The Prophet Trial - Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia de um novo regulador de fluxo atrial (AFR) em pacientes com hipertensão pulmonar (AFR-Prophet)
Estudo piloto prospectivo, não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo regulador de fluxo atrial (AFR) em pacientes com hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá indivíduos com hipertensão pulmonar grave até um máximo de 30 pacientes terem sido submetidos a implante com o dispositivo Occlutech® AFR. As inscrições serão divididas em 2 fases.
Fase 1: Pelo menos 15 pacientes adultos com idade ≥ 18 anos serão incluídos. Fase 2: Pacientes com idade ≥ 6 anos serão inscritos até atingir o máximo de 30 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giesen, Alemanha, 35385
- Justus-Liebig Universität
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polônia, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Otwock, Polônia, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
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Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Konak
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Izmir, Konak, Turquia (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é ≥ 18 / ≥6 anos (fase 1 / fase 2).
- O paciente consente a participação
- O paciente ou seu representante legal deve ter a capacidade de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido. Se o paciente fala um idioma diferente, deve ser fornecida uma tradução de frase para frase para compreensão inequívoca.
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
- O paciente concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento.
- O paciente teve um procedimento BAS bem-sucedido e está em um estado hemodinâmico estável, conforme avaliado pelo investigador.
- As opções convencionais de tratamento para o paciente estão esgotadas de acordo com as diretrizes da ESC e da AHA.
- SpO2> 86% medição oximétrica de pulso) Este documento é confidencial e propriedade da Occlutech. É apenas para pessoal clínico, comitês de ética e terceiros em contato direto com o responsável clínico. Não é permitido distribuir as informações contidas neste documento sem a permissão da Occlutech, a menos que as informações já tenham sido publicadas.
- "Síncope"(Grupo A-PH) 9.1. Síncope devido a episódios agudos de HP (definida por exclusão de outras causas) 9.2. Outras causas de síncope devem ter sido ativamente excluídas 9.3. Síncope (Black-out) ou pré-síncope (tontura episódica) >2 últimos 3 meses 9.4. Deve existir HP (definida como pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg, ou resistência vascular pulmonar > 3 Wood Units), mas falha do VD não é um pré-requisito
- "Falha RV" (Grupo B-PH) 10.1. Insuficiência cardíaca direita, crônica e clinicamente grave 10.1.1.NYHA classe III ou pior 10.1.2. 6 min de caminhada < 320 m 10.1.3. Sinais de congestão venosa (veias distendidas, edema, ascite, etc) 10.1.4. Doença sintomática resultando em 1 ou mais internações relacionadas à HP nos últimos 12 meses. As internações hospitalares eletivas exclusivamente para fins de realização de procedimentos diagnósticos não contam para isso.
10.2. Hipertensão pulmonar grave evidenciada por ecocardiograma Ecocardiográfico: 10.2.1. VR maior que VE; 10.2.2. RA maior que LA; 10.2.3. abaulamento do septo atrial para o átrio esquerdo 10.2.4. abaulamento do septo ventricular para o ventrículo esquerdo 10.2.5. TAPSE reduzido (abaixo do valor médio normal relacionado à idade) 10.3. Hipertensão pulmonar grave evidenciada por CATH Dados de CATH: 10.3.1. Pressão AR média (PAD) > 10 e ≤ 20 mmHg; 10.3.2.Pressão média do AE (PAE) < 15 mmHg 10.3.3.PA média > PAE média; 10.3.4.Pressão arterial pulmonar média >25 mm Hg 10.3.5. Shunt contínuo da direita para a esquerda demonstrado ecocardiograficamente após septostomia arterial por balão (BAS) e antes da implantação do dispositivo AFR.
Critério de exclusão
Processos que interferem clinicamente com a implantação de dispositivos invasivos
- Sepse local ou generalizada ou outra(s) infecção(ões) aguda(s)
- Distúrbio de coagulação trombofílica
- Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio
- Alergia à terapia anti-plaquetária, -coagulante ou -trombótica
- Intolerância a agentes de contraste
- Participação em outros ensaios médicos com menos de 30 dias antes do procedimento de implantação de AFR pretendido
- Gravidez - (avaliado em pacientes com potencial para engravidar por vareta de urina)
- Qualquer intervenção intracardíaca nos últimos 30 dias
- Espessura do septo atrial > 12mm OU Processos que tecnicamente atrapalhariam a intervenção segura planejada
1. Acesso à veia cava inferior ocluído 2. Dispositivo anterior de fechamento de DSA/FOP instalado 3. Trombo intracardíaco OU qualquer outra circunstância que, na opinião do Investigador,
pode interferir na implantação, pode afetar o bem-estar do paciente posteriormente ou pode interferir na conduta e acompanhamento dentro do Estudo é geral.
Critério de exclusão:
- Sepse local ou generalizada ou outra(s) infecção(ões) aguda(s)
- Distúrbio de coagulação trombofílica
- Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio
- Alergia à terapia anti-plaquetária, -coagulante ou -trombótica
- Intolerância a agentes de contraste
- Participação em outros ensaios médicos com menos de 30 dias antes do procedimento de implantação de AFR pretendido
- Gravidez
- Qualquer intervenção intracardíaca nos últimos 30 dias
- Acesso à veia cava inferior ocluído
- Dispositivo de fechamento ASD/PFO anterior instalado
- Trombo intracardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Occlutech AFR
Pacientes que receberão o implante do dispositivo AFR
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Colocação transeptal guiada por cateter de um dispositivo AFR após procedimento de septostomia atrial por balão (BAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADES) dentro de 3 meses após o implante, incluindo mortes, embolia sistêmica ou embolização do dispositivo.
Prazo: 0-3 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do dispositivo Occlutech® AFR avaliando a incidência de SADEs entre 3-12 meses após a implantação.
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de todos os eventos adversos graves (SAE) e (sérios) efeitos adversos do dispositivo (S)ADEs entre 3-12 meses após a implantação
Prazo: 3-12 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do dispositivo Occlutech® AFR avaliando a incidência de SADEs entre 3-12 meses após a implantação.
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3-12 meses
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Evidência de colocação segura do dispositivo e de shunt direita-esquerda através do dispositivo AFR imediatamente após a implantação e 3 meses e 12 meses após o procedimento.
Prazo: 0-12 meses
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O endpoint secundário de eficácia será determinado por meio de avaliação por ecocardiografia com Doppler colorido e angiografia/fluoroscopia e requer ambos: Dispositivo colocado in situ [conforme avaliado pelo investigador] Evidência de shunt DIREITA PARA ESQUERDA através do dispositivo AFR [conforme avaliado pelo investigador] |
0-12 meses
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Melhora no número de eventos sincopais devido à hipertensão pulmonar no 3 mês, 6 meses e 12 meses após o implante
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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