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カンガルーケア中の歌いながらの親子インタラクションが早産児の自律神経の安定と親の不安軽減に貢献

2020年2月23日 更新者:Shmuel Arnon、Meir Medical Center

新生児集中治療室 (NICU) の療法士による音楽療法の適用の効果に関する公開ランダム化研究。

現在の研究では、未熟児の自律神経系の安定性(副交感神経の緊張、生理学的バイタルサインと行動状態)。親の不安レベル。そして、両親の介入に関するユニークな経験。 さらに、この研究では母親と父親を別々に分析して、同様の効果と異なる効果を解明する予定です。

調査の概要

詳細な説明

未熟児とその親は、早産とその影響により、不安レベルが高くなり、トラウマを経験するリスクが高くなります。 さまざまな感情的・身体的・神経的高リスク要因に直面すると、乳児と親の両方に継続的なストレス反応が生じ、乳児の健康状態、親子関係、乳児の医学的状態の転帰に影響を与える可能性があります。 安定性と快適さという乳児の感情的および生理学的ニーズの両方に配慮することと、親のサポートは、未熟児の医学的状態と親子の絆プロセスの改善につながる可能性があります。 さらに、ストレス反応を軽減すると、未熟児の知覚記憶と学習が促進されます。 さまざまな未熟児家族のニーズに対処することを目的とした新生児ケアにおける 2 つの確立された介入は、カンガルーケア (KC) と音楽療法 (MT) です。 過去 30 年にわたるさまざまな研究と臨床報告は、それぞれの治療法に関して、乳児の病状の改善と安定化、乳児の治療への親の参加、絆パターンの促進に対する有意義な親子相互作用の促進において有益な効果を示しています。 。 しかし、NICU ケアにおける MT 技術および方法の臨床応用を示す厳密なランダム化対照研究は大幅に欠如しており、親を研究の中心に据えたり、親の結果や展望を提示した研究はわずかしかありません。 したがって、RCT を通じて MT と KC の組み合わせを調査した研究はほとんどありません。 現在の研究では、未熟児の自律神経系の安定性(副交感神経の緊張、生理学的バイタルサインと行動状態)。親の不安レベル。そして、両親の介入に関するユニークな経験。 さらに、この研究では母親と父親を別々に分析して、同様の効果と異なる効果を解明する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠37週以下の早産児
  2. 臨床的に安定した早産児
  3. 聴力は歪み積の耳音響放射によって確認される

除外基準:

  1. 中枢神経系(CNS)関連薬(内腔、酸素)による治療を受けた早産児
  2. 脳室内出血ステージ 3 以上の乳児、心室周囲白質軟化症
  3. 保護者が参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
NICU入院中の母親と父親にカンガルーケアを取り入れた音楽療法を適用
歌いながら肌と肌の位置で赤ちゃんを抱く母親
アクティブコンパレータ:コントロール
NICU入院中の母親と父親にはカンガルーケアのみを適用する
歌わずに肌と肌を合わせた姿勢で赤ちゃんを抱く母親

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副交感神経の緊張
時間枠:音楽介入中および/またはカンガルーケアは、妊娠 32 ~ 36 週の間に 1 回、修正月齢 3 か月に 1 回行われます。
心肺モニタからの心電図アナログ信号は、心拍数変動 (HRV) ソフトウェア (ANSR1000 システム Ansar, Inc.、米国ペンシルベニア州フィラデルフィア) を含むコンピュータに入力されました。 アナログ心電図信号は、RR 間隔の周期的変化を反映するデジタル値に変換されます。 データは、さまざまな周波数のスペクトルにわたる波形に変換されます。 周波数はヘルツ単位で測定されます (1 Hz = 1 サイクル/秒)。 変動に適用される、高周波 (HF) パワー スペクトルは >0.15 ~ 1.80 の周波数範囲にあります。 Hz、主に副交感神経入力の影響を受けます。
音楽介入中および/またはカンガルーケアは、妊娠 32 ~ 36 週の間に 1 回、修正月齢 3 か月に 1 回行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rachel Grause, RD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0283-15-MMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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