先知试验 - 评估新型心房流量调节器 (AFR) 在肺动脉高压患者中的安全性和有效性的试点研究 (AFR-Prophet)
评估新型心房流量调节器 (AFR) 在肺动脉高压患者中的安全性和有效性的前瞻性非随机试验研究
研究概览
详细说明
这项研究将招募患有严重肺动脉高压的受试者，直到最多 30 名患者接受了 Occlutech® AFR 装置的植入。 报名将分2个阶段进行。
第 1 阶段：将招募至少 15 名年龄≥18 岁的成年患者。 第 2 阶段：将招募年龄≥ 6 岁的患者，直至达到最多 30 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kocaeli、土耳其（türkiye）
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Bornova
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Izmir、Bornova、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Konak
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Izmir、Konak、土耳其（türkiye）、35020
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Giesen、德国、35385
- Justus-Liebig Universität
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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Gdansk、波兰、80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Krakow、波兰、31-202
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Otwock、波兰、05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
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Poznan、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 / ≥ 6 岁（第 1 阶段/第 2 阶段）。
- 患者同意参与
- 患者或其法定代理人应能够流利地说出并理解研究进行时使用的语言。 如果患者说的是不同的语言，则必须提供明确理解的句子到句子的翻译。
- 患者或其合法授权代表签署的参与研究的书面知情同意书。
- 患者同意遵守随访时间表。
- 根据研究者的评估，患者已成功完成 BAS 手术并处于稳定的血液动力学状态。
- 根据 ESC 和 AHA 指南，患者的常规治疗方案已用尽。
- SpO2> 86 % 脉搏氧饱和度测量）本文档属于 Occlutech 的机密和财产。 它仅适用于临床人员、伦理委员会和与临床负责人直接接触的第三方。 未经 Occlutech 许可，不得分发本文档中包含的信息，除非该信息已经发布。
- “晕厥”（A-PH 组） 9.1。 因急性 PH 发作引起的晕厥（定义为排除其他原因） 9.2。 9.3. 必须积极排除其他引起晕厥的原因。 晕厥（昏厥）或先兆晕厥（偶发性头晕）>2 次，最近 3 个月 9.4. PH（定义为平均肺动脉压 > 25 mmHg，或肺血管阻力 > 3 伍德单位）必须存在，但 RV 衰竭不是先决条件
- “RV-故障”（B-PH 组） 10.1。 右心衰竭，慢性和临床严重 10.1.1.NYHA III 级或更差 10.1.2。 6 分钟步行 < 320 米 10.1.3. 静脉充血迹象（静脉扩张、水肿、腹水等） 10.1.4.在过去 12 个月内导致 1 次或多次 PH 相关住院的有症状疾病。 仅出于执行诊断程序的目的而选择性住院不计入此。
10.2. 超声心动图显示严重肺动脉高压超声心动图：10.2.1。 RV 大于 LV； 10.2.2。 RA 大于 LA； 10.2.3。 房间隔膨胀到左心房 10.2.4.室间隔膨胀到左心室 10.2.5.减少（低于与年龄相关的正常平均值）TAPSE 10.3。 CATH CATH 数据表明严重肺动脉高压： 10.3.1.平均 RA 压力 (RAP) > 10 且≤ 20 mmHg； 10.3.2. 平均 LA 压 (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. 平均 RAP > 平均 LAP； 10.3.4. 平均肺动脉压 >25 毫米汞柱 10.3.5。 超声心动图显示球囊动脉隔膜造口术 (BAS) 后和 AFR 装置植入前连续右向左分流。
排除标准
在医学上干扰侵入性设备植入的过程
- 局部或全身性败血症或其他急性感染
- 血栓性凝血障碍
- 对镍和/或钛和/或镍/钛基材料过敏
- 对抗血小板、凝血剂或血栓治疗过敏
- 对造影剂不耐受
- 在预期的 AFR 植入手术前 30 天内参加其他医学试验
- 怀孕 -（通过尿液试纸评估有生育能力的患者）
- 最近 30 天内的任何心内介入治疗
- 房间隔厚度 > 12mm 或 技术上会干扰计划安全干预的过程
1. 下腔静脉通路阻塞 2. 先前使用的 ASD/PFO 闭合装置 3. 心内血栓或研究者认为的任何其他情况，
可能会干扰植入，可能会影响患者此后的健康，或者可能会干扰一般研究中的行为和跟进。
排除标准：
- 局部或全身性败血症或其他急性感染
- 血栓性凝血障碍
- 对镍和/或钛和/或镍/钛基材料过敏
- 对抗血小板、凝血剂或血栓治疗过敏
- 对造影剂不耐受
- 在预期的 AFR 植入手术前 30 天内参加其他医学试验
- 怀孕
- 最近 30 天内的任何心内介入治疗
- 闭塞下腔静脉通路
- 以前的 ASD/PFO 闭合装置就位
- 心内血栓
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Occlutech AFR 设备
将接受 AFR 装置植入的患者
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球囊房间隔造口术 (BAS) 手术后导管引导的经房间隔放置 AFR 装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 3 个月内没有严重的器械不良反应 (SADES)，包括死亡、全身性栓塞或器械栓塞。
大体时间：0-3个月
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通过评估植入后 3-12 个月内 SADE 的发生率来评估 Occlutech® AFR 装置的安全性和耐受性。
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0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 3-12 个月内所有严重不良事件 (SAE) 和（严重）器械不良反应 (S)ADE 的发生率
大体时间：3-12个月
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通过评估植入后 3-12 个月内 SADE 的发生率来评估 Occlutech® AFR 装置的安全性和耐受性。
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3-12个月
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植入后立即以及手术后 3 个月和 12 个月时通过 AFR 装置安全放置装置和从右向左分流的证据。
大体时间：0-12个月
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次要疗效终点将通过彩色多普勒超声心动图和血管造影/荧光检查的评估来确定，并且需要： 装置放置在原位 [由研究者评估] 通过 AFR 装置右向左分流的证据 [由研究者评估] |
0-12个月
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植入后 3 个月、6 个月和 12 个月因肺动脉高压引起的晕厥事件数量有所改善
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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