The Prophet Trial - Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau régulateur de débit auriculaire (AFR) chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (AFR-Prophet)

Critère d'intégration:

1. L'âge est ≥ 18 / ≥ 6 ans (phase 1 / phase 2).
2. Le patient consent à participer
3. Le patient ou son représentant légal doit avoir la capacité de parler couramment et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée. Si le patient parle une langue différente, une traduction phrase par phrase pour une compréhension sans équivoque doit être fournie.
4. Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.
5. Le patient s'engage à respecter le calendrier de suivi.
6. Le patient a subi une procédure BAS réussie et est dans un état hémodynamique stable, tel qu'évalué par l'investigateur.
7. Les options de traitement conventionnelles pour le patient sont épuisées selon les directives de l'ESC et de l'AHA.
8. SpO2 > 86 % mesure pulsoxymétrique) Ce document est confidentiel et propriété d'Occlutech. C'est uniquement pour le personnel clinique, les comités d'éthique et les tiers en contact direct avec le responsable clinique. Il est interdit de diffuser les informations contenues dans ce document sans l'autorisation d'Occlutech à moins que ces informations ne soient déjà publiées.
9. "Syncope" (Groupe A-PH) 9.1. Syncope due à des épisodes aigus d'HTP (telle que définie par l'exclusion d'autres causes) 9.2. Les autres causes de syncope doivent avoir été activement exclues 9.3. Syncope (Black-out) ou pré-syncope (vertiges épisodiques) >2 3 derniers mois 9.4. PH (défini comme une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg, ou une résistance vasculaire pulmonaire > 3 unités de bois) doit exister, l'échec VD n'est cependant pas une condition préalable
10. "RV-Echec" (Groupe B-PH) 10.1. Insuffisance cardiaque droite, chronique et cliniquement grave 10.1.1. NYHA classe III ou pire 10.1.2. 6 min de marche < 320 m 10.1.3. Signes de congestion veineuse (veines distendues, œdème, ascite, etc.) 10.1.4.Maladie symptomatique ayant entraîné une ou plusieurs hospitalisations liées à l'HTP au cours des 12 derniers mois. Les admissions hospitalières électives uniquement dans le but d'effectuer des procédures de diagnostic ne comptent pas pour cela.

10.2. Hypertension pulmonaire sévère mise en évidence par l'échocardiographie Échocardiographique : 10.2.1. RV plus grand que LV ; 10.2.2. RA plus grand que LA ; 10.2.3. septum auriculaire bombé dans l'oreillette gauche 10.2.4. septum ventriculaire bombé dans le ventricule gauche 10.2.5.Réduit (en dessous de la valeur moyenne normale liée à l'âge) TAPSE 10.3. Hypertension pulmonaire sévère mise en évidence par CATH Données CATH : 10.3.1. Pression PR moyenne (RAP) > 10 et ≤ 20 mmHg ; 10.3.2.Pression LA moyenne (LAP) < 15 mmHg 10.3.3.RAP moyen > LAP moyen ; 10.3.4.Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg 10.3.5. Shunt droit-gauche continu démontré par échocardiographie après septostomie artérielle par ballonnet (BAS) et avant l'implantation du dispositif AFR.

Critère d'exclusion

Processus qui interfèrent médicalement avec l'implantation d'un dispositif invasif

1. Septicémie locale ou généralisée ou autre(s) infection(s) aiguë(s)
2. Trouble de la coagulation thrombophilique
3. Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane
4. Allergie au traitement antiplaquettaire, -coagulant ou -thrombotique
5. Intolérance aux produits de contraste
6. Participation à d'autres essais médicaux moins de 30 jours avant la procédure d'implantation prévue de l'AFR
7. Grossesse - (évaluée chez les patientes en âge de procréer par bandelette urinaire)
8. Toute intervention intracardiaque au cours des 30 derniers jours
9. Épaisseur du septum auriculaire > 12 mm OU Processus qui perturberaient techniquement l'intervention sûre comme prévu

1. Accès obstrué à la veine cave inférieure 2. Dispositif de fermeture antérieur de TSA/FOP en place 3. Thrombus intracardiaque OU toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur,

pourrait interférer avec l'implantation, pourrait affecter le bien-être du patient par la suite ou pourrait interférer avec la conduite et le suivi au sein de l'étude est général.

Critère d'exclusion:

• Septicémie locale ou généralisée ou autre(s) infection(s) aiguë(s)
• Trouble de la coagulation thrombophilique
• Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane
• Allergie au traitement antiplaquettaire, -coagulant ou -thrombotique
• Intolérance aux produits de contraste
• Participation à d'autres essais médicaux moins de 30 jours avant la procédure d'implantation prévue de l'AFR
• Grossesse
• Toute intervention intracardiaque au cours des 30 derniers jours
• Accès à la veine cave inférieure obstrué
• Dispositif de fermeture ASD/PFO précédent en place
• Thrombus intracardiaque