The Prophet Trial — badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (AFR-Prophet)
Prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego regulatora przepływu przedsionkowego (AFR) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym, dopóki maksymalnie 30 pacjentów nie zostanie poddanych implantacji urządzenia Occlutech® AFR. Rejestracja zostanie podzielona na 2 etapy.
Faza 1: Do badania zostanie włączonych co najmniej 15 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat. Faza 2: Pacjenci w wieku ≥ 6 lat będą włączani do badania, dopóki nie zostanie osiągnięta maksymalna liczba 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giesen, Niemcy, 35385
- Justus-Liebig Universität
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polska, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Otwock, Polska, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turcja (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 / ≥6 lat (faza 1 / faza 2).
- Pacjent wyraża zgodę na udział
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy powinni posiadać umiejętność płynnego mówienia i rozumienia języka, w którym prowadzone jest badanie. Jeśli pacjent mówi w innym języku, należy zapewnić tłumaczenie zdania na zdanie w celu jednoznacznego zrozumienia.
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Pacjent przeszedł udaną procedurę BAS i jest w stabilnym stanie hemodynamicznym, zgodnie z oceną badacza.
- Konwencjonalne możliwości leczenia pacjenta są wyczerpane zgodnie z wytycznymi ESC i AHA.
- SpO2> 86 % pomiar pulsoksymetryczny) Ten dokument jest poufny i stanowi własność firmy Occlutech. Jest przeznaczony wyłącznie dla personelu klinicznego, komisji etycznych i osób trzecich mających bezpośredni kontakt z odpowiedzialnym personelem klinicznym. Rozpowszechnianie informacji zawartych w tym dokumencie bez zgody firmy Occlutech jest zabronione, chyba że informacje te zostały już opublikowane.
- „Omdlenie” (grupa A-PH) 9.1. Omdlenie spowodowane epizodami ostrego PH (określone przez wykluczenie innych przyczyn) 9.2. Należy aktywnie wykluczyć inne przyczyny omdleń. 9.3. Omdlenie (utrata przytomności) lub stan przedomdleniowy (epizodyczne zawroty głowy) >2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy 9.4. Musi istnieć PH (zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg lub naczyniowy opór płucny > 3 jednostki Wooda), jednak niewydolność RV nie jest warunkiem wstępnym
- „Awaria RV” (grupa B-PH) 10.1. Niewydolność prawokomorowa, przewlekła i klinicznie ciężka 10.1.1. Klasa III lub gorsza wg NYHA 10.1.2. 6 min marszu < 320 m 10.1.3. Objawy przekrwienia żylnego (rozdęte żyły, obrzęki, wodobrzusze itp.) 10.1.4. Choroba objawowa skutkująca co najmniej 1 hospitalizacją związaną z nadciśnieniem tętniczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do tego nie zalicza się planowych przyjęć do szpitala wyłącznie w celu wykonania zabiegów diagnostycznych.
10.2. Ciężkie nadciśnienie płucne stwierdzone w badaniu echokardiograficznym Badanie echokardiograficzne: 10.2.1. RV większy niż LV; 10.2.2. RA większy niż LA; 10.2.3. uwypuklenie przegrody międzyprzedsionkowej do lewego przedsionka 10.2.4.wypuklenie przegrody międzykomorowej do lewej komory 10.2.5.Zmniejszone (poniżej wartości średniej związanej z wiekiem) TAPSE 10.3. Ciężkie nadciśnienie płucne stwierdzone przez CATH Dane z CATH: 10.3.1. Średnie ciśnienie RA (RAP) > 10 i ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Średnie ciśnienie LA (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Średnie ciśnienie RAP > średnie LAP; 10.3.4. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mm Hg 10.3.5. Echokardiograficznie wykazano ciągły przeciek z prawej do lewej strony po przegrodzie międzyprzedsionkowej balonem (BAS) i przed wszczepieniem urządzenia AFR.
Kryteria wyłączenia
Procesy, które medycznie zakłócają inwazyjną implantację urządzenia
- Miejscowa lub uogólniona posocznica lub inna ostra infekcja
- Zakrzepowe zaburzenie krzepnięcia
- Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
- Alergia na leki przeciwpłytkowe, koagulanty lub leki przeciwzakrzepowe
- Nietolerancja środków kontrastowych
- Udział w innych badaniach medycznych krótszy niż 30 dni przed planowanym zabiegiem wszczepienia AFR
- Ciąża - (oceniana u pacjentek w wieku rozrodczym za pomocą testu paskowego do badania moczu)
- Każda interwencja wewnątrzsercowa w ciągu ostatnich 30 dni
- Grubość przegrody międzyprzedsionkowej > 12 mm LUB Procesy, które technicznie mogłyby zakłócić planowaną bezpieczną interwencję
1. Niedrożny dostęp do żyły głównej dolnej 2. Poprzednie urządzenie zamykające ASD/PFO na miejscu 3. Zakrzep wewnątrzsercowy LUB jakakolwiek inna okoliczność, która w opinii Badacza
mogą zakłócać implantację, mogą wpływać na samopoczucie pacjenta po jej zakończeniu lub mogą zakłócać postępowanie i obserwację w ramach Badania.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa lub uogólniona posocznica lub inna ostra infekcja
- Zakrzepowe zaburzenie krzepnięcia
- Alergia na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
- Alergia na leki przeciwpłytkowe, koagulanty lub leki przeciwzakrzepowe
- Nietolerancja środków kontrastowych
- Udział w innych badaniach medycznych krótszy niż 30 dni przed planowanym zabiegiem wszczepienia AFR
- Ciąża
- Każda interwencja wewnątrzsercowa w ciągu ostatnich 30 dni
- Niedrożny dostęp do żyły głównej dolnej
- Poprzednie urządzenie zamykające ASD/PFO na miejscu
- Zakrzep wewnątrzsercowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Occlutech AFR
Pacjenci, którym zostanie wszczepiona AFR Device
|
Transeptalne umieszczenie urządzenia AFR pod kontrolą cewnika po zabiegu balonowej septostomii przedsionkowej (BAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADES) w ciągu 3 miesięcy po implantacji, w tym zgonów, zatorowości systemowej lub zatorowości urządzenia.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia Occlutech® AFR poprzez ocenę częstości występowania SADE w okresie od 3 do 12 miesięcy po implantacji.
|
0-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia (S)ADE w okresie od 3 do 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia Occlutech® AFR poprzez ocenę częstości występowania SADE w okresie od 3 do 12 miesięcy po implantacji.
|
3-12 miesięcy
|
|
Dowód bezpiecznego umieszczenia urządzenia i przecieku od prawej do lewej przez urządzenie AFR natychmiast po implantacji oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie określony na podstawie oceny za pomocą echokardiografii z kolorowym dopplerem oraz angiografii/fluoroskopii i wymaga obu: Urządzenie umieszczone in situ [według oceny badacza] Dowód na bocznikowanie OD PRAWEJ DO LEWEJ przez urządzenie AFR [w ocenie badacza] |
0-12 miesięcy
|
|
Poprawa liczby omdleń z powodu nadciśnienia płucnego w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .