The Prophet Trial -Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe atriale flowregulator (AFR) bij patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen (AFR-Prophet)
Prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe atriale flowregulator (AFR) bij patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal proefpersonen met ernstige pulmonale hypertensie inschrijven totdat maximaal 30 patiënten implantatie hebben ondergaan met het Occlutech® AFR-apparaat. De inschrijving wordt in 2 fasen verdeeld.
Fase 1: Ten minste 15 volwassen patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar zullen worden ingeschreven. Fase 2: Patiënten met een leeftijd ≥ 6 jaar zullen worden ingeschreven totdat een maximum van 30 patiënten is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giesen, Duitsland, 35385
- Justus-Liebig Universität
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Otwock, Polen, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkije (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is ≥ 18 / ≥6 jaar (fase 1 / fase 2).
- Patiënt stemt in met deelname
- De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet de taal waarin het onderzoek wordt uitgevoerd vloeiend kunnen spreken en begrijpen. Als de patiënt een andere taal spreekt, moet voor een eenduidig begrip een zin-tot-zin vertaling worden verstrekt.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt stemt ermee in zich aan het follow-upschema te houden.
- Patiënt heeft een succesvolle BAS-procedure ondergaan en verkeert in een stabiele hemodynamische toestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Conventionele behandelingsmogelijkheden voor de patiënt zijn uitgeput volgens de ESC- en AHA-richtlijnen.
- SpO2> 86 % pulsoxymetrische meting) Dit document is vertrouwelijk en eigendom van Occlutech. Het is alleen voor klinisch personeel, ethische commissies en derde personen die in direct contact staan met de klinisch verantwoordelijke. Het is niet toegestaan informatie in dit document te verspreiden zonder toestemming van Occlutech, tenzij de informatie al is gepubliceerd.
- "Syncope" (Groep A-PH) 9.1. Syncope als gevolg van acute PH-episodes (zoals gedefinieerd door uitsluiting van andere oorzaken) 9.2. Andere oorzaken van syncope moeten actief zijn uitgesloten 9.3. Syncope (black-out) of pre-syncope (episodische duizeligheid) >2 laatste 3 maanden 9.4. PH (gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, of pulmonale vasculaire weerstand van > 3 Wood Units) moet bestaan, RV-falen is echter geen vereiste
- "RV-Storing"(Groep B-PH) 10.1. Rechter hartfalen, chronisch en klinisch ernstig 10.1.1.NYHA klasse III of erger 10.1.2. 6 min lopen < 320 m 10.1.3. Tekenen van veneuze congestie (opgezette aderen, oedeem, ascites, enz.) 10.1.4.Symptomatische ziekte die heeft geleid tot 1 of meer PH-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende de laatste 12 maanden. Electieve ziekenhuisopnames uitsluitend ten behoeve van het verrichten van diagnostiek tellen hiervoor niet mee.
10.2. Ernstige pulmonale hypertensie zichtbaar door echocardiografie Echocardiografisch: 10.2.1. RV groter dan LV; 10.2.2. RA groter dan LA; 10.2.3. atriumseptum uitpuilend in linker atrium 10.2.4.ventriculair septum uitpuilend in linkerventrikel 10.2.5.Verminderde (lager dan leeftijdsgebonden normale gemiddelde waarde) TAPSE 10.3. Ernstige pulmonale hypertensie zoals blijkt uit CATH CATH-gegevens: 10.3.1. Gemiddelde RA-druk (RAP) van > 10 en ≤ 20 mmHg; 10.3.2.Gemiddelde LA-druk (LAP) < 15 mmHg 10.3.3.Gemiddelde RAP > gemiddelde LAP; 10.3.4.Gemiddelde pulmonale arteriële druk >25 mm Hg 10.3.5. Echocardiografisch aangetoonde continue rechts-naar-links-shunt na ballonaterale septostomie (BAS) en vóór implantatie van het AFR-apparaat.
Uitsluitingscriteria
Processen die medisch interfereren met de implantatie van invasieve apparaten
- Lokale of gegeneraliseerde sepsis of andere acute infectie(s)
- Trombofiele stollingsstoornis
- Allergie voor nikkel en/of titanium en/of materialen op basis van nikkel/titanium
- Allergie voor plaatjesaggregatieremmende, stollings- of trombotische therapie
- Intolerantie voor contrastmiddelen
- Deelname aan andere medische onderzoeken korter dan 30 dagen vóór de beoogde AFR-implantatieprocedure
- Zwangerschap - (beoordeeld bij patiënten die zwanger kunnen worden met een urinepeilstok)
- Elke intracardiale interventie in de afgelopen 30 dagen
- Dikte van atriumseptum > 12 mm OF Processen die de geplande veilige interventie technisch zouden verstoren
1. Geoccludeerde inferieure vena cava-toegang 2. Eerder geplaatst ASD/PFO-afsluitapparaat 3. Intracardiale trombus OF elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker,
de implantatie zou kunnen verstoren, het welzijn van de patiënt daarna zou kunnen beïnvloeden of het gedrag en de follow-up binnen het onderzoek zou kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale of gegeneraliseerde sepsis of andere acute infectie(s)
- Trombofiele stollingsstoornis
- Allergie voor nikkel en/of titanium en/of materialen op basis van nikkel/titanium
- Allergie voor plaatjesaggregatieremmende, stollings- of trombotische therapie
- Intolerantie voor contrastmiddelen
- Deelname aan andere medische onderzoeken korter dan 30 dagen vóór de beoogde AFR-implantatieprocedure
- Zwangerschap
- Elke intracardiale interventie in de afgelopen 30 dagen
- Afgesloten inferieure vena cava-toegang
- Vorig ASD/PFO-sluitapparaat op zijn plaats
- Intracardiale trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlutech AFR-apparaat
Patiënten bij wie het AFR-apparaat wordt geïmplanteerd
|
Kathetergeleide transeptale plaatsing van een AFR-apparaat na atriale septostomie (BAS)-procedure met ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van Serious Adverse Device Effects (SADES) binnen 3 maanden na implantatie, inclusief sterfgevallen, systemische embolie of apparaatembolisaties.
Tijdsspanne: 0-3 maand
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het Occlutech® AFR-apparaat te evalueren door de incidentie van SADE's tussen 3-12 maanden na implantatie te beoordelen.
|
0-3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en (ernstige) ongewenste apparaateffecten (S)ADE's tussen 3-12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het Occlutech® AFR-apparaat te evalueren door de incidentie van SADE's tussen 3-12 maanden na implantatie te beoordelen.
|
3-12 maanden
|
|
Bewijs van een veilige plaatsing van het apparaat en van rechts-naar-links-shunt door het AFR-apparaat onmiddellijk na implantatie en 3 maanden en 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal worden bepaald via beoordeling door kleuren-doppler-echocardiografie en angiografie/fluoroscopie en vereist beide: In situ geplaatst apparaat [zoals beoordeeld door de onderzoeker] Bewijs van RECHTS NAAR LINKS-shunt door het AFR-apparaat [zoals beoordeeld door de onderzoeker] |
0-12 maanden
|
|
Verbetering van het aantal syncopale voorvallen als gevolg van pulmonale hypertensie in de 3 maand, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Andere identificatie: EUDAMED)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .