The Prophet Trial - Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos pasienter med pulmonal hypertensjon (AFR-Prophet)
Prospektiv, ikke-randomisert, pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere personer med alvorlig pulmonal hypertensjon inntil maksimalt 30 pasienter har gjennomgått implantasjon med Occlutech® AFR-enheten. Påmelding vil bli delt i 2 faser.
Fase 1: Minst 15 voksne pasienter med alder ≥ 18 år vil bli registrert. Fase 2: Pasienter med alder ≥ 6 år vil bli registrert inntil maksimalt 30 pasienter er nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen, 31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Otwock, Polen, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Tyrkia (Türkiye), 35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Giesen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig Universität
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er ≥ 18 / ≥ 6 år (fase 1 / fase 2).
- Pasienten samtykker til deltakelse
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant bør ha evnen til å snakke og forstå språket som studien utføres på flytende. Hvis pasienten snakker et annet språk, må det gis en oversettelse fra setning til setning for en utvetydig forståelse.
- Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien.
- Pasienten godtar å følge oppfølgingsplanen.
- Pasienten har hatt en vellykket BAS-prosedyre og er i en stabil hemodynamisk tilstand, vurdert av utrederen.
- Konvensjonelle behandlingsalternativer for pasienten er uttømt i henhold til ESC og AHA retningslinjer.
- SpO2> 86 % pulsoksymetrisk måling) Dette dokumentet er konfidensielt og eies av Occlutech. Det er kun for klinisk personell, etiske komiteer og tredjeperson i direkte kontakt med klinisk ansvarlig. Det er ikke tillatt å distribuere informasjon i dette dokumentet uten tillatelse fra Occlutech med mindre informasjonen allerede er publisert.
- "Syncope" (Gruppe A-PH) 9.1. Synkope på grunn av akutte PH-episoder (som definert ved utelukkelse av andre årsaker) 9.2. Andre årsaker til synkope må ha blitt aktivt ekskludert 9.3. Synkope (black-out) eller pre-synkope (episodisk svimmelhet) >2 siste 3 måneder 9.4. PH (definert som gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg, eller pulmonal vaskulær motstand på > 3 treenheter) må eksistere, RV-svikt er imidlertid ikke en forutsetning
- "RV-Feil" (Gruppe B-PH) 10.1. Høyre hjertesvikt, kronisk og klinisk alvorlig 10.1.1.NYHA klasse III eller verre 10.1.2. 6 min gange < 320 m 10.1.3. Tegn på venøs kongestion (utspilte vener, ødem, ascites osv.) 10.1.4.Symptomatisk sykdom som resulterer i 1 eller flere PH-relatert sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene. Elektive sykehusinnleggelser utelukkende med det formål å utføre diagnostiske prosedyrer teller ikke for dette.
10.2. Alvorlig pulmonal hypertensjon som tydelig ved ekkokardiografi Ekkokardiografi: 10.2.1. RV større enn LV; 10.2.2. RA større enn LA; 10.2.3. atrieseptum buler inn i venstre atrium 10.2.4. ventrikkelseptum buler inn i venstre ventrikkel 10.2.5. Redusert (under aldersrelatert normalmiddelverdi) TAPSE 10.3. Alvorlig pulmonal hypertensjon som fremgår av CATH CATH-data: 10.3.1. Gjennomsnittlig RA-trykk (RAP) på > 10 og ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Gjennomsnittlig LA-trykk (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Gjennomsnittlig RAP > gjennomsnittlig LAP; 10.3.4.Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >25 mm Hg 10.3.5. Ekkokardiografisk demonstrert kontinuerlig høyre til venstre shunt etter ballong ateriell septostomi (BAS) og før implantasjon av AFR-enhet.
Eksklusjonskriterier
Prosesser som forstyrrer medisinsk implantasjon av invasiv enhet
- Lokal eller generalisert sepsis eller annen akutt infeksjon(er)
- Trombofil koagulasjonsforstyrrelse
- Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer
- Allergi mot blodplatehemmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
- Intoleranse for kontrastmidler
- Deltakelse i andre medisinske studier kortere enn 30 dager før den tiltenkte AFR-implantasjonsprosedyren
- Graviditet - (vurdert hos pasienter med fertil alder med urinpeilepinne)
- Enhver intrakardial intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
- Tykkelse av atrieseptum > 12 mm ELLER Prosesser som teknisk sett ville forstyrre den sikre intervensjonen som planlagt
1. Okkludert nedre vena cava-tilgang 2. Tidligere ASD/PFO-lukkeanordning på plass 3. Intrakardial trombe ELLER andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning,
kan forstyrre implantasjonen, kan påvirke pasientens velvære etterpå eller kan forstyrre atferden og oppfølgingen i studien er generell.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal eller generalisert sepsis eller annen akutt infeksjon(er)
- Trombofil koagulasjonsforstyrrelse
- Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer
- Allergi mot blodplatehemmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
- Intoleranse for kontrastmidler
- Deltakelse i andre medisinske studier kortere enn 30 dager før den tiltenkte AFR-implantasjonsprosedyren
- Svangerskap
- Enhver intrakardial intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
- Okkludert inferior vena cava-tilgang
- Tidligere ASD/PFO-lukkeenhet på plass
- Intrakardial trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Occlutech AFR-enhet
Pasienter som skal få implantert AFR-enheten
|
Kateterstyrt transeptal plassering av en AFR-enhet etter ballong atrial septostomi (BAS)-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av alvorlige bivirkninger av utstyret (SADES) innen 3 måneder etter implantasjon, inkludert dødsfall, systemisk emboli eller embolisering av enheten.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Occlutech® AFR-enheten ved å vurdere forekomsten av SADE mellom 3-12 måneder etter implantasjon.
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og (alvorlige) bivirkninger (S)ADE mellom 3-12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3-12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Occlutech® AFR-enheten ved å vurdere forekomsten av SADE mellom 3-12 måneder etter implantasjon.
|
3-12 måneder
|
|
Bevis på sikker plassering av enheten og høyre-til-venstre-shunt gjennom AFR-enheten umiddelbart etter implantasjon og 3 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Det sekundære effektendepunktet vil bli bestemt via vurdering ved farge-doppler ekkokardiografi og angiografi/fluoroskopi og krever begge: Enhet plassert in situ [som vurdert av etterforskeren] Bevis på HØYRE TIL VENSTRE shunt gjennom AFR-enheten [som vurdert av etterforskeren] |
0-12 måneder
|
|
Forbedring i antall synkopale hendelser på grunn av pulmonal hypertensjon i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occ2016_04
- CIV-16-07-016324 (Annen identifikator: EUDAMED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .