную процедуру БАС и находится в стабильном гемодинамическом состоянии по оценке исследователя.
7. Обычные варианты лечения пациента исчерпаны в соответствии с рекомендациями ESC и AHA.
8. SpO2> 86 % пульсоксиметрическое измерение) Этот документ является конфиденциальным и является собственностью Occlutech. Это только для медицинского персонала, комитетов по этике и третьих лиц, находящихся в непосредственном контакте с ответственным врачом. Запрещается распространять информацию, содержащуюся в этом документе, без разрешения Occlutech, за исключением случаев, когда информация уже опубликована.
9. «Обморок» (группа А-РН) 9.1. Обмороки из-за острых эпизодов ЛГ (определяемые путем исключения других причин) 9.2. Другие причины обморока должны быть активно исключены 9.3. Обморок (обморочное состояние) или предобморочное состояние (эпизодическое головокружение) >2 последних 3 месяцев 9.4. ЛГ (определяемая как среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. или легочное сосудистое сопротивление > 3 единиц Вуда) должна существовать, однако ПЖ-недостаточность не является обязательным условием
10. «RV-Отказ» (Группа B-PH) 10.1. Правожелудочковая недостаточность, хроническая и клинически тяжелая 10.1.1.Класс III по NYHA или хуже 10.1.2. 6 мин ходьбы < 320 м 10.1.3. Признаки венозного застоя (набухшие вены, отеки, асцит и др.) 10.1.4. Симптоматическое заболевание, ставшее причиной 1 и более госпитализаций по поводу ЛГ за последние 12 мес. При этом не учитываются плановые госпитализации исключительно с целью проведения диагностических процедур.

10.2. Тяжелая легочная гипертензия по данным эхокардиографии Эхокардиография: 10.2.1. ПЖ больше ЛЖ; 10.2.2. RA больше, чем LA; 10.2.3. выпячивание межпредсердной перегородки в левое предсердие 10.2.4.выпячивание межжелудочковой перегородки в левый желудочек 10.2.5.Сниженный (ниже среднего значения возрастной нормы) TAPSE 10.3. Тяжелая легочная гипертензия по данным CATH Данные CATH: 10.3.1. Среднее давление в правом предсердии (RAP) > 10 и ≤ 20 мм рт. ст.; 10.3.2. Среднее давление в левом предсердии (LAP) < 15 мм рт. ст. 10.3.3. Среднее давление в левом предсердии > среднего LAP; 10.3.4. Среднее легочное артериальное давление >25 мм рт.ст. 10.3.5. Эхокардиографически продемонстрирован непрерывный шунт справа налево после баллонной артериальной септостомии (BAS) и до имплантации устройства AFR.

Критерий исключения

Процессы, которые с медицинской точки зрения мешают имплантации инвазивного устройства

1. Местный или генерализованный сепсис или другая острая(ые) инфекция(и)
2. Тромбофильное нарушение свертывания крови
3. Аллергия на никель и/или титан и/или материалы на основе никеля/титана
4. Аллергия на антитромбоцитарную, -коагулянтную или -тромботическую терапию
5. Непереносимость контрастных веществ
6. Участие в других медицинских исследованиях менее чем за 30 дней до предполагаемой процедуры имплантации AFR
7. Беременность - (оценивается у пациенток с детородным потенциалом с помощью тест-полоски для мочи)
8. Любое внутрисердечное вмешательство в течение последних 30 дней
9. Толщина межпредсердной перегородки > 12 мм ИЛИ Процессы, которые технически могут нарушить запланированное безопасное вмешательство

1. Закупоренный доступ к нижней полой вене 2. Ранее установленное устройство для закрытия ДМПП/ООО 3. Внутрисердечный тромб ИЛИ любое другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя,

может помешать имплантации, может повлиять на самочувствие пациента после этого или может помешать проведению и последующему наблюдению в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Местный или генерализованный сепсис или другая острая(ые) инфекция(и)
• Тромбофильное нарушение свертывания крови
• Аллергия на никель и/или титан и/или материалы на основе никеля/титана
• Аллергия на антитромбоцитарную, -коагулянтную или -тромботическую терапию
• Непереносимость контрастных веществ
• Участие в других медицинских исследованиях менее чем за 30 дней до предполагаемой процедуры имплантации AFR
• Беременность
• Любое внутрисердечное вмешательство в течение последних 30 дней
• Окклюзированный доступ к нижней полой вене
• Установлено предыдущее закрывающее устройство ASD/PFO
• Внутрисердечный тромб