The Prophet Trial: estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con hipertensión pulmonar (AFR-Prophet)
Estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo regulador de flujo auricular (AFR) en pacientes con hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá sujetos con hipertensión pulmonar severa hasta que un máximo de 30 pacientes se hayan sometido a la implantación del dispositivo Occlutech® AFR. La inscripción se dividirá en 2 fases.
Fase 1: Se inscribirán al menos 15 pacientes adultos con edad ≥ 18 años. Fase 2: Se incorporarán pacientes con edad ≥ 6 años hasta alcanzar un máximo de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giesen, Alemania, 35385
- Justus-Liebig Universität
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polonia, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Otwock, Polonia, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Konak
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Izmir, Konak, Turquía (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es ≥ 18 / ≥ 6 años (fase 1 / fase 2).
- El paciente da su consentimiento para participar
- El paciente o su representante legal debe tener la capacidad de hablar y comprender con fluidez el idioma en el que se realiza el estudio. Si el paciente habla un idioma diferente, se debe proporcionar una traducción de oración a oración para una comprensión inequívoca.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
- El paciente acepta cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente ha tenido un procedimiento BAS exitoso y se encuentra en un estado hemodinámico estable, según lo evaluado por el investigador.
- Las opciones de tratamiento convencionales para el paciente están agotadas de acuerdo con las pautas de la ESC y la AHA.
- SpO2 > 86 % medición pulsoximétrica) Este documento es confidencial y propiedad de Occlutech. Es solo para personal clínico, comités de ética y tercera persona en contacto directo con el responsable clínico. No está permitido distribuir la información contenida en este documento sin el permiso de Occlutech a menos que la información ya esté publicada.
- "Síncope" (Grupo A-PH) 9.1. Síncope debido a episodios agudos de HP (definidos por exclusión de otras causas) 9.2. Deben haberse excluido activamente otras causas de síncope 9.3. Síncope (Black-out) o presíncope (mareos episódicos) >2 últimos 3 meses 9.4. Debe existir HP (definida como presión arterial pulmonar media > 25 mmHg, o resistencia vascular pulmonar > 3 unidades de Wood); sin embargo, la falla del VD no es un requisito previo
- "RV-Falla" (Grupo B-PH) 10.1. Insuficiencia cardíaca derecha, crónica y clínicamente grave 10.1.1. NYHA clase III o peor 10.1.2. 6 min andando < 320 m 10.1.3. Signos de congestión venosa (venas distendidas, edema, ascitis, etc.) 10.1.4.Enfermedad sintomática con resultado de 1 o más hospitalizaciones por HP en los últimos 12 meses. Los ingresos hospitalarios electivos con el único fin de realizar procedimientos de diagnóstico no cuentan para esto.
10.2. Hipertensión pulmonar severa evidenciada por ecocardiografía Ecocardiográfica: 10.2.1. RV más grande que LV; 10.2.2. RA más grande que LA; 10.2.3. tabique interauricular protruyendo hacia la aurícula izquierda 10.2.4. tabique interventricular protruyendo hacia el ventrículo izquierdo 10.2.5. TAPSE reducido (por debajo del valor medio normal relacionado con la edad) 10.3. Hipertensión pulmonar grave evidenciada por CATH Datos de CATH: 10.3.1. Presión media de la AD (RAP) > 10 y ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Presión LA media (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. RAP media > LAP media; 10.3.4. Presión arterial pulmonar media >25 mm Hg 10.3.5. Se demostró ecocardiográficamente un cortocircuito continuo de derecha a izquierda después de una septostomía con balón (BAS) y antes de la implantación del dispositivo AFR.
Criterio de exclusión
Procesos que interfieren médicamente con la implantación de dispositivos invasivos
- Sepsis local o generalizada u otra(s) infección(es) aguda(s)
- Trastorno trombofílico de la coagulación
- Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
- Alergia a la terapia antiplaquetaria, -coagulante o -trombótica
- Intolerancia a los agentes de contraste.
- Participación en otros ensayos médicos menos de 30 días antes del procedimiento de implantación de AFR previsto
- Embarazo - (evaluado en pacientes en edad fértil mediante tira reactiva de orina)
- Cualquier intervención intracardíaca en los últimos 30 días
- Espesor del tabique interauricular > 12 mm O Procesos que técnicamente perturbarían la intervención segura según lo planeado
1. Acceso a la vena cava inferior ocluido 2. Dispositivo de cierre previo de ASD/PFO colocado 3. Trombo intracardíaco O cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador,
podría interferir con la implantación, podría afectar el bienestar del paciente a partir de entonces o podría interferir con la conducta y el seguimiento dentro del Estudio en general.
Criterio de exclusión:
- Sepsis local o generalizada u otra(s) infección(es) aguda(s)
- Trastorno trombofílico de la coagulación
- Alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
- Alergia a la terapia antiplaquetaria, -coagulante o -trombótica
- Intolerancia a los agentes de contraste.
- Participación en otros ensayos médicos menos de 30 días antes del procedimiento de implantación de AFR previsto
- El embarazo
- Cualquier intervención intracardíaca en los últimos 30 días
- Acceso a vena cava inferior ocluido
- Previo dispositivo de cierre ASD/PFO colocado
- Trombo intracardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Occlutech AFR
Pacientes a los que se les implantará el dispositivo AFR
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Colocación transeptal guiada por catéter de un dispositivo AFR después de un procedimiento de septostomía auricular con balón (BAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADES) dentro de los 3 meses posteriores al implante, incluidas muertes, embolia sistémica o embolizaciones del dispositivo.
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo Occlutech® AFR evaluando la incidencia de SADE entre 3 y 12 meses después de la implantación.
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de todos los eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos (Seria) del dispositivo (S)ADE entre 3 y 12 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo Occlutech® AFR evaluando la incidencia de SADE entre 3 y 12 meses después de la implantación.
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3-12 meses
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Evidencia de una colocación segura del dispositivo y de derivación de derecha a izquierda a través del dispositivo AFR inmediatamente después de la implantación y 3 meses y 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El criterio de valoración secundario de eficacia se determinará a través de la evaluación mediante ecocardiografía doppler color y angiografía/fluoroscopia y requiere ambos de: Dispositivo colocado in situ [según la evaluación del investigador] Evidencia de derivación DE DERECHA A IZQUIERDA a través del dispositivo AFR [según la evaluación del investigador] |
0-12 meses
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Mejora en el número de eventos sincopales por hipertensión pulmonar a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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