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Die Prophet-Studie – Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussreglers (AFR) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (AFR-Prophet)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen atrialen Durchflussreglers (AFR) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech® AFR-Geräts bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (PH) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie aufgenommen, bis maximal 30 Patienten eine Implantation des Occlutech® AFR-Geräts erhalten haben. Die Einschreibung erfolgt in 2 Phasen.

Phase 1: Mindestens 15 erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden aufgenommen. Phase 2: Patienten mit einem Alter von ≥ 6 Jahren werden aufgenommen, bis maximal 30 Patienten erreicht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giesen, Deutschland, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Türkei (türkiye), 35020
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ist ≥ 18 / ≥ 6 Jahre (Phase 1 / Phase 2).
  2. Der Patient stimmt der Teilnahme zu
  3. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter sollte in der Lage sein, die Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, fließend zu sprechen und zu verstehen. Wenn der Patient eine andere Sprache spricht, muss eine Satz-zu-Satz-Übersetzung für ein eindeutiges Verständnis bereitgestellt werden.
  4. Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
  5. Der Patient verpflichtet sich, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  6. Der Patient hatte ein erfolgreiches BAS-Verfahren und befindet sich in einem stabilen hämodynamischen Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten für den Patienten sind nach ESC- und AHA-Richtlinien ausgeschöpft.
  8. SpO2 > 86 % pulsoxymetrische Messung) Dieses Dokument ist vertraulich und Eigentum von Occlutech. Es ist nur für klinisches Personal, Ethikkommissionen und Dritte in direktem Kontakt mit dem klinischen Verantwortlichen. Es ist nicht gestattet, die in diesem Dokument enthaltenen Informationen ohne die Genehmigung von Occlutech zu verbreiten, es sei denn, die Informationen wurden bereits veröffentlicht.
  9. „Synkope“ (Gruppe A-PH) 9.1. Synkope aufgrund akuter PH-Episoden (definiert durch Ausschluss anderer Ursachen) 9.2. Andere Synkopenursachen müssen aktiv ausgeschlossen worden sein 9.3. Synkope (Black-out) oder Präsynkope (episodischer Schwindel) >2 letzte 3 Monate 9.4. PH (definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck > 25 mmHg oder pulmonaler Gefäßwiderstand > 3 Wood Units) muss vorhanden sein, ein RV-Versagen ist jedoch keine Voraussetzung
  10. „RV-Ausfall“ (Gruppe B-PH) 10.1. Rechtsherzinsuffizienz, chronisch und klinisch schwer 10.1.1. NYHA Klasse III oder schlechter 10.1.2. 6 min zu Fuß < 320 m 10.1.3. Zeichen einer venösen Stauung (geblähte Venen, Ödeme, Aszites usw.) Wahlweise Krankenhauseinweisungen ausschließlich zum Zweck der Durchführung diagnostischer Verfahren zählen nicht dazu.

10.2. Schwere pulmonale Hypertonie, erkennbar durch Echokardiographie Echokardiographisch: 10.2.1. RV größer als LV; 10.2.2. RA größer als LA; 10.2.3. Vorwölbung des Vorhofseptums in den linken Vorhof 10.2.4. Vorwölbung des Ventrikelseptums in den linken Ventrikel 10.2.5. Reduzierte (unter dem altersbedingten normalen Mittelwert) TAPSE 10.3. Schwere pulmonale Hypertonie, ersichtlich aus CATH CATH-Daten: 10.3.1. Mittlerer RA-Druck (RAP) von > 10 und ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Mittlerer LA-Druck (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Mittlerer RAP > mittlerer LAP; 10.3.4. Mittlerer pulmonalarterieller Druck > 25 mm Hg 10.3.5. Echokardiographisch nachgewiesener kontinuierlicher Rechts-Links-Shunt nach ballonaterieller Septostomie (BAS) und vor Implantation des AFR-Geräts.

Ausschlusskriterien

Prozesse, die die Implantation invasiver Geräte medizinisch stören

  1. Lokale oder generalisierte Sepsis oder andere akute Infektion(en)
  2. Thrombophile Gerinnungsstörung
  3. Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-/Titanbasis
  4. Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, -gerinnungsmittel oder -thrombotische Therapie
  5. Kontrastmittelunverträglichkeit
  6. Teilnahme an anderen medizinischen Studien kürzer als 30 Tage vor dem beabsichtigten AFR-Implantationsverfahren
  7. Schwangerschaft – (beurteilt bei Patienten im gebärfähigen Alter mit einem Urinteststreifen)
  8. Jeder intrakardiale Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Dicke des Vorhofseptums > 12 mm ODER Prozesse, die den geplanten sicheren Eingriff technisch stören würden

1. Verschlossener Zugang zur unteren Hohlvene 2. Früherer ASD/PFO-Verschluss an Ort und Stelle 3. Intrakardialer Thrombus ODER jeder andere Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes

die Implantation beeinträchtigen, das Wohlbefinden des Patienten danach beeinträchtigen oder die Durchführung und Nachsorge im Rahmen der Studie beeinträchtigen könnten, ist allgemein.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder generalisierte Sepsis oder andere akute Infektion(en)
  • Thrombophile Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-/Titanbasis
  • Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, -gerinnungsmittel oder -thrombotische Therapie
  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Teilnahme an anderen medizinischen Studien kürzer als 30 Tage vor dem beabsichtigten AFR-Implantationsverfahren
  • Schwangerschaft
  • Jeder intrakardiale Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verschlossener Zugang zur unteren Hohlvene
  • Früherer ASD/PFO-Verschluss an Ort und Stelle
  • Intrakardialer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Occlutech AFR-Gerät
Patienten, denen das AFR-Gerät implantiert wird
Gerät: Occlutech AFR-Gerät
Kathetergeführte transseptale Platzierung eines AFR-Geräts nach Ballon-Atriumseptostomie (BAS) -Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADES) innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation, einschließlich Todesfällen, systemischer Embolie oder Geräteembolisation.
Zeitfenster: 0-3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Occlutech® AFR-Geräts durch Beurteilung des Auftretens von SADEs zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantation.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und (schwerwiegenden) unerwünschten Gerätewirkungen (S)ADEs zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Occlutech® AFR-Geräts durch Beurteilung des Auftretens von SADEs zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantation.
3-12 Monate
Nachweis einer sicheren Platzierung des Geräts und eines Rechts-Links-Shunts durch das AFR-Gerät unmittelbar nach der Implantation sowie 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 0-12 Monate

Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird durch Bewertung durch Farbdoppler-Echokardiographie und Angiographie/Fluoroskopie bestimmt und erfordert beides:

In situ platziertes Gerät [wie vom Prüfarzt beurteilt] Nachweis eines Shunts von RECHTS NACH LINKS durch das AFR-Gerät [wie vom Prüfarzt beurteilt]
0-12 Monate
Verbesserung der Anzahl synkopaler Ereignisse aufgrund von pulmonaler Hypertonie in den 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (Andere Kennung: EUDAMED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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