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The Prophet Trial - 폐고혈압 환자에서 새로운 심방 흐름 조절기(AFR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구 (AFR-Prophet)

2022년 9월 5일 업데이트: Occlutech International AB

폐고혈압 환자에서 새로운 AFR(Atrial Flow Regulator)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 파일럿 연구

이 연구는 중증 폐고혈압(PH) 환자를 대상으로 Occlutech® AFR 장치의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 최대 30명의 환자가 Occlutech® AFR 장치로 이식을 받을 때까지 중증 폐고혈압 환자를 등록합니다. 등록은 2단계로 나뉩니다.

1상: 18세 이상의 성인 환자 최소 15명이 등록됩니다. 2단계: 6세 이상의 환자는 최대 30명의 환자에 도달할 때까지 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University of Groningen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. M. Berger, MD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martijn C. Post, MD
      • Essen, 독일
        • 완전한
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Giesen, 독일
      • Würzburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 수석 연구원:
          • Peter Nordbeck, MD
        • 연락하다:
          • Peter Nordbeck, MD
          • 전화번호: +49 (0)-931 201-39004
          • 이메일: Nordbeck_P@ukw.de
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Universität München
        • 연락하다:
          • Nikolaus Haas, Prof.
      • Altındağ, 칠면조
        • 모병
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ergün Barış Kaya, MD
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıt Hastanesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hakan Güllü, MD
      • Istanbul, 칠면조
        • 완전한
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, 칠면조
        • 모병
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teoman Kılıç, MD
      • Sivas, 칠면조
        • 빼는
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • İzmir, 칠면조
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • İzmir, 칠면조
        • 모병
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • 수석 연구원:
          • Barış Kılıçaslan, MD
        • 연락하다:
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Sabiniewicz, MD
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz Kopeć Kopeć, MD
      • Otwock, 폴란드
        • 모병
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcin Kurzyna, MD
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Lesiak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 ≥ 18 / ≥6세(1상/2상)입니다.
  2. 환자가 참여에 동의함
  3. 환자 또는 그의 법정대리인은 시험이 진행되는 언어를 유창하게 구사하고 이해할 수 있어야 합니다. 환자가 다른 언어를 사용하는 경우 명확한 이해를 위해 문장 간 번역이 제공되어야 합니다.
  4. 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
  5. 환자는 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.
  6. 환자는 성공적인 BAS 시술을 받았고 조사자가 평가한 바와 같이 안정적인 혈역학적 상태에 있습니다.
  7. 환자를 위한 기존의 치료 옵션은 ESC 및 AHA 지침에 따라 고갈되었습니다.
  8. SpO2> 86 % 맥박 측정) 이 문서는 Occlutech의 기밀 자산입니다. 임상 직원, 윤리 위원회 및 임상 책임자와 직접 접촉하는 제3자에게만 해당됩니다. 정보가 이미 게시된 경우를 제외하고 Occlutech의 허가 없이 이 문서에 포함된 정보를 배포할 수 없습니다.
  9. "실신"(그룹 A-PH) 9.1. 급성 PH 에피소드로 인한 실신(다른 원인의 배제로 정의됨) 9.2. 실신의 다른 원인은 적극적으로 배제되어야 합니다. 9.3. 실신(실신) 또는 실신 전(간헐적 현기증) >2 지난 3개월 9.4. PH(평균 폐동맥압 > 25 mmHg 또는 > 3 Wood Units의 폐혈관 저항으로 정의됨)가 존재해야 하지만 RV-부전이 필수 조건은 아닙니다.
  10. "RV-실패"(그룹 B-PH) 10.1. 우심부전, 만성 및 임상적으로 중증 10.1.1.NYHA 클래스 III 또는 그 이상 10.1.2. 도보 6분 < 320m 10.1.3. 정맥 울혈의 징후(확장된 정맥, 부종, 복수 등) 10.1.4.지난 12개월 동안 PH 관련 입원이 1회 이상 발생한 증상 질환. 진단 절차를 수행하기 위한 선택적 병원 입원은 여기에 포함되지 않습니다.

10.2. 심초음파에서 명백한 중증 폐고혈압 심초음파: 10.2.1. LV보다 큰 RV; 10.2.2. LA보다 큰 RA; 10.2.3. 좌심방으로 돌출된 심방 중격 10.2.4.좌심실로 돌출된 심실 중격 10.2.5.감소(연령 관련 정상 평균값 미만) TAPSE 10.3. CATH CATH-data: 10.3.1. > 10 및 ≤ 20 mmHg의 평균 RA 압력(RAP); 10.3.2.평균 LA 압력(LAP) < 15 mmHg 10.3.3.평균 RAP > 평균 LAP; 10.3.4.평균 폐동맥압 >25mmHg 10.3.5. 심초음파는 풍선 심방 중격 절개술(BAS) 후 및 AFR 장치 이식 전에 지속적인 오른쪽에서 왼쪽 단락을 시연했습니다.

제외 기준

침습적 장치 이식을 의학적으로 방해하는 과정

  1. 국소 또는 전신 패혈증 또는 기타 급성 감염
  2. 혈전성 응고 장애
  3. 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 물질에 대한 알레르기
  4. 항혈소판, 응고제 또는 혈전 치료에 대한 알레르기
  5. 조영제에 대한 편협
  6. 의도된 AFR 이식 절차 전 30일보다 짧은 다른 의학적 시험에 참여
  7. 임신 - (소변 딥스틱으로 가임 가능성이 있는 환자에서 평가)
  8. 지난 30일 이내 심장 내 개입
  9. 심방 중격의 두께 > 12mm 또는 계획대로 안전한 개입을 기술적으로 방해하는 프로세스

1. 폐색된 하대정맥 접근 2. 제자리에 있는 이전 ASD/PFO 폐쇄 장치 3. 심장내 혈전 또는 조사자의 의견에 따라

이식을 방해할 수 있거나, 그 후 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있거나, 행위를 방해할 수 있으며 연구 내 후속 조치가 일반적입니다.

제외 기준:

  • 국소 또는 전신 패혈증 또는 기타 급성 감염
  • 혈전성 응고 장애
  • 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 물질에 대한 알레르기
  • 항혈소판, 응고제 또는 혈전 치료에 대한 알레르기
  • 조영제에 대한 편협
  • 의도된 AFR 이식 절차 전 30일보다 짧은 다른 의학적 시험에 참여
  • 임신
  • 지난 30일 이내 심장 내 개입
  • 폐쇄된 하대정맥 접근
  • 이전 ASD/PFO 폐쇄 장치가 제자리에 있음
  • 심장 내 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오클루텍 AFR 장치
AFR 장치 이식을 받을 환자
풍선 심방 중격 절개술(BAS) 절차 후 AFR 장치의 카테터 유도 경중격 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 전신 색전증 또는 장치 색전증을 포함하여 이식 후 3개월 이내에 SADES(Serious Adverse Device Effects)가 없음.
기간: 0~3개월
이식 후 3~12개월 사이에 SADE 발생률을 평가하여 Occlutech® AFR 장치의 안전성과 내약성을 평가합니다.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 3-12개월 사이의 모든 심각한 부작용(SAE) 및 (심각한) 부작용(S)ADE의 비율
기간: 3-12개월
이식 후 3~12개월 사이에 SADE 발생률을 평가하여 Occlutech® AFR 장치의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3-12개월
이식 직후 및 시술 후 3개월 및 12개월 후 AFR 장치를 통한 장치의 안전한 배치 및 오른쪽에서 왼쪽 단락의 증거.
기간: 0-12개월

2차 효능 종점은 색도플러 심초음파 및 혈관조영술/형광투시법에 의한 평가를 통해 결정되며 다음 두 가지가 모두 필요합니다.

[조사관이 평가한 대로] 제자리에 배치된 장치 [조사관이 평가한 대로] AFR 장치를 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락의 증거

0-12개월
이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 폐고혈압으로 인한 실신 사건의 수 개선
기간: 0-12개월
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (기타 식별자: EUDAMED)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 고혈압에 대한 임상 시험

오클루텍 AFR 장치에 대한 임상 시험

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