Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Prophet Trial - Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regolatore di flusso atriale (AFR) in pazienti con ipertensione polmonare (AFR-Prophet)

28 maggio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Studio pilota prospettico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regolatore di flusso atriale (AFR) in pazienti con ipertensione polmonare

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Occlutech® AFR in pazienti con grave ipertensione polmonare (PH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con ipertensione polmonare grave fino a un massimo di 30 pazienti sottoposti a impianto con il dispositivo Occlutech® AFR. L'iscrizione sarà suddivisa in 2 fasi.

Fase 1: saranno arruolati almeno 15 pazienti adulti con età ≥ 18 anni. Fase 2: verranno arruolati pazienti con età ≥ 6 anni fino al raggiungimento di un massimo di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giesen, Germania, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turchia (Türkiye), 35020
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è ≥ 18 / ≥6 anni (fase 1 / fase 2).
  2. Il paziente acconsente alla partecipazione
  3. Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente la lingua in cui viene condotto lo studio. Se il paziente parla una lingua diversa, deve essere fornita una traduzione da frase a frase per una comprensione univoca.
  4. Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
  5. Il paziente accetta di rispettare il programma di follow-up.
  6. Il paziente ha avuto una procedura BAS con successo ed è in uno stato emodinamico stabile, come valutato dallo sperimentatore.
  7. Le opzioni terapeutiche convenzionali per il paziente sono esaurite secondo le linee guida ESC e AHA.
  8. SpO2> 86 % misurazione pulsossimetrica) Questo documento è riservato e di proprietà di Occlutech. È riservato al personale clinico, ai comitati etici e alla terza persona a diretto contatto con il responsabile clinico. Non è consentito distribuire le informazioni contenute in questo documento senza l'autorizzazione di Occlutech a meno che le informazioni non siano già state pubblicate.
  9. "Sincope" (Gruppo A-PH) 9.1. Sincope dovuta a episodi acuti di IP (come definita dall'esclusione di altre cause) 9.2. Altre cause di sincope devono essere state attivamente escluse 9.3. Sincope (Black-out) o pre-sincope (capogiri episodici) >2 negli ultimi 3 mesi 9.4. Deve esistere una IP (definita come pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg o resistenza vascolare polmonare > 3 unità di legno), tuttavia l'insufficienza del VD non è un prerequisito
  10. "Guasto RV" (Gruppo B-PH) 10.1. Insufficienza cardiaca destra, cronica e clinicamente grave 10.1.1. Classe NYHA III o peggiore 10.1.2. 6 min a piedi < 320 m 10.1.3. Segni di congestione venosa (vene dilatate, edema, ascite, ecc.) 10.1.4. Malattia sintomatica che ha comportato 1 o più ricoveri per IP negli ultimi 12 mesi. I ricoveri ospedalieri elettivi al solo scopo di eseguire procedure diagnostiche non contano per questo.

10.2. Ipertensione polmonare grave come evidente dall'ecocardiografia Ecocardiografia: 10.2.1. RV più grande di LV; 10.2.2. RA più grande di LA; 10.2.3. setto atriale sporgente nell'atrio sinistro 10.2.4.setto ventricolare sporgente nel ventricolo sinistro 10.2.5.TAPSE ridotto (al di sotto del valore medio normale correlato all'età) 10.3. Ipertensione polmonare grave come evidenziato da CATH Dati CATH: 10.3.1. Pressione media dell'AR (RAP) > 10 e ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Pressione LA media (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. RAP media > LAP media; 10.3.4. Pressione arteriosa polmonare media >25 mm Hg 10.3.5. Ecocardiograficamente dimostrato uno shunt continuo da destra a sinistra dopo la settostomia ateriale con palloncino (BAS) e prima dell'impianto del dispositivo AFR.

Criteri di esclusione

Processi che interferiscono dal punto di vista medico con l'impianto di dispositivi invasivi

  1. Sepsi locale o generalizzata o altre infezioni acute
  2. Disturbo trombofilico della coagulazione
  3. Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio
  4. Allergia alla terapia antipiastrinica, -coagulante o -trombotica
  5. Intolleranza ai mezzi di contrasto
  6. - Partecipazione ad altri studi medici meno di 30 giorni prima della prevista procedura di impianto di AFR
  7. Gravidanza - (valutata in pazienti in età fertile mediante stick per urine)
  8. Qualsiasi intervento intracardiaco negli ultimi 30 giorni
  9. Spessore del setto atriale > 12 mm OPPURE Processi che disturberebbero tecnicamente l'intervento sicuro come pianificato

1. Accesso alla vena cava inferiore occluso 2. Precedente dispositivo di chiusura ASD/PFO in posizione 3. Trombo intracardiaco O qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

potrebbe interferire con l'impianto, potrebbe influire sul benessere del paziente in seguito o potrebbe interferire con la condotta e il follow-up all'interno dello Studio è generale.

Criteri di esclusione:

  • Sepsi locale o generalizzata o altre infezioni acute
  • Disturbo trombofilico della coagulazione
  • Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio
  • Allergia alla terapia antipiastrinica, -coagulante o -trombotica
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto
  • - Partecipazione ad altri studi medici meno di 30 giorni prima della prevista procedura di impianto di AFR
  • Gravidanza
  • Qualsiasi intervento intracardiaco negli ultimi 30 giorni
  • Accesso alla vena cava inferiore occluso
  • Precedente dispositivo di chiusura ASD/PFO in posizione
  • Trombo intracardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Occlutech AFR
Pazienti che riceveranno l'impianto del dispositivo AFR
Dispositivo: Dispositivo Occlutech AFR
Posizionamento transettale guidato da catetere di un dispositivo AFR dopo la procedura di settostomia atriale con palloncino (BAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADES) entro 3 mesi dall'impianto, inclusi decessi, embolia sistemica o embolizzazione del dispositivo.
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo Occlutech® AFR valutando l'incidenza di SADE tra 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi (gravi) del dispositivo (S)ADE tra 3 e 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo Occlutech® AFR valutando l'incidenza di SADE tra 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
3-12 mesi
Evidenza di un posizionamento sicuro del dispositivo e dello shunt destro-sinistro attraverso il dispositivo AFR immediatamente dopo l'impianto e 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 0-12 mesi

L'endpoint secondario di efficacia sarà determinato mediante valutazione mediante ecocardiografia color-doppler e angiografia/fluoroscopia e richiede entrambi:

Dispositivo posizionato in situ [come valutato dallo sperimentatore] Evidenza di shunt da DESTRA A SINISTRA attraverso il dispositivo AFR [come valutato dallo sperimentatore]
0-12 mesi
Miglioramento del numero di eventi sincopali dovuti a ipertensione polmonare nei 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (Altro identificatore: EUDAMED)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Occlutech AFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi