Profeetta-tutkimus - Pilottitutkimus uuden eteisvirtauksen säätimen (AFR) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (AFR-Prophet)
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus uuden eteisvirtauksen säätimen (AFR) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on vaikea pulmonaalinen hypertensio, kunnes enintään 30 potilaalle on implantoitu Occlutech® AFR -laite. Ilmoittautuminen jaetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1: Mukaan otetaan vähintään 15 aikuista potilasta, joiden ikä on ≥ 18 vuotta. Vaihe 2: Potilaat, joiden ikä on ≥ 6 vuotta, otetaan mukaan, kunnes potilaiden enimmäismäärä on 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Puola, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Otwock, Puola, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Giesen, Saksa, 35385
- Justus-Liebig Universität
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on ≥ 18 / ≥ 6 vuotta (vaihe 1 / vaihe 2).
- Potilas suostuu osallistumaan
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee pystyä puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan. Jos potilas puhuu eri kieltä, on annettava lauseesta lauseeseen käännös yksiselitteisen ymmärtämisen varmistamiseksi.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilas sitoutuu noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Potilaalla on onnistunut BAS-menettely ja hän on tutkijan arvioiden mukaan vakaassa hemodynaamisessa tilassa.
- Potilaan perinteiset hoitovaihtoehdot on käytetty ESC- ja AHA-ohjeiden mukaisesti.
- SpO2> 86 % pulsoksimetrinen mittaus) Tämä asiakirja on luottamuksellinen ja Occlutechin omaisuutta. Se on tarkoitettu vain kliiniselle henkilökunnalle, eettisille toimikunnille ja kolmannelle henkilölle, joka on suoraan yhteydessä kliinisen vastuuhenkilön kanssa. Tämän asiakirjan sisältämiä tietoja ei saa jakaa ilman Occlutechin lupaa, ellei tietoja ole jo julkaistu.
- "pyörtyminen" (ryhmä A-PH) 9.1. Akuuteista PH-jaksoista johtuva pyörtymä (määriteltynä sulkemalla pois muut syyt) 9.2. Muut pyörtymisen syyt on täytynyt aktiivisesti sulkea pois 9.3. Pyörtyminen (pimennys) tai pyörtymistä edeltävä (jaksollinen huimaus) >2 viimeisen 3 kuukauden aikana 9.4. PH:n (määritelty keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi > 25 mmHg tai keuhkojen verisuoniresistanssiksi > 3 puuyksikköä) on oltava olemassa, RV-häiriö ei kuitenkaan ole edellytys
- "RV-vika" (ryhmä B-PH) 10.1. Oikean sydämen vajaatoiminta, krooninen ja kliinisesti vaikea 10.1.1.NYHA-luokka III tai huonompi 10.1.2. 6 min kävelyä < 320 m 10.1.3. Laskimotukoksen merkit (laajentuneet laskimot, turvotus, askites jne.) 10.1.4. Oireellinen sairaus, joka on johtanut yhteen tai useampaan PH:hen liittyvään sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana. Valinnaiset sairaalakäynnit yksinomaan diagnostisten toimenpiteiden suorittamista varten eivät oteta huomioon tässä.
10.2. Vaikea keuhkoverenpainetauti, joka ilmenee kaikukardiografialla Ekokardiografia: 10.2.1. RV suurempi kuin LV; 10.2.2. RA suurempi kuin LA; 10.2.3. eteisen väliseinän pullistuminen vasempaan eteiseen 10.2.4.kammioväliseinän pullistuminen vasempaan kammioon 10.2.5. Vähentynyt (alle ikään liittyvän normaalin keskiarvon) TAPSE 10.3. Vaikea keuhkoverenpainetauti, kuten CATH CATH-tiedot osoittavat: 10.3.1. Keskimääräinen RA-paine (RAP) > 10 ja ≤ 20 mmHg; 10.3.2.Keskimääräinen LA-paine (LAP) < 15 mmHg 10.3.3.Keskimääräinen RAP > keskimääräinen LAP; 10.3.4 Keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 25 mm Hg 10.3.5. Ekokardiografisesti osoitettu jatkuva oikealta vasemmalle kulkeva shuntti ilmapallon septostomia (BAS) jälkeen ja ennen AFR-laitteen implantaatiota.
Poissulkemiskriteerit
Prosessit, jotka häiritsevät lääketieteellisesti invasiivisten laitteiden implantointia
- Paikallinen tai yleistynyt sepsis tai muu akuutti infektio(t)
- Trombofiilinen hyytymishäiriö
- Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille
- Allergia verihiutale-, koagulantti- tai tromboottihoidolle
- Suvaitsemattomuus varjoaineille
- Osallistuminen muihin lääketieteellisiin kokeisiin alle 30 päivää ennen suunniteltua AFR-implantaatiomenettelyä
- Raskaus - (arvioitu virtsan mittatikulla hedelmällisessä iässä oleville potilaille)
- Mikä tahansa intrakardiaalinen interventio viimeisten 30 päivän aikana
- Eteisen väliseinän paksuus > 12 mm TAI Prosesseja, jotka teknisesti häiritsisivät suunnitelman mukaista turvallista toimenpidettä
1. Tukkeutunut ala-onttolaskimo 2. Aiempi ASD/PFO-suljin paikallaan 3. Sydämensisäinen veritulppa TAI mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä
saattaa häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin sen jälkeen tai saattaa häiritä tutkimusta ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai yleistynyt sepsis tai muu akuutti infektio(t)
- Trombofiilinen hyytymishäiriö
- Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille
- Allergia verihiutale-, koagulantti- tai tromboottihoidolle
- Suvaitsemattomuus varjoaineille
- Osallistuminen muihin lääketieteellisiin kokeisiin alle 30 päivää ennen suunniteltua AFR-implantaatiomenettelyä
- Raskaus
- Mikä tahansa intrakardiaalinen interventio viimeisten 30 päivän aikana
- Tukkeutunut alempi onttolaskimo pääsy
- Aiempi ASD/PFO-suljin paikallaan
- Sydämensisäinen trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Occlutech AFR -laite
Potilaat, joille AFR-laite implantoidaan
|
AFR-laitteen katetriohjattu transeptaalinen sijoittelu balloon eteisseptostomia (BAS) -toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADES) puuttuminen 3 kuukauden kuluessa implantaatiosta, mukaan lukien kuolemat, systeeminen embolia tai laiteembolisaatiot.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Arvioida Occlutech® AFR -laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla SADE:n ilmaantuvuus 3-12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja (vakavien) haitallisten laitevaikutusten (S)ADE:n määrä 3–12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Arvioida Occlutech® AFR -laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla SADE:n ilmaantuvuus 3-12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
3-12 kuukautta
|
|
Todisteet laitteen turvallisesta sijoittamisesta ja oikealta vasemmalle suuntautuvasta shuntista AFR-laitteen läpi välittömästi implantoinnin jälkeen ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Toissijainen tehon päätepiste määritetään väri-doppler-kaikukardiografialla ja angiografialla/fluoroskopialla arvioimalla, ja se edellyttää molempia: Paikalle asetettu laite [tutkijan arvioimana] Todisteet OIKEALTA VASEMMALLE -shuntista AFR-laitteen läpi [tutkijan arvioimana] |
0-12 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin aiheuttamien synkopaalitapahtumien lukumäärän paraneminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Muu tunniste: EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .