The Prophet Trial - Pilotstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny förmaksflödesregulator (AFR) hos patienter med pulmonell hypertoni (AFR-Prophet)
Prospektiv, icke-randomiserad, pilotstudie för att bedöma säkerhet och effekt av en ny förmaksflödesregulator (AFR) hos patienter med pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patienter med svår pulmonell hypertoni tills maximalt 30 patienter har genomgått implantation med Occlutech® AFR-enheten. Registreringen kommer att delas upp i 2 etapper.
Fas 1: Minst 15 vuxna patienter med ålder ≥ 18 år kommer att inkluderas. Fas 2: Patienter med ålder ≥ 6 år kommer att inkluderas tills maximalt 30 patienter uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Otwock, Polen, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkiet (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Giesen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig Universität
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är ≥ 18 / ≥ 6 år (fas 1 / fas 2).
- Patienten samtycker till deltagande
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud bör ha förmågan att flytande tala och förstå det språk som studien genomförs på. Om patienten talar ett annat språk måste en översättning från mening till mening tillhandahållas för en otvetydig förståelse.
- Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligen auktoriserade representant för deltagande i studien.
- Patienten samtycker till att följa uppföljningsschemat.
- Patienten har genomgått ett framgångsrikt BAS-förfarande och är i ett stabilt hemodynamiskt tillstånd, enligt bedömningen av utredaren.
- Konventionella behandlingsalternativ för patienten är uttömda enligt ESC- och AHA-riktlinjerna.
- SpO2> 86 % pulsoximetrisk mätning) Detta dokument är konfidentiellt och tillhör Occlutech. Det är endast för klinisk personal, etiska kommittéer och tredje person i direkt kontakt med den kliniskt ansvarig. Det är inte tillåtet att distribuera information som finns i detta dokument utan tillstånd från Occlutech om inte informationen redan är publicerad.
- "Syncope" (Grupp A-PH) 9.1. Synkope på grund av akuta PH-episoder (enligt definitionen av uteslutning av andra orsaker) 9.2. Andra orsaker till synkope måste aktivt ha uteslutits 9.3. Synkope (black-out) eller pre-synkope (episodisk yrsel) >2 senaste 3 månaderna 9.4. PH (definierat som genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg, eller pulmonellt vaskulärt motstånd på > 3 träenheter) måste finnas, RV-fel är dock inte en förutsättning
- "RV-fel" (Grupp B-PH) 10.1. Höger hjärtsvikt, kronisk och kliniskt svår 10.1.1.NYHA klass III eller värre 10.1.2. 6 min promenad < 320 m 10.1.3. Tecken på venös stockning (utspända vener, ödem, ascites, etc.) 10.1.4. Symtomatisk sjukdom som resulterar i 1 eller flera PH-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna. Elektiva sjukhusinläggningar enbart i syfte att utföra diagnostiska ingrepp räknas inte för detta.
10.2. Allvarlig pulmonell hypertoni som framgår av ekokardiografi Ekokardiografi: 10.2.1. RV större än LV; 10.2.2. RA större än LA; 10.2.3. förmaksskiljevägg som buktar in i vänster förmak 10.2.4. ventrikulär skiljevägg som buktar in i vänster kammare 10.2.5. Minskad (under åldersrelaterat normalmedelvärde) TAPSE 10.3. Allvarlig pulmonell hypertoni som framgår av CATH CATH-data: 10.3.1. Genomsnittligt RA-tryck (RAP) på > 10 och ≤ 20 mmHg; 10.3.2.Mean LA-tryck (LAP) < 15 mmHg 10.3.3.Mean RAP > mean LAP; 10.3.4.Genomsnittligt lungartärtryck >25 mm Hg 10.3.5. Ekokardiografiskt demonstrerad kontinuerlig shunt från höger till vänster efter ateriell ballongseptostomi (BAS) och före implantation av AFR-anordning.
Exklusions kriterier
Processer som interfererar medicinskt med implantation av invasiv enhet
- Lokal eller generaliserad sepsis eller annan(a) akut(a) infektion(er)
- Trombofil koagulationsstörning
- Allergi mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanbaserade material
- Allergi mot trombocythämmande, -koagulerande eller -trombotisk behandling
- Intolerans mot kontrastmedel
- Deltagande i andra medicinska prövningar kortare än 30 dagar före det avsedda AFR-implantationsförfarandet
- Graviditet - (bedöms hos patienter med fertil ålder med urinsticka)
- Varje intrakardiell intervention under de senaste 30 dagarna
- Tjocklek på förmaksseptum > 12 mm ELLER Processer som tekniskt skulle störa den säkra interventionen som planerat
1. Ockluderad inferior vena cava access 2. Tidigare ASD/PFO-stängningsanordning på plats 3. Intrakardial tromb ELLER någon annan omständighet som, enligt utredarens åsikt,
kan störa implantationen, kan påverka patientens välbefinnande därefter eller kan störa uppförandet och uppföljningen inom studien är generell.
Exklusions kriterier:
- Lokal eller generaliserad sepsis eller annan(a) akut(a) infektion(er)
- Trombofil koagulationsstörning
- Allergi mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanbaserade material
- Allergi mot trombocythämmande, -koagulerande eller -trombotisk behandling
- Intolerans mot kontrastmedel
- Deltagande i andra medicinska prövningar kortare än 30 dagar före det avsedda AFR-implantationsförfarandet
- Graviditet
- Varje intrakardiell intervention under de senaste 30 dagarna
- Ockluderad inferior vena cava access
- Tidigare ASD/PFO-stängningsenhet på plats
- Intrakardiell tromb
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Occlutech AFR-enhet
Patienter som kommer att få AFR Device implantation
|
Kateterstyrd transeptal placering av en AFR-enhet efter ballongförmaksseptostomi (BAS) -procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av allvarliga biverkningar (SADES) inom 3 månader efter implantation, inklusive dödsfall, systemisk emboli eller embolisering av enheten.
Tidsram: 0-3 månader
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Occlutech® AFR-enheten genom att bedöma förekomsten av SADE mellan 3-12 månader efter implantation.
|
0-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alla allvarliga biverkningar (SAE) och (allvarliga) biverkningar (S)ADE mellan 3-12 månader efter implantation
Tidsram: 3-12 månader
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Occlutech® AFR-enheten genom att bedöma förekomsten av SADE mellan 3-12 månader efter implantation.
|
3-12 månader
|
|
Bevis på en säker placering av enheten och höger-till-vänster-shunt genom AFR-enheten omedelbart efter implantation och 3 månader och 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 0-12 månader
|
Det sekundära effektmåttet kommer att bestämmas genom bedömning med färg-dopplerekokardiografi och angiografi/fluoroskopi och kräver båda: Enhet placerad på plats [enligt bedömningen av utredaren] Bevis på HÖGER TILL VÄNSTER shunt genom AFR-enheten [enligt bedömningen av utredaren] |
0-12 månader
|
|
Förbättring av antalet synkopala händelser på grund av pulmonell hypertoni under 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Annan identifierare: EUDAMED)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .